Dilatador lagrimal facilitado vs bloqueo subtenoniano estándar
Dilatador lagrimal facilitado por incisión vs. Bloque subtenoniano estándar: un estudio comparativo aleatorizado, prospectivo y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir STB realizado con un dilatador lagrimal (Grupo LD) y con una tijera Wescott (Grupo WS). La aleatorización se aseguró mediante sobres sellados preparados de acuerdo con una tabla generada por computadora y el operador abrió los sobres justo antes del bloqueo de sub-Tenon.
Protocolo de estudio Se colocaron colirios anestésicos locales en la conjuntiva, seguidos de gotas acuosas de yodo al 5% en el saco conjuntival durante 3 minutos.19 Se insertó un espéculo de párpado.
En el grupo LD, la conjuntiva y la cápsula de Tenon se levantaron juntas con fuerza con unas pinzas romas como una tienda de campaña en el cuadrante inferonasal y se colocó un dilatador punctal tangencial al globo creando un pequeño orificio redondo a 5 mm posterior al limbo. El bloqueo se realizó utilizando una cánula sub-Tenon de 1 pulgada, 19 G, punta redondeada lisa.
En el grupo WS, después de levantar la conjuntiva y la cápsula de Tenon junto con unas pinzas romas, se realizó una incisión con unas tijeras Westcott de punta roma en la conjuntiva inferonasal a 5 mm posterior al limbo para exponer el espacio subtenoniano. El bloqueo se realizó con la cánula de sub-Tenon anterior.
Todos los pacientes recibieron lidocaína al 2%, 3 mL sin ningún adyuvante. No se administró sedante. Todos los bloqueos y cirugías fueron realizados por el mismo investigador, pero las evaluaciones de bloqueo fueron realizadas por otro investigador que desconocía la técnica utilizada. Todos los pacientes fueron dados de alta el día de la cirugía.
Los parámetros registrados incluyeron datos demográficos de los pacientes, duración del procedimiento, analgesia (dolor), acinesia, duración del procedimiento, quemosis intraoperatoria, hemorragia subconjuntival en el primer día postoperatorio. La analgesia se evaluó usando una escala de calificación numérica para el dolor (0-10; 0 - sin dolor, 10 - el peor dolor imaginable) inmediatamente después de la operación. La acinesia (movimientos oculares) se comprobó según 4 miradas primarias 10 minutos después de STB. La quemosis y la hemorragia conjuntival (1er día postoperatorio) se evaluaron según el número de cuadrantes afectados (nasal superior, temporal superior, nasal inferior, temporal inferior) mediante una escala de 5 puntos (0-4; 0 - no para quemosis y hemorragia, 4 para quemosis o hemorragia en los 4 cuadrantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes sometidos a cirugía de cataratas por facoemulsificación e implante de lente intraocular
Criterio de exclusión:
alergia a la lidocaína, antecedentes de cirugía previa de retina y estrabismo, trastornos hemorrágicos y uso de anticoagulantes orales, presencia de glaucoma o PIO alta, pterigión grueso, cualquier condición patológica que impida separar la conjuntiva y la cápsula de Tenon de la esclerótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: un grupo dilatador lagrimal (Grupo LD)
Los pacientes asignados a recibir STB realizado con un dilatador lagrimal
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Se colocaron colirios anestésicos locales en la conjuntiva, seguidos de gotas acuosas de yodo al 5% en el saco conjuntival durante 3 minutos.19 Se insertó un espéculo de párpado. En el grupo LD, la conjuntiva y la cápsula de Tenon se levantaron juntas con fuerza con unas pinzas romas como una tienda de campaña en el cuadrante inferonasal y se colocó un dilatador lagrimal (Castroviejo Lagrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, EE. UU.) tangencial al globo ocular. creando un orificio redondo y pequeño a 5 mm posterior al limbo (Fig.1). El bloqueo se realizó utilizando una cánula sub-Tenon de 1 pulgada, 19 G, punta redondeada lisa (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Reino Unido). En el grupo WS, después de levantar la conjuntiva y la cápsula de Tenon junto con unas pinzas romas, se realizó una incisión con unas tijeras Westcott de punta roma en la conjuntiva inferonasal a 5 mm posterior al limbo para exponer el espacio subtenoniano. |
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Comparador activo: una tijera Wescott (Grupo WS)
Los pacientes asignados para recibir STB realizado con una tijera Wescott
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Se colocaron colirios anestésicos locales en la conjuntiva, seguidos de gotas acuosas de yodo al 5% en el saco conjuntival durante 3 minutos.19 Se insertó un espéculo de párpado. En el grupo LD, la conjuntiva y la cápsula de Tenon se levantaron juntas con fuerza con unas pinzas romas como una tienda de campaña en el cuadrante inferonasal y se colocó un dilatador lagrimal (Castroviejo Lagrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, EE. UU.) tangencial al globo ocular. creando un orificio redondo y pequeño a 5 mm posterior al limbo (Fig.1). El bloqueo se realizó utilizando una cánula sub-Tenon de 1 pulgada, 19 G, punta redondeada lisa (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Reino Unido). En el grupo WS, después de levantar la conjuntiva y la cápsula de Tenon junto con unas pinzas romas, se realizó una incisión con unas tijeras Westcott de punta roma en la conjuntiva inferonasal a 5 mm posterior al limbo para exponer el espacio subtenoniano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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quemosis
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención
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hinchazón de la conjuntiva
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10 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: en el primer día postoperatorio
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hemorragia debida al desgarro o corte de vasos sanguíneos durante la disección y la inyección
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en el primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KA19/165
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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