- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345172
Lacrimal Dilatator-Facilitated vs. Standard Sub-Tenon's Block
Tränendilatator-erleichterte Inzisionslose Vs. Standard-Sub-Tenon-Block: Eine randomisierte, prospektive und vergleichende Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert einer STB zugeteilt, die mit einem Tränendehner (Gruppe LD) und mit einer Wescott-Schere (Gruppe WS) durchgeführt wurde. Die Randomisierung wurde durch versiegelte Umschläge gewährleistet, die gemäß einer computergenerierten Tabelle vorbereitet wurden, und die Umschläge wurden von der Bedienungsperson kurz vor dem Block des Unterzapfens geöffnet.
Studienprotokoll Lokalanästhetische Augentropfen wurden in die Bindehaut eingebracht, gefolgt von 5%igen wässrigen Jodtropfen in den Bindehautsack für 3 Minuten.19 Ein Augenlidspekulum wurde eingesetzt.
In Gruppe LD wurden die Bindehaut und die Tenon-Kapsel mit einer stumpfen Pinzette wie ein Zelt im inferonasalen Quadranten fest angehoben und ein Punctum-Dilatator wurde tangential zum Augapfel platziert, wodurch ein rundes und kleines Loch bei 5 mm hinter dem Limbus entstand. Der Block wurde unter Verwendung einer glatten, abgerundeten Spitze, 19 G, 1-Zoll-Sub-Tenon-Kanüle durchgeführt.
In Gruppe WS wurde nach dem Anheben der Bindehaut und der Tenon-Kapsel zusammen mit einer stumpfen Pinzette ein Schnitt mit einer stumpfen Westcott-Schere in der inferonasalen Bindehaut bei 5 mm hinter dem Limbus durchgeführt, um den Sub-Tenon-Raum freizulegen. Die Blockade wurde mit der oben genannten Sub-Tenon-Kanüle durchgeführt.
Alle Patienten erhielten Lidocain 2 %, 3 ml ohne Adjuvans. Es wurde kein Beruhigungsmittel verabreicht. Alle Blockierungen und Operationen wurden von demselben Untersucher durchgeführt, aber die Blockauswertungen wurden von einem anderen Untersucher vorgenommen, der gegenüber der verwendeten Technik verblindet war. Alle Patienten wurden am Tag der Operation entlassen.
Die aufgezeichneten Parameter umfassten demographische Daten der Patienten, Dauer des Eingriffs, Analgesie (Schmerz), Akinese, Dauer des Eingriffs, intraoperative Chemosis, subkonjunktivale Blutung am ersten postoperativen Tag. Die Analgesie wurde anhand einer numerischen Schmerzskala (0–10; 0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste vorstellbare Schmerz) unmittelbar nach der Operation bewertet. Akinese (Augenbewegungen) wurden 10 Minuten nach STB anhand von 4 primären Blicken überprüft. Chemosis und Bindehautblutung (1. postoperativer Tag) wurden anhand der Anzahl des oder der betroffenen Quadranten (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal) unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0–4; 0 – nein für Chemosis und Blutung, 4 für Chemosis oder Blutung in allen 4 Quadranten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Adana, Truthahn, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation und intraokulare Linsenimplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Allergie gegen Lidocain, Vorgeschichte früherer Netzhaut- und Strabismusoperationen, Blutungsstörungen und orale Antikoagulanzienanwendung, Vorhandensein von Glaukom oder hohem IOP, dicker Pterygie, jeglicher pathologischer Zustand, bei dem Bindehaut und Tenon-Kapsel nicht von der Sklera abgehoben werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: eine Tränendilatatorgruppe (Gruppe LD)
Die Patienten, die STB erhalten sollen, werden mit einem Tränendilatator durchgeführt
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Lokalanästhetische Augentropfen wurden in die Bindehaut eingebracht, gefolgt von 5%igen wässrigen Jodtropfen in den Bindehautsack für 3 Minuten.19 Ein Augenlidspekulum wurde eingesetzt. In Gruppe LD wurden die Bindehaut und die Tenon-Kapsel mit einer stumpfen Pinzette wie ein Zelt in den inferonasalen Quadranten fest zusammengehoben und ein Punctum-Dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) wurde tangential zum Bulbus platziert Erstellen eines runden und kleinen Lochs 5 mm hinter dem Limbus (Abb. 1). Der Block wurde unter Verwendung einer glatten, abgerundeten Spitze, 19 G, 1 Zoll Sub-Tenon-Kanüle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK) durchgeführt. In Gruppe WS wurde nach dem Anheben der Bindehaut und der Tenon-Kapsel zusammen mit einer stumpfen Pinzette ein Schnitt mit einer stumpfen Westcott-Schere in der inferonasalen Bindehaut bei 5 mm hinter dem Limbus durchgeführt, um den Sub-Tenon-Raum freizulegen. |
Aktiver Komparator: a Wescott-Schere (Gruppe WS)
Die Patienten, die STB erhalten, wurden mit einer Wescott-Schere durchgeführt
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Lokalanästhetische Augentropfen wurden in die Bindehaut eingebracht, gefolgt von 5%igen wässrigen Jodtropfen in den Bindehautsack für 3 Minuten.19 Ein Augenlidspekulum wurde eingesetzt. In Gruppe LD wurden die Bindehaut und die Tenon-Kapsel mit einer stumpfen Pinzette wie ein Zelt in den inferonasalen Quadranten fest zusammengehoben und ein Punctum-Dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) wurde tangential zum Bulbus platziert Erstellen eines runden und kleinen Lochs 5 mm hinter dem Limbus (Abb. 1). Der Block wurde unter Verwendung einer glatten, abgerundeten Spitze, 19 G, 1 Zoll Sub-Tenon-Kanüle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK) durchgeführt. In Gruppe WS wurde nach dem Anheben der Bindehaut und der Tenon-Kapsel zusammen mit einer stumpfen Pinzette ein Schnitt mit einer stumpfen Westcott-Schere in der inferonasalen Bindehaut bei 5 mm hinter dem Limbus durchgeführt, um den Sub-Tenon-Raum freizulegen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chemose
Zeitfenster: 10 Minuten nach Eingriff
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Schwellung der Bindehaut
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10 Minuten nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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subkonjunktivale Blutung
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
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Blutungen aufgrund von Reißen oder Durchtrennen von Blutgefäßen während der Dissektion und Injektion
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am ersten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KA19/165
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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