- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345172
Lacrimal Dilator-Facilitated vs Standard Sub-Tenon's Block
Lacrimal Dilator-Facilited Incisionless vs. Standard Sub-Tenon's Block: A Randomized, Prospective and Non-inferiority Comparative Study
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fördelades slumpmässigt för att få STB utförd med en lacrimal dilatator (Grupp LD) och med en Wescott-sax (Grupp WS). Randomiseringen säkerställdes av förseglade kuvert förberedda enligt en datorgenererad tabell och kuverten öppnades av operatören strax före sub-Tenonens block.
Studieprotokoll Lokalbedövning ögondroppar installerades i bindhinnan, följt av jod 5% vattenhaltiga droppar till bindhinnan under 3 minuter.19 Ett ögonlocksspekulum sattes in.
I grupp LD lyftes bindhinnan och Tenons kapsel tätt ihop med en trubbig pincett som ett tält i den inferonasala kvadranten och en punktdilatator placerades tangentiellt mot jordklotet och skapade ett runt och litet hål 5 mm posteriort om limbus. Blocket utfördes med hjälp av slät, rundad spets, 19 G, 1 tums sub-Tenons kanyl.
I grupp WS, efter att ha lyft konjunktiva och Tenons kapsel tillsammans med en trubbig pincett, utfördes snitt med en trubbig spets Westcott-sax i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort till limbus för att exponera sub-Tenons utrymme. Blockeringen utfördes med ovanstående sub-Tenons kanyl.
Alla patienter fick lidokain 2 %, 3 ml utan någon adjuvans. Inget lugnande medel administrerades. Alla blockeringar och operationer utfördes av samma utredare, men blockutvärderingar gjordes av en annan utredare som var blind för den använda tekniken. Alla patienter skrevs ut på operationsdagen.
De registrerade parametrarna inkluderade demografi av patienterna, ingreppets varaktighet, analgesi (smärta), akinesi, ingreppets varaktighet intraoperativ kemos, subkonjunktival blödning den första postoperativa dagen. Analgesin utvärderades med hjälp av en numerisk betygsskala för smärta (0-10; 0 - ingen smärta, 10 - den värsta tänkbara smärtan) omedelbart efter operationen. Akinesi (okulära rörelser) kontrollerades enligt 4-primära blickar 10 minuter efter STB. Kemos och konjunktival blödning (1:a postoperativa dagen) bedömdes enligt antalet drabbade kvadrant eller kvadranter (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal) med hjälp av en 5-gradig skala (0-4; 0 - nej för kemos och blödning, 4 för kemos eller blödning i alla 4 kvadranter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter som genomgår kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
Exklusions kriterier:
allergi mot lidokain, tidigare kirurgiskt ingrepp i näthinnan och skelning, blödningsrubbningar och oral användning av antikoagulantia, förekomst av glaukom eller hög IOP, tjock pterygi, alla patologiska tillstånd som innebär att bindhinnan och Tenons kapsel inte kan lyftas bort från skleran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en lacrimal dilatatorgrupp (Grupp LD)
Patienterna som tilldelats STB utfördes med en tårdilatator
|
Lokalbedövning ögondroppar installerades i bindhinnan, följt av jod 5% vattenhaltiga droppar till bindhinnan under 3 minuter.19 Ett ögonlocksspekulum sattes in. I grupp LD lyftes bindhinnan och Tenons kapsel tätt ihop med en trubbig pincett som ett tält i inferonasala kvadranten och en punktdilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) placerades tangentiellt till jordklotet skapa ett runt och litet hål 5 mm posteriort till limbus (Fig.1). Blocket utfördes med en slät rundad spets, 19 G, 1 tums sub-Tenons kanyl (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Storbritannien). I grupp WS, efter att ha lyft konjunktiva och Tenons kapsel tillsammans med en trubbig pincett, utfördes snitt med en trubbig spets Westcott-sax i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort till limbus för att exponera sub-Tenons utrymme. |
|
Aktiv komparator: en Wescott sax (Group WS)
Patienterna som tilldelats STB utfördes med en Wescott-sax
|
Lokalbedövning ögondroppar installerades i bindhinnan, följt av jod 5% vattenhaltiga droppar till bindhinnan under 3 minuter.19 Ett ögonlocksspekulum sattes in. I grupp LD lyftes bindhinnan och Tenons kapsel tätt ihop med en trubbig pincett som ett tält i inferonasala kvadranten och en punktdilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) placerades tangentiellt till jordklotet skapa ett runt och litet hål 5 mm posteriort till limbus (Fig.1). Blocket utfördes med en slät rundad spets, 19 G, 1 tums sub-Tenons kanyl (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Storbritannien). I grupp WS, efter att ha lyft konjunktiva och Tenons kapsel tillsammans med en trubbig pincett, utfördes snitt med en trubbig spets Westcott-sax i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort till limbus för att exponera sub-Tenons utrymme. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kemos
Tidsram: 10 minuter efter intervention
|
svullnad av bindhinnan
|
10 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subkonjunktival blödning
Tidsram: den postoperativa första dagen
|
blödning på grund av rivning eller avskärning av blodkärl under dissektion och injektion
|
den postoperativa första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KA19/165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .