Usnadněný slzný dilatátor vs standardní Sub-Tenonův blok
Slzný dilatátor usnadněný bez řezu vs. Standardní Sub-Tenonův blok: Randomizovaná, prospektivní a non-inferioritní srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s STB provedenou slzným dilatátorem (skupina LD) a nůžkami Wescott (skupina WS). Randomizace byla zajištěna zapečetěnými obálkami připravenými podle počítačem generované tabulky a obálky byly operátorem otevřeny těsně před blokem sub-Tenon.
Protokol studie Do spojivky byly aplikovány oční kapky s lokálním anestetikem a následně 5% jodové kapky do spojivkového vaku po dobu 3 minut.19 Bylo zavedeno zrcátko očního víčka.
Ve skupině LD byly spojivka a Tenonovo pouzdro pevně zvednuty k sobě pomocí tupých kleští jako stan v inferonazálním kvadrantu a bodový dilatátor byl umístěn tečně ke zeměkouli, čímž se vytvořil kulatý a malý otvor 5 mm posteriorně od limbu. Blokování bylo provedeno pomocí hladkého zaobleného hrotu, 19 G, 1 palcové sub-Tenonovy kanyly.
Ve skupině WS byla po zvednutí spojivky a Tenonova pouzdra spolu s tupými kleštěmi provedena incize tupými nůžkami Westcott v inferonazální spojivce 5 mm za limbem, aby se obnažil sub-Tenonův prostor. Blokování bylo provedeno výše uvedenou sub-Tenonovou kanylou.
Všichni pacienti dostávali lidokain 2%, 3 ml bez jakéhokoli adjuvans. Nebyla podána žádná sedativa. Všechny bloky a operace byly provedeny stejným výzkumníkem, ale vyhodnocení bloků provedl jiný vyšetřovatel, který byl zaslepený k použité technice. Všichni pacienti byli propuštěni v den operace.
Zaznamenané parametry zahrnovaly demografii pacientů, délku výkonu, analgezii (bolest), akinezii, dobu trvání výkonu intraoperační chemózu, subkonjunktivální krvácení první pooperační den. Analgezie byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest (0-10; 0 - žádná bolest, 10 - nejhorší představitelná bolest) bezprostředně po operaci. Akinezie (oční pohyby) byly kontrolovány podle 4 primárních pohledů 10 minut po STB. Chemóza a spojivkové krvácení (1. pooperační den) byly hodnoceny podle počtu postižených kvadrantů nebo kvadrantů (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal) pomocí 5bodové škály (0-4; 0 - ne pro chemózu a krvácení, 4 pro chemózu nebo krvácení ve všech 4 kvadrantech).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti podstupující operaci katarakty fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky
Kritéria vyloučení:
alergie na lidokain, předchozí operace sítnice a strabismu v anamnéze, poruchy krvácivosti a užívání perorálních antikoagulancií, přítomnost glaukomu nebo vysokého IOP, silná pterygie, jakýkoli patologický stav, při kterém nelze spojivku a Tenonovo pouzdro zvednout ze skléry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina slzných dilatátorů (skupina LD)
Pacientům přiděleným k příjmu STB byl proveden slzný dilatátor
|
Lokální anestetické oční kapky byly instalovány do spojivky a následně 5% jodové kapky do spojivkového vaku po dobu 3 minut.19 Bylo zavedeno zrcátko očního víčka. Ve skupině LD byly spojivka a Tenonovo pouzdro pevně zvednuty k sobě pomocí tupých kleští jako stan v inferonazálním kvadrantu a bodový dilatátor (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) byl umístěn tečně k zeměkouli. vytvoření kulatého a malého otvoru 5 mm posteriorně od limbu (obr. 1). Blokování bylo provedeno pomocí hladkého zaobleného hrotu, 19 G, 1 palcové sub-Tenonovy kanyly (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK). Ve skupině WS byla po zvednutí spojivky a Tenonova pouzdra spolu s tupými kleštěmi provedena incize tupými nůžkami Westcott v inferonazální spojivce 5 mm za limbem, aby se obnažil sub-Tenonův prostor. |
|
Aktivní komparátor: nůžky Wescott (skupina WS)
Pacienti přidělení k přijetí STB se prováděli nůžkami Wescott
|
Lokální anestetické oční kapky byly instalovány do spojivky a následně 5% jodové kapky do spojivkového vaku po dobu 3 minut.19 Bylo zavedeno zrcátko očního víčka. Ve skupině LD byly spojivka a Tenonovo pouzdro pevně zvednuty k sobě pomocí tupých kleští jako stan v inferonazálním kvadrantu a bodový dilatátor (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) byl umístěn tečně k zeměkouli. vytvoření kulatého a malého otvoru 5 mm posteriorně od limbu (obr. 1). Blokování bylo provedeno pomocí hladkého zaobleného hrotu, 19 G, 1 palcové sub-Tenonovy kanyly (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK). Ve skupině WS byla po zvednutí spojivky a Tenonova pouzdra spolu s tupými kleštěmi provedena incize tupými nůžkami Westcott v inferonazální spojivce 5 mm za limbem, aby se obnažil sub-Tenonův prostor. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chemóza
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
otok spojivky
|
10 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subkonjunktivální krvácení
Časové okno: první pooperační den
|
krvácení v důsledku natržení nebo přerušení krevních cév během pitvy a injekce
|
první pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KA19/165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .