Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lacrimal Dilator-Facilitated vs Standard Sub-Tenon's Block

10 april 2020 uppdaterad av: Oya Yalcin Cok, Baskent University

Lacrimal Dilator-Facilited Incisionless vs. Standard Sub-Tenon's Block: A Randomized, Prospective and Non-inferiority Comparative Study

Standard sub-Tenons block innebär snitt (dissektion) av bindhinnan och Tenons kapsel med hjälp av trubbig sax och pincett, införande av en trubbig sub-Tenons kanyl under Tenons kapsel och injektion av lokalbedövningsmedel. Denna blockering är ofta förknippad med mindre komplikationer som kemos och subkonjunktival blödning. Olika varianter av snittfri sub-Tenon-block inklusive användning av tårdilatator har beskrivits för att minska mindre komplikationer och underlätta införande av trubbig kanyl. Lacrimal dilator skapar en liten öppning i bindhinnan och Tenons kapsel undviker därmed snitt. Efter etiskt godkännande inkluderades patienter som genomgick elektiv kataraktkirurgi för att få sub-Tenons blockering utförd utan snitt med en tårdilatator (Group LD) eller med snitt med Wescott-sax och trubbig pincett (Group WS). Alla patienter fick 3 ml 2 % lidokain utan någon adjuvans. Ingen sedering administrerades. Demografi av patienterna, ingreppets varaktighet, analgesi (smärta), akinesi, ingreppets varaktighet intraoperativ kemos, subkonjunktival blödning den första postoperativa dagen. Vi syftade till att jämföra effektiviteten av lacrimal dilatator-faciliterad och standard sub-Tenons blockeringseffektivitet och förekomst av kemos och subkonjunktival blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades slumpmässigt för att få STB utförd med en lacrimal dilatator (Grupp LD) och med en Wescott-sax (Grupp WS). Randomiseringen säkerställdes av förseglade kuvert förberedda enligt en datorgenererad tabell och kuverten öppnades av operatören strax före sub-Tenonens block.

Studieprotokoll Lokalbedövning ögondroppar installerades i bindhinnan, följt av jod 5% vattenhaltiga droppar till bindhinnan under 3 minuter.19 Ett ögonlocksspekulum sattes in.

I grupp LD lyftes bindhinnan och Tenons kapsel tätt ihop med en trubbig pincett som ett tält i den inferonasala kvadranten och en punktdilatator placerades tangentiellt mot jordklotet och skapade ett runt och litet hål 5 mm posteriort om limbus. Blocket utfördes med hjälp av slät, rundad spets, 19 G, 1 tums sub-Tenons kanyl.

I grupp WS, efter att ha lyft konjunktiva och Tenons kapsel tillsammans med en trubbig pincett, utfördes snitt med en trubbig spets Westcott-sax i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort till limbus för att exponera sub-Tenons utrymme. Blockeringen utfördes med ovanstående sub-Tenons kanyl.

Alla patienter fick lidokain 2 %, 3 ml utan någon adjuvans. Inget lugnande medel administrerades. Alla blockeringar och operationer utfördes av samma utredare, men blockutvärderingar gjordes av en annan utredare som var blind för den använda tekniken. Alla patienter skrevs ut på operationsdagen.

De registrerade parametrarna inkluderade demografi av patienterna, ingreppets varaktighet, analgesi (smärta), akinesi, ingreppets varaktighet intraoperativ kemos, subkonjunktival blödning den första postoperativa dagen. Analgesin utvärderades med hjälp av en numerisk betygsskala för smärta (0-10; 0 - ingen smärta, 10 - den värsta tänkbara smärtan) omedelbart efter operationen. Akinesi (okulära rörelser) kontrollerades enligt 4-primära blickar 10 minuter efter STB. Kemos och konjunktival blödning (1:a postoperativa dagen) bedömdes enligt antalet drabbade kvadrant eller kvadranter (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal) med hjälp av en 5-gradig skala (0-4; 0 - nej för kemos och blödning, 4 för kemos eller blödning i alla 4 kvadranter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Adana, Kalkon, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter som genomgår kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation

Exklusions kriterier:

allergi mot lidokain, tidigare kirurgiskt ingrepp i näthinnan och skelning, blödningsrubbningar och oral användning av antikoagulantia, förekomst av glaukom eller hög IOP, tjock pterygi, alla patologiska tillstånd som innebär att bindhinnan och Tenons kapsel inte kan lyftas bort från skleran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: en lacrimal dilatatorgrupp (Grupp LD)
Patienterna som tilldelats STB utfördes med en tårdilatator

Lokalbedövning ögondroppar installerades i bindhinnan, följt av jod 5% vattenhaltiga droppar till bindhinnan under 3 minuter.19 Ett ögonlocksspekulum sattes in.

I grupp LD lyftes bindhinnan och Tenons kapsel tätt ihop med en trubbig pincett som ett tält i inferonasala kvadranten och en punktdilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) placerades tangentiellt till jordklotet skapa ett runt och litet hål 5 mm posteriort till limbus (Fig.1). Blocket utfördes med en slät rundad spets, 19 G, 1 tums sub-Tenons kanyl (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Storbritannien).

I grupp WS, efter att ha lyft konjunktiva och Tenons kapsel tillsammans med en trubbig pincett, utfördes snitt med en trubbig spets Westcott-sax i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort till limbus för att exponera sub-Tenons utrymme.

Aktiv komparator: en Wescott sax (Group WS)
Patienterna som tilldelats STB utfördes med en Wescott-sax

Lokalbedövning ögondroppar installerades i bindhinnan, följt av jod 5% vattenhaltiga droppar till bindhinnan under 3 minuter.19 Ett ögonlocksspekulum sattes in.

I grupp LD lyftes bindhinnan och Tenons kapsel tätt ihop med en trubbig pincett som ett tält i inferonasala kvadranten och en punktdilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) placerades tangentiellt till jordklotet skapa ett runt och litet hål 5 mm posteriort till limbus (Fig.1). Blocket utfördes med en slät rundad spets, 19 G, 1 tums sub-Tenons kanyl (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Storbritannien).

I grupp WS, efter att ha lyft konjunktiva och Tenons kapsel tillsammans med en trubbig pincett, utfördes snitt med en trubbig spets Westcott-sax i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort till limbus för att exponera sub-Tenons utrymme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kemos
Tidsram: 10 minuter efter intervention
svullnad av bindhinnan
10 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subkonjunktival blödning
Tidsram: den postoperativa första dagen
blödning på grund av rivning eller avskärning av blodkärl under dissektion och injektion
den postoperativa första dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Detta kommer att avgöras enligt innehållet i begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera