Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lacrimal Dilatator-tilrettelagt vs Standard Sub-Tenon's Block

10. april 2020 oppdatert av: Oya Yalcin Cok, Baskent University

Lacrimal Dilatator-tilrettelagt snittfri vs. Standard sub-Tenon's Block: A Randomized, Prospective and Non-inferiority Comparative Study

Standard sub-Tenons blokk involverer snitt (disseksjon) av bindehinnen og Tenons kapsel ved hjelp av stump saks og tang, innsetting av en butt sub-Tenons kanyle under Tenons kapsel og injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel. Denne blokkeringen er ofte forbundet med mindre komplikasjoner som kjemose og subkonjunktival blødning. Ulike variasjoner av snittfri sub-Tenons blokk inkludert bruk av tåredilatator har blitt beskrevet for å redusere mindre komplikasjoner og lette innsetting av stump kanyle. Lacrimal dilatator skaper en liten åpning i bindehinnen og Tenons kapsel unngår dermed snitt. Etter etikkgodkjenning ble pasienter som gjennomgikk elektiv kataraktkirurgi registrert for å motta sub-Tenons blokk utført uten snitt med tåredilatator (Group LD) eller med snitt ved bruk av Wescott-saks og stump tang (Group WS). Alle pasienter fikk 3 ml 2 % lidokain uten noen adjuvans. Ingen sedasjon ble gitt. Demografi av pasientene, prosedyrens varighet, analgesi (smerte), akinesi, prosedyrens varighet intraoperativ kjemose, subkonjunktival blødning den første postoperative dagen. Vi hadde som mål å sammenligne lacrimal dilatator-tilrettelagt og standard sub-Tenons blokkeringseffektivitet og forekomst av kjemose og subkonjunktival blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig allokert til å motta STB utført med en tåredilatator (Group LD) og med en Wescott-saks (Group WS). Randomisering ble sikret av forseglede konvolutter utarbeidet i henhold til en datamaskingenerert tabell, og konvoluttene ble åpnet av operatøren like før sub-Tenons blokk.

Studieprotokoll Lokalbedøvende øyedråper ble installert i konjunktiva, etterfulgt av jod 5 % vandige dråper til konjunktivalsekken i 3 minutter.19 Et øyelokkspekulum ble satt inn.

I gruppe LD ble konjunktiva og Tenons kapsel løftet tett sammen med en stump pinsett som et telt i den inferonasale kvadranten, og en punktdilatator ble plassert tangensielt til kloden og skapte et rundt og lite hull 5 mm bak limbus. Blokken ble utført ved bruk av glatt avrundet spiss, 19 G, 1 tommers sub-Tenons kanyle.

I gruppe WS, etter å ha løftet konjunktiva og Tenons kapsel sammen med en stump pinsett, ble det utført snitt med en Westcott-saks med stump spiss i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort til limbus for å eksponere sub-Tenons plass. Blokken ble utført med ovennevnte sub-Tenons kanyle.

Alle pasienter fikk lidokain 2 %, 3 ml uten noen adjuvans. Ingen beroligende midler ble gitt. Alle blokker og operasjoner ble utført av samme etterforsker, men blokkevalueringer ble gjort av en annen etterforsker som ble blindet for teknikken som ble brukt. Alle pasienter ble skrevet ut på operasjonsdagen.

Parametrene som ble registrert inkluderte demografiske pasienter, varighet av prosedyren, analgesi (smerte), akinesi, varighet av prosedyren intraoperativ kjemose, subkonjunktival blødning den første postoperative dagen. Analgesi ble evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala for smerte (0-10; 0 - ingen smerte, 10 - den verst tenkelige smerten) umiddelbart etter operasjonen. Akinesi (okulære bevegelser) ble kontrollert i henhold til 4-primære blikk 10 minutter etter STB. Kjemose og konjunktival blødning (1. postoperativ dag) ble vurdert i henhold til antall berørte kvadrant eller kvadranter (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal) ved bruk av en 5-punkts skala (0-4; 0 - nei for kjemose og blødning, 4 for kjemose eller blødning i alle 4 kvadrantene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

allergi mot lidokain, tidligere netthinneoperasjoner og skjeling, blødningsforstyrrelser og oral antikoagulantbruk, tilstedeværelse av glaukom eller høy IOP, tykk pterygi, enhver patologisk tilstand som fører til at konjunktiva og Tenons kapsel ikke kan løftes bort fra sclera

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: en tåredilatatorgruppe (Gruppe LD)
Pasientene som ble tildelt STB utført med tåredilatator
Enhet: sub-Tenons blokk med en tåredilatatorgruppe eller en Wescott-saks

Lokalbedøvende øyedråper ble installert i konjunktiva, etterfulgt av jod 5 % vandige dråper til konjunktivalsekken i 3 minutter.19 Et øyelokkspekulum ble satt inn.

I gruppe LD ble konjunktiva og Tenons kapsel løftet tett sammen med en stump pinsett som et telt i inferonasal kvadrant og en punktdilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) ble plassert tangensielt til kloden skape et rundt og lite hull 5 mm bak limbus (fig.1). Blokken ble utført ved bruk av glatt avrundet spiss, 19 G, 1 tomme sub-Tenons kanyle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Storbritannia).

I gruppe WS, etter å ha løftet konjunktiva og Tenons kapsel sammen med en stump pinsett, ble det utført snitt med en Westcott-saks med stump spiss i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort til limbus for å eksponere sub-Tenons plass.
Aktiv komparator: en Wescott saks (Group WS)
Pasientene som ble tildelt STB utført med en Wescott-saks
Enhet: sub-Tenons blokk med en tåredilatatorgruppe eller en Wescott-saks

Lokalbedøvende øyedråper ble installert i konjunktiva, etterfulgt av jod 5 % vandige dråper til konjunktivalsekken i 3 minutter.19 Et øyelokkspekulum ble satt inn.

I gruppe LD ble konjunktiva og Tenons kapsel løftet tett sammen med en stump pinsett som et telt i inferonasal kvadrant og en punktdilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) ble plassert tangensielt til kloden skape et rundt og lite hull 5 mm bak limbus (fig.1). Blokken ble utført ved bruk av glatt avrundet spiss, 19 G, 1 tomme sub-Tenons kanyle (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Storbritannia).

I gruppe WS, etter å ha løftet konjunktiva og Tenons kapsel sammen med en stump pinsett, ble det utført snitt med en Westcott-saks med stump spiss i inferonasal konjunktival 5 mm posteriort til limbus for å eksponere sub-Tenons plass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjemose
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
hevelse av konjunktiva
10 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subkonjunktival blødning
Tidsramme: på den postoperative første dagen
blødning på grunn av riving eller avskjæring av blodårer under disseksjon og injeksjon
på den postoperative første dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KA19/165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette avgjøres i henhold til innholdet i forespørselen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere