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Bloc sous-ténonien facilité par un dilatateur lacrymal vs bloc sous-ténon standard

10 avril 2020 mis à jour par: Oya Yalcin Cok, Baskent University

Vs sans incision facilitée par un dilatateur lacrymal. Bloc sous-ténon standard : une étude comparative randomisée, prospective et de non-infériorité

Le bloc sous-ténonien standard implique l'incision (dissection) de la conjonctive et de la capsule de Tenon à l'aide de ciseaux et de forceps émoussés, l'insertion d'une canule sous-ténonienne émoussée sous la capsule de Tenon et l'injection d'un agent anesthésique local. Ce bloc est fréquemment associé à des complications mineures telles que chémosis et hémorragie sous-conjonctivale. Différentes variantes du bloc sous-ténonien sans incision, y compris l'utilisation d'un dilatateur lacrymal, ont été décrites pour réduire les complications mineures et faciliter l'insertion d'une canule mousse. Le dilatateur lacrymal crée une petite ouverture dans la conjonctive et la capsule de Tenon évite ainsi l'incision. Après approbation éthique, les patients subissant une chirurgie élective de la cataracte ont été inscrits pour recevoir un bloc sous-ténonien réalisé sans incision avec un dilatateur lacrymal (groupe LD) ou avec incision à l'aide de ciseaux de Wescott et de forceps mousses (groupe WS). Tous les patients ont reçu 3 mL de lidocaïne à 2 % sans aucun adjuvant. Aucune sédation n'a été administrée. Démographie des patients, durée de l'intervention, analgésie (douleur), akinésie, durée de l'intervention chémosis peropératoire, hémorragie sous-conjonctivale le premier jour postopératoire. Nous avons cherché à comparer l'efficacité du bloc sous-ténonien facilité par un dilatateur lacrymal et standard et l'incidence de chémosis et d'hémorragie sous-conjonctivale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une STB réalisée avec un dilatateur lacrymal (groupe LD) et avec des ciseaux de Wescott (groupe WS). La randomisation était assurée par des enveloppes scellées préparées selon un tableau généré par ordinateur et les enveloppes étaient ouvertes par l'opérateur juste avant le bloc sous-ténonien.

Protocole de l'étude Des gouttes oculaires anesthésiques locales ont été installées dans la conjonctive, suivies de gouttes aqueuses d'iode à 5 % dans le sac conjonctival pendant 3 minutes.19 Un spéculum de paupière a été inséré.

Dans le groupe LD, la conjonctive et la capsule de Tenon ont été soulevées étroitement avec une pince émoussée comme une tente dans le quadrant inféronasal et un dilatateur ponctuel a été placé tangentiellement au globe créant un petit trou rond à 5 mm en arrière du limbe. Le bloc a été réalisé à l'aide d'une canule sous-ténonienne à pointe arrondie lisse, 19 G, 1 pouce.

Dans le groupe WS, après avoir soulevé la conjonctive et la capsule de Tenon avec une pince émoussée, une incision a été réalisée avec des ciseaux Westcott à pointe émoussée dans la conjonctive inféronasale à 5 mm en arrière du limbe pour exposer l'espace sous-Ténon. Le bloc a été réalisé avec la canule sous-ténonienne ci-dessus.

Tous les patients ont reçu de la lidocaïne 2 %, 3 mL sans aucun adjuvant. Aucun sédatif n'a été administré. Tous les blocs et chirurgies ont été réalisés par le même investigateur, mais les évaluations de bloc ont été faites par un autre investigateur qui ne connaissait pas la technique utilisée. Tous les patients sont sortis le jour de l'intervention.

Les paramètres enregistrés comprenaient la démographie des patients, la durée de l'intervention, l'analgésie (douleur), l'akinésie, la durée de l'intervention, le chémosis peropératoire, l'hémorragie sous-conjonctivale le premier jour postopératoire. L'analgésie a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10 ; 0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur imaginable) immédiatement après l'opération. L'akinésie (mouvements oculaires) a été vérifiée selon 4 regards primaires 10 minutes après STB. Le chémosis et l'hémorragie conjonctivale (1er jour postopératoire) ont été évalués selon le nombre de quadrant ou de quadrants atteints (nasal supérieur, temporal supérieur, nasal inférieur, temporal inférieur) à l'aide d'une échelle à 5 points (0-4 ; 0 - non pour le chémosis et hémorragie, 4 pour chémosis ou hémorragie dans les 4 quadrants).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adana, Turquie, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires

Critère d'exclusion:

allergie à la lidocaïne, antécédents de chirurgie de la rétine et du strabisme, troubles hémorragiques et utilisation d'anticoagulants oraux, présence de glaucome ou de PIO élevée, ptérygions épais, toute condition pathologique dans laquelle la conjonctive et la capsule de Tenon ne peuvent pas être soulevées de la sclérotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: un groupe dilatateur lacrymal (groupe LD)
Les patients assignés à recevoir une STB réalisée avec un dilatateur lacrymal

Des gouttes oculaires anesthésiques locales ont été installées dans la conjonctive, suivies de gouttes aqueuses d'iode à 5 % dans le sac conjonctival pendant 3 minutes.19 Un spéculum de paupière a été inséré.

Dans le groupe LD, la conjonctive et la capsule de Tenon ont été soulevées étroitement avec une pince émoussée comme une tente dans le quadrant inféronasal et un dilatateur ponctuel (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) a été placé tangentiellement au globe créant un petit trou rond à 5 mm en arrière du limbe (Fig.1). Le bloc a été réalisé à l'aide d'une canule sous-ténonienne à pointe arrondie lisse, 19 G, 1 pouce (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Royaume-Uni).

Dans le groupe WS, après avoir soulevé la conjonctive et la capsule de Tenon avec une pince émoussée, une incision a été réalisée avec des ciseaux Westcott à pointe émoussée dans la conjonctive inféronasale à 5 mm en arrière du limbe pour exposer l'espace sous-Ténon.

Comparateur actif: a Ciseaux de Wescott (Groupe WS)
Les patients affectés pour recevoir STB effectué avec des ciseaux de Wescott

Des gouttes oculaires anesthésiques locales ont été installées dans la conjonctive, suivies de gouttes aqueuses d'iode à 5 % dans le sac conjonctival pendant 3 minutes.19 Un spéculum de paupière a été inséré.

Dans le groupe LD, la conjonctive et la capsule de Tenon ont été soulevées étroitement avec une pince émoussée comme une tente dans le quadrant inféronasal et un dilatateur ponctuel (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) a été placé tangentiellement au globe créant un petit trou rond à 5 mm en arrière du limbe (Fig.1). Le bloc a été réalisé à l'aide d'une canule sous-ténonienne à pointe arrondie lisse, 19 G, 1 pouce (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Royaume-Uni).

Dans le groupe WS, après avoir soulevé la conjonctive et la capsule de Tenon avec une pince émoussée, une incision a été réalisée avec des ciseaux Westcott à pointe émoussée dans la conjonctive inféronasale à 5 mm en arrière du limbe pour exposer l'espace sous-Ténon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
chémosis
Délai: 10 minutes après l'intervention
gonflement de la conjonctive
10 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémorragie sous-conjonctivale
Délai: le premier jour postopératoire
hémorragie due à la déchirure ou à la rupture des vaisseaux sanguins pendant la dissection et l'injection
le premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Cela sera décidé en fonction du contenu de la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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