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Lacrimal Dilatator-Facilitated vs. Standard Sub-Tenon's Block

10. April 2020 aktualisiert von: Oya Yalcin Cok, Baskent University

Tränendilatator-erleichterte Inzisionslose Vs. Standard-Sub-Tenon-Block: Eine randomisierte, prospektive und vergleichende Studie zur Nichtunterlegenheit

Die Standard-Sub-Tenon-Blockade umfasst die Inzision (Dissektion) der Bindehaut und der Tenon-Kapsel mit Hilfe einer stumpfen Schere und Pinzette, das Einführen einer stumpfen Sub-Tenon-Kanüle unter die Tenon-Kapsel und die Injektion eines Lokalanästhetikums. Diese Blockade ist häufig mit geringfügigen Komplikationen wie Chemosis und subkonjunktivalen Blutungen verbunden. Verschiedene Variationen der schnittlosen Sub-Tenon-Blockade, einschließlich der Verwendung eines Tränendehners, wurden beschrieben, um geringfügige Komplikationen zu reduzieren und das Einführen einer stumpfen Kanüle zu erleichtern. Der Tränendilatator erzeugt eine kleine Öffnung in der Bindehaut und die Tenon-Kapsel vermeidet somit einen Einschnitt. Nach ethischer Genehmigung wurden Patienten, die sich einer elektiven Kataraktoperation unterziehen, für eine Sub-Tenon-Blockade angemeldet, die ohne Inzision mit einem Tränendilatator (Gruppe LD) oder mit Inzision unter Verwendung einer Wescott-Schere und einer stumpfen Pinzette (Gruppe WS) durchgeführt wird. Alle Patienten erhielten 3 ml 2%iges Lidocain ohne Adjuvans. Es wurde keine Sedierung verabreicht. Demographie der Patienten, Dauer des Eingriffs, Analgesie (Schmerzen), Akinese, Dauer des Eingriffs, intraoperative Chemosis, subkonjunktivale Blutung am ersten postoperativen Tag. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von Tränendilatator-unterstützter und Standard-Sub-Tenon-Blockierung sowie die Inzidenz von Chemosis und subkonjunktivaler Blutung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert einer STB zugeteilt, die mit einem Tränendehner (Gruppe LD) und mit einer Wescott-Schere (Gruppe WS) durchgeführt wurde. Die Randomisierung wurde durch versiegelte Umschläge gewährleistet, die gemäß einer computergenerierten Tabelle vorbereitet wurden, und die Umschläge wurden von der Bedienungsperson kurz vor dem Block des Unterzapfens geöffnet.

Studienprotokoll Lokalanästhetische Augentropfen wurden in die Bindehaut eingebracht, gefolgt von 5%igen wässrigen Jodtropfen in den Bindehautsack für 3 Minuten.19 Ein Augenlidspekulum wurde eingesetzt.

In Gruppe LD wurden die Bindehaut und die Tenon-Kapsel mit einer stumpfen Pinzette wie ein Zelt im inferonasalen Quadranten fest angehoben und ein Punctum-Dilatator wurde tangential zum Augapfel platziert, wodurch ein rundes und kleines Loch bei 5 mm hinter dem Limbus entstand. Der Block wurde unter Verwendung einer glatten, abgerundeten Spitze, 19 G, 1-Zoll-Sub-Tenon-Kanüle durchgeführt.

In Gruppe WS wurde nach dem Anheben der Bindehaut und der Tenon-Kapsel zusammen mit einer stumpfen Pinzette ein Schnitt mit einer stumpfen Westcott-Schere in der inferonasalen Bindehaut bei 5 mm hinter dem Limbus durchgeführt, um den Sub-Tenon-Raum freizulegen. Die Blockade wurde mit der oben genannten Sub-Tenon-Kanüle durchgeführt.

Alle Patienten erhielten Lidocain 2 %, 3 ml ohne Adjuvans. Es wurde kein Beruhigungsmittel verabreicht. Alle Blockierungen und Operationen wurden von demselben Untersucher durchgeführt, aber die Blockauswertungen wurden von einem anderen Untersucher vorgenommen, der gegenüber der verwendeten Technik verblindet war. Alle Patienten wurden am Tag der Operation entlassen.

Die aufgezeichneten Parameter umfassten demographische Daten der Patienten, Dauer des Eingriffs, Analgesie (Schmerz), Akinese, Dauer des Eingriffs, intraoperative Chemosis, subkonjunktivale Blutung am ersten postoperativen Tag. Die Analgesie wurde anhand einer numerischen Schmerzskala (0–10; 0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste vorstellbare Schmerz) unmittelbar nach der Operation bewertet. Akinese (Augenbewegungen) wurden 10 Minuten nach STB anhand von 4 primären Blicken überprüft. Chemosis und Bindehautblutung (1. postoperativer Tag) wurden anhand der Anzahl des oder der betroffenen Quadranten (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal) unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0–4; 0 – nein für Chemosis und Blutung, 4 für Chemosis oder Blutung in allen 4 Quadranten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation und intraokulare Linsenimplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

Allergie gegen Lidocain, Vorgeschichte früherer Netzhaut- und Strabismusoperationen, Blutungsstörungen und orale Antikoagulanzienanwendung, Vorhandensein von Glaukom oder hohem IOP, dicker Pterygie, jeglicher pathologischer Zustand, bei dem Bindehaut und Tenon-Kapsel nicht von der Sklera abgehoben werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: eine Tränendilatatorgruppe (Gruppe LD)
Die Patienten, die STB erhalten sollen, werden mit einem Tränendilatator durchgeführt

Lokalanästhetische Augentropfen wurden in die Bindehaut eingebracht, gefolgt von 5%igen wässrigen Jodtropfen in den Bindehautsack für 3 Minuten.19 Ein Augenlidspekulum wurde eingesetzt.

In Gruppe LD wurden die Bindehaut und die Tenon-Kapsel mit einer stumpfen Pinzette wie ein Zelt in den inferonasalen Quadranten fest zusammengehoben und ein Punctum-Dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) wurde tangential zum Bulbus platziert Erstellen eines runden und kleinen Lochs 5 mm hinter dem Limbus (Abb. 1). Der Block wurde unter Verwendung einer glatten, abgerundeten Spitze, 19 G, 1 Zoll Sub-Tenon-Kanüle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK) durchgeführt.

In Gruppe WS wurde nach dem Anheben der Bindehaut und der Tenon-Kapsel zusammen mit einer stumpfen Pinzette ein Schnitt mit einer stumpfen Westcott-Schere in der inferonasalen Bindehaut bei 5 mm hinter dem Limbus durchgeführt, um den Sub-Tenon-Raum freizulegen.

Aktiver Komparator: a Wescott-Schere (Gruppe WS)
Die Patienten, die STB erhalten, wurden mit einer Wescott-Schere durchgeführt

Lokalanästhetische Augentropfen wurden in die Bindehaut eingebracht, gefolgt von 5%igen wässrigen Jodtropfen in den Bindehautsack für 3 Minuten.19 Ein Augenlidspekulum wurde eingesetzt.

In Gruppe LD wurden die Bindehaut und die Tenon-Kapsel mit einer stumpfen Pinzette wie ein Zelt in den inferonasalen Quadranten fest zusammengehoben und ein Punctum-Dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) wurde tangential zum Bulbus platziert Erstellen eines runden und kleinen Lochs 5 mm hinter dem Limbus (Abb. 1). Der Block wurde unter Verwendung einer glatten, abgerundeten Spitze, 19 G, 1 Zoll Sub-Tenon-Kanüle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK) durchgeführt.

In Gruppe WS wurde nach dem Anheben der Bindehaut und der Tenon-Kapsel zusammen mit einer stumpfen Pinzette ein Schnitt mit einer stumpfen Westcott-Schere in der inferonasalen Bindehaut bei 5 mm hinter dem Limbus durchgeführt, um den Sub-Tenon-Raum freizulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemose
Zeitfenster: 10 Minuten nach Eingriff
Schwellung der Bindehaut
10 Minuten nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subkonjunktivale Blutung
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
Blutungen aufgrund von Reißen oder Durchtrennen von Blutgefäßen während der Dissektion und Injektion
am ersten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird nach dem Inhalt der Anfrage entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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