泪道扩张器促进与标准 Sub-Tenon 阻滞
泪道扩张器促进无切口与。标准 Sub-Tenon 阻滞：一项随机、前瞻性和非劣效性比较研究
研究概览
详细说明
患者被随机分配接受用泪道扩张器（LD 组）和 Wescott 剪刀（WS 组）进行的 STB。 通过根据计算机生成的表格准备的密封信封确保随机化，并且在 Tenon 块之前由操作员打开信封。
研究方案 将局部麻醉滴眼液滴入结膜，然后将 5% 碘水溶液滴入结膜囊 3 分钟。 19 插入眼睑窥器。
在 LD 组中，在鼻下象限中用钝钳像帐篷一样将结膜和 Tenon 囊紧紧地一起提起，并将泪点扩张器与眼球相切放置，在角膜缘后 5 mm 处形成一个圆形的小孔。 使用光滑的圆形尖端、19 G、1 英寸 Tenon 套管进行阻滞。
在 WS 组中，在用钝钳提起结膜和 Tenon 囊后，用钝头 Westcott 剪刀在角膜缘后 5 mm 处的鼻下结膜切开，以暴露 Tenon 空间。 块是用上面的 sub-Tenon 套管进行的。
所有患者均接受 2% 3 mL 利多卡因，无任何佐剂。 没有服用镇静剂。 所有阻滞和手术均由同一研究者进行，但阻滞评估由另一名对所用技术不知情的研究者进行。 所有患者均于手术当天出院。
记录的参数包括患者的人口统计学、手术持续时间、镇痛（疼痛）、运动不能、手术持续时间、术中结膜水肿、术后第一天的结膜下出血。 镇痛是在手术后立即使用疼痛的数字评定量表（0-10；0-无痛，10-可想象的最严重的疼痛）来评估的。 在 STB 后 10 分钟，根据 4 种主要注视检查运动不能（眼球运动）。 使用 5 分量表（0-4；0-没有结膜水肿和出血，4 个用于所有 4 个象限的水肿或出血）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Adana、火鸡、01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
接受超声乳化人工晶状体植入术白内障手术的患者
排除标准：
对利多卡因过敏，既往视网膜和斜视手术史，出血性疾病和口服抗凝剂使用，青光眼或高眼压，厚翼状胬肉，结膜和眼球囊不能从巩膜上提起的任何病理状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：泪道扩张器组（LD组）
分配接受使用泪道扩张器进行 STB 的患者
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将局部麻醉滴眼液滴入结膜，然后将 5% 的碘水溶液滴入结膜囊 3 分钟。 19 插入眼睑窥器。 在 LD 组中，用钝钳将结膜和 Tenon 囊紧紧地提起在一起，就像鼻下象限中的帐篷一样，泪点扩张器（Castroviejo Lacrimal Dilatator，Katena Products，Inc，Denville，NJ，USA）被放置在与地球相切的位置在角膜缘后方 5 毫米处创建一个圆形的小孔（图 1）。 使用光滑的圆形尖端、19 G、1 英寸 Tenon 套管（Visitec，Beaver-Visitec International Ltd，Warwickshire，UK）进行阻滞。 在 WS 组中，在用钝钳提起结膜和 Tenon 囊后，用钝头 Westcott 剪刀在角膜缘后 5 mm 处的鼻下结膜切开，以暴露 Tenon 空间。 |
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有源比较器：一把 Wescott 剪刀（WS 组）
分配接受使用 Wescott 剪刀进行 STB 的患者
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将局部麻醉滴眼液滴入结膜，然后将 5% 的碘水溶液滴入结膜囊 3 分钟。 19 插入眼睑窥器。 在 LD 组中，用钝钳将结膜和 Tenon 囊紧紧地提起在一起，就像鼻下象限中的帐篷一样，泪点扩张器（Castroviejo Lacrimal Dilatator，Katena Products，Inc，Denville，NJ，USA）被放置在与地球相切的位置在角膜缘后方 5 毫米处创建一个圆形的小孔（图 1）。 使用光滑的圆形尖端、19 G、1 英寸 Tenon 套管（Visitec，Beaver-Visitec International Ltd，Warwickshire，UK）进行阻滞。 在 WS 组中，在用钝钳提起结膜和 Tenon 囊后，用钝头 Westcott 剪刀在角膜缘后 5 mm 处的鼻下结膜切开，以暴露 Tenon 空间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水肿
大体时间：干预后10分钟
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结膜肿胀
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干预后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结膜下出血
大体时间：术后第一天
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解剖和注射过程中由于血管撕裂或切断而导致的出血
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术后第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KA19/165
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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