Traandilatator-gefaciliteerd versus standaard sub-tenonblok
Traandilatator-gefaciliteerde incisieloze vs. Standard Sub-Tenon's Block: een gerandomiseerde, prospectieve en non-inferioriteit vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan STB uitgevoerd met een traandilatator (Groep LD) en met een Wescott-schaar (Groep WS). Randomisatie werd verzekerd door verzegelde enveloppen die waren opgesteld volgens een door de computer gegenereerde tabel en de enveloppen werden door de operator geopend net voor het blok van de sub-Tenon.
Onderzoeksprotocol Lokale anesthetische oogdruppels werden aangebracht in de conjunctiva, gevolgd door jodium 5% waterige druppels in de conjunctivale zak gedurende 3 minuten.19 Er werd een ooglidspeculum ingebracht.
In groep LD werden de conjunctiva en het kapsel van Tenon stevig tegen elkaar opgetild met een stompe pincet als een tent in het inferonasale kwadrant en werd een punctale dilatator tangentieel aan de bol geplaatst, waardoor een rond en klein gaatje ontstond op 5 mm achter de limbus. Het blok werd uitgevoerd met behulp van een gladde ronde punt, 19 G, 1 inch sub-Tenon's canule.
In groep WS werd, na het opheffen van de conjunctiva en het kapsel van Tenon samen met een stompe pincet, een incisie uitgevoerd met een Westcott-schaar met stompe punt in het inferonasale conjunctivaal op 5 mm achter de limbus om de ruimte onder Tenon bloot te leggen. Het blok werd uitgevoerd met de bovenstaande sub-Tenon-canule.
Alle patiënten kregen lidocaïne 2%, 3 ml zonder adjuvans. Er werd geen kalmerend middel toegediend. Alle blokken en operaties werden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker, maar blokevaluaties werden gemaakt door een andere onderzoeker die blind was voor de gebruikte techniek. Alle patiënten werden ontslagen op de dag van de operatie.
De geregistreerde parameters omvatten demografie van de patiënten, duur van de procedure, analgesie (pijn), akinesie, duur van de procedure intraoperatieve chemose, subconjunctivale bloeding op de eerste postoperatieve dag. De analgesie werd direct na de operatie geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0-10; 0 - geen pijn, 10 - de ergst denkbare pijn). Akinesie (oculaire bewegingen) werden gecontroleerd volgens 4-primaire blikken 10 minuten na STB. Chemose en conjunctivale bloeding (1e postoperatieve dag) werden beoordeeld op basis van het aantal aangetaste kwadranten of kwadranten (nasaal superieur, temporaal superieur, nasaal inferieur, temporaal inferieur) met behulp van een 5-puntsschaal (0-4; 0 - nee voor chemose en bloeding, 4 voor chemose of bloeding in alle 4 de kwadranten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten die cataractchirurgie ondergaan door phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie
Uitsluitingscriteria:
allergie voor lidocaïne, geschiedenis van eerdere retina- en strabisme-operaties, bloedingsstoornissen en gebruik van orale anticoagulantia, aanwezigheid van glaucoom of hoge IOD, dikke pterygia, elke pathologische aandoening waarbij conjunctiva en het kapsel van Tenon niet uit de sclera kunnen worden getild
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: een traandilatatorgroep (groep LD)
De patiënten die waren toegewezen om STB te ontvangen, werden uitgevoerd met een traandilatator
|
Lokale anesthetische oogdruppels werden in de conjunctiva aangebracht, gevolgd door jodium 5% waterige druppels in de conjunctivale zak gedurende 3 minuten.19 Er werd een ooglidspeculum ingebracht. In groep LD werden de conjunctiva en het kapsel van Tenon stevig tegen elkaar opgetild met een stompe pincet als een tent in het inferonasale kwadrant en een punctale dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, VS) werd tangentieel ten opzichte van de wereldbol geplaatst het creëren van een rond en klein gaatje op 5 mm achter de limbus (fig.1). Het blok werd uitgevoerd met behulp van een gladde afgeronde punt, 19 G, 1 inch sub-Tenon's canule (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, VK). In groep WS werd, na het opheffen van de conjunctiva en het kapsel van Tenon samen met een stompe pincet, een incisie uitgevoerd met een Westcott-schaar met stompe punt in het inferonasale conjunctivaal op 5 mm achter de limbus om de ruimte onder Tenon bloot te leggen. |
|
Actieve vergelijker: een Wescott-schaar (Groep WS)
De patiënten die waren toegewezen om STB te ontvangen, werden uitgevoerd met een Wescott-schaar
|
Lokale anesthetische oogdruppels werden in de conjunctiva aangebracht, gevolgd door jodium 5% waterige druppels in de conjunctivale zak gedurende 3 minuten.19 Er werd een ooglidspeculum ingebracht. In groep LD werden de conjunctiva en het kapsel van Tenon stevig tegen elkaar opgetild met een stompe pincet als een tent in het inferonasale kwadrant en een punctale dilatator (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, VS) werd tangentieel ten opzichte van de wereldbol geplaatst het creëren van een rond en klein gaatje op 5 mm achter de limbus (fig.1). Het blok werd uitgevoerd met behulp van een gladde afgeronde punt, 19 G, 1 inch sub-Tenon's canule (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, VK). In groep WS werd, na het opheffen van de conjunctiva en het kapsel van Tenon samen met een stompe pincet, een incisie uitgevoerd met een Westcott-schaar met stompe punt in het inferonasale conjunctivaal op 5 mm achter de limbus om de ruimte onder Tenon bloot te leggen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chemose
Tijdsspanne: 10 minuten na interventie
|
zwelling van het bindvlies
|
10 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subconjunctivale bloeding
Tijdsspanne: op de postoperatieve eerste dag
|
bloeding als gevolg van scheuren of doorsnijden van bloedvaten tijdens dissectie en injectie
|
op de postoperatieve eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KA19/165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .