- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04345172
Bloc sous-ténonien facilité par un dilatateur lacrymal vs bloc sous-ténon standard
Vs sans incision facilitée par un dilatateur lacrymal. Bloc sous-ténon standard : une étude comparative randomisée, prospective et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une STB réalisée avec un dilatateur lacrymal (groupe LD) et avec des ciseaux de Wescott (groupe WS). La randomisation était assurée par des enveloppes scellées préparées selon un tableau généré par ordinateur et les enveloppes étaient ouvertes par l'opérateur juste avant le bloc sous-ténonien.
Protocole de l'étude Des gouttes oculaires anesthésiques locales ont été installées dans la conjonctive, suivies de gouttes aqueuses d'iode à 5 % dans le sac conjonctival pendant 3 minutes.19 Un spéculum de paupière a été inséré.
Dans le groupe LD, la conjonctive et la capsule de Tenon ont été soulevées étroitement avec une pince émoussée comme une tente dans le quadrant inféronasal et un dilatateur ponctuel a été placé tangentiellement au globe créant un petit trou rond à 5 mm en arrière du limbe. Le bloc a été réalisé à l'aide d'une canule sous-ténonienne à pointe arrondie lisse, 19 G, 1 pouce.
Dans le groupe WS, après avoir soulevé la conjonctive et la capsule de Tenon avec une pince émoussée, une incision a été réalisée avec des ciseaux Westcott à pointe émoussée dans la conjonctive inféronasale à 5 mm en arrière du limbe pour exposer l'espace sous-Ténon. Le bloc a été réalisé avec la canule sous-ténonienne ci-dessus.
Tous les patients ont reçu de la lidocaïne 2 %, 3 mL sans aucun adjuvant. Aucun sédatif n'a été administré. Tous les blocs et chirurgies ont été réalisés par le même investigateur, mais les évaluations de bloc ont été faites par un autre investigateur qui ne connaissait pas la technique utilisée. Tous les patients sont sortis le jour de l'intervention.
Les paramètres enregistrés comprenaient la démographie des patients, la durée de l'intervention, l'analgésie (douleur), l'akinésie, la durée de l'intervention, le chémosis peropératoire, l'hémorragie sous-conjonctivale le premier jour postopératoire. L'analgésie a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10 ; 0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur imaginable) immédiatement après l'opération. L'akinésie (mouvements oculaires) a été vérifiée selon 4 regards primaires 10 minutes après STB. Le chémosis et l'hémorragie conjonctivale (1er jour postopératoire) ont été évalués selon le nombre de quadrant ou de quadrants atteints (nasal supérieur, temporal supérieur, nasal inférieur, temporal inférieur) à l'aide d'une échelle à 5 points (0-4 ; 0 - non pour le chémosis et hémorragie, 4 pour chémosis ou hémorragie dans les 4 quadrants).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patients subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification et implantation de lentilles intraoculaires
Critère d'exclusion:
allergie à la lidocaïne, antécédents de chirurgie de la rétine et du strabisme, troubles hémorragiques et utilisation d'anticoagulants oraux, présence de glaucome ou de PIO élevée, ptérygions épais, toute condition pathologique dans laquelle la conjonctive et la capsule de Tenon ne peuvent pas être soulevées de la sclérotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: un groupe dilatateur lacrymal (groupe LD)
Les patients assignés à recevoir une STB réalisée avec un dilatateur lacrymal
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Des gouttes oculaires anesthésiques locales ont été installées dans la conjonctive, suivies de gouttes aqueuses d'iode à 5 % dans le sac conjonctival pendant 3 minutes.19 Un spéculum de paupière a été inséré. Dans le groupe LD, la conjonctive et la capsule de Tenon ont été soulevées étroitement avec une pince émoussée comme une tente dans le quadrant inféronasal et un dilatateur ponctuel (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) a été placé tangentiellement au globe créant un petit trou rond à 5 mm en arrière du limbe (Fig.1). Le bloc a été réalisé à l'aide d'une canule sous-ténonienne à pointe arrondie lisse, 19 G, 1 pouce (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Royaume-Uni). Dans le groupe WS, après avoir soulevé la conjonctive et la capsule de Tenon avec une pince émoussée, une incision a été réalisée avec des ciseaux Westcott à pointe émoussée dans la conjonctive inféronasale à 5 mm en arrière du limbe pour exposer l'espace sous-Ténon. |
Comparateur actif: a Ciseaux de Wescott (Groupe WS)
Les patients affectés pour recevoir STB effectué avec des ciseaux de Wescott
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Des gouttes oculaires anesthésiques locales ont été installées dans la conjonctive, suivies de gouttes aqueuses d'iode à 5 % dans le sac conjonctival pendant 3 minutes.19 Un spéculum de paupière a été inséré. Dans le groupe LD, la conjonctive et la capsule de Tenon ont été soulevées étroitement avec une pince émoussée comme une tente dans le quadrant inféronasal et un dilatateur ponctuel (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) a été placé tangentiellement au globe créant un petit trou rond à 5 mm en arrière du limbe (Fig.1). Le bloc a été réalisé à l'aide d'une canule sous-ténonienne à pointe arrondie lisse, 19 G, 1 pouce (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Royaume-Uni). Dans le groupe WS, après avoir soulevé la conjonctive et la capsule de Tenon avec une pince émoussée, une incision a été réalisée avec des ciseaux Westcott à pointe émoussée dans la conjonctive inféronasale à 5 mm en arrière du limbe pour exposer l'espace sous-Ténon. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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chémosis
Délai: 10 minutes après l'intervention
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gonflement de la conjonctive
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10 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hémorragie sous-conjonctivale
Délai: le premier jour postopératoire
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hémorragie due à la déchirure ou à la rupture des vaisseaux sanguins pendant la dissection et l'injection
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le premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KA19/165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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