Bloqueio facilitado por dilatador lacrimal versus bloqueio subtenoniano padrão
Incisão facilitada por dilatador lacrimal vs. Bloqueio subtenoniano padrão: um estudo randomizado, prospectivo e comparativo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber STB realizado com dilatador lacrimal (Grupo LD) e com tesoura de Wescott (Grupo WS). A randomização foi assegurada por envelopes lacrados preparados de acordo com uma tabela gerada por computador e os envelopes foram abertos pelo operador imediatamente antes do bloco do sub-Tenon.
Protocolo do estudo Colírio anestésico local foi instalado na conjuntiva, seguido de gotas aquosas de iodo a 5% no saco conjuntival por 3 minutos.19 Um espéculo palpebral foi inserido.
No grupo LD, a conjuntiva e a cápsula de Tenon foram levantadas juntas firmemente com uma pinça romba como uma tenda no quadrante inferonasal e um dilatador punctal foi colocado tangencialmente ao globo criando um orifício redondo e pequeno a 5 mm posterior ao limbo. O bloqueio foi realizado com cânula subtenoniana de ponta lisa arredondada, 19 G, 1 polegada .
No Grupo WS, após levantar a conjuntiva e a cápsula de Tenon juntamente com uma pinça romba, a incisão foi realizada com uma tesoura Westcott de ponta romba na conjuntiva inferonasal a 5 mm posterior ao limbo para expor o espaço subtenoniano. O bloqueio foi realizado com a cânula subtenoniana acima.
Todos os pacientes receberam lidocaína 2%, 3 mL, sem qualquer adjuvante. Nenhum sedativo foi administrado. Todos os bloqueios e cirurgias foram realizados pelo mesmo investigador, mas as avaliações dos bloqueios foram feitas por outro investigador que desconhecia a técnica utilizada. Todos os pacientes receberam alta no dia da cirurgia.
Os parâmetros registrados incluíram dados demográficos dos pacientes, duração do procedimento, analgesia (dor), acinesia, duração do procedimento quemose intraoperatória, hemorragia subconjuntival no primeiro dia pós-operatório. A analgesia foi avaliada por meio de uma escala numérica de dor (0-10; 0 - sem dor, 10 - a pior dor imaginável) imediatamente após a operação. Acinesia (movimentos oculares) foram verificados de acordo com 4 olhares primários 10 minutos após o STB. Quemose e hemorragia conjuntival (1º dia pós-operatório) foram avaliados de acordo com o número de quadrante ou quadrantes afetados (nasal superior, temporal superior, nasal inferior, temporal inferior) usando uma escala de 5 pontos (0-4; 0 - não para quemose e hemorragia, 4 para quemose ou hemorragia em todos os 4 quadrantes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação e implante de lente intraocular
Critério de exclusão:
alergia à lidocaína, história de cirurgia prévia de retina e estrabismo, distúrbios hemorrágicos e uso de anticoagulantes orais, presença de glaucoma ou PIO alta, pterígio espesso, qualquer condição patológica em que a conjuntiva e a cápsula de Tenon não possam ser levantadas da esclera
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: um grupo dilatador lacrimal (Grupo LD)
Os pacientes alocados para receber STB realizado com dilatador lacrimal
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Colírio anestésico local foi instalado na conjuntiva, seguido de gotas aquosas de iodo a 5% no saco conjuntival por 3 minutos.19 Um espéculo palpebral foi inserido. No grupo LD, a conjuntiva e a cápsula de Tenon foram levantadas juntas firmemente com uma pinça romba como uma tenda no quadrante inferonasal e um dilatador punctal (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, EUA) foi colocado tangente ao globo criando um orifício redondo e pequeno a 5 mm posterior ao limbo (Fig.1). O bloqueio foi realizado com cânula subtenoniana de ponta arredondada lisa, 19 G, 1 polegada (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Reino Unido). No Grupo WS, após levantar a conjuntiva e a cápsula de Tenon juntamente com uma pinça romba, a incisão foi realizada com uma tesoura Westcott de ponta romba na conjuntiva inferonasal a 5 mm posterior ao limbo para expor o espaço subtenoniano. |
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Comparador Ativo: uma tesoura Westcott (Grupo WS)
Os pacientes alocados para receber STB realizados com uma tesoura de Westcott
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Colírio anestésico local foi instalado na conjuntiva, seguido de gotas aquosas de iodo a 5% no saco conjuntival por 3 minutos.19 Um espéculo palpebral foi inserido. No grupo LD, a conjuntiva e a cápsula de Tenon foram levantadas juntas firmemente com uma pinça romba como uma tenda no quadrante inferonasal e um dilatador punctal (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, EUA) foi colocado tangente ao globo criando um orifício redondo e pequeno a 5 mm posterior ao limbo (Fig.1). O bloqueio foi realizado com cânula subtenoniana de ponta arredondada lisa, 19 G, 1 polegada (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Reino Unido). No Grupo WS, após levantar a conjuntiva e a cápsula de Tenon juntamente com uma pinça romba, a incisão foi realizada com uma tesoura Westcott de ponta romba na conjuntiva inferonasal a 5 mm posterior ao limbo para expor o espaço subtenoniano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quemose
Prazo: 10 minutos após a intervenção
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inchaço da conjuntiva
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10 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemorragia subconjuntival
Prazo: no primeiro dia pós-operatório
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hemorragia devido ao rompimento ou corte de vasos sanguíneos durante a dissecção e injeção
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no primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KA19/165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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