- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345172
Dilatatore lacrimale facilitato contro blocco del sub-tenone standard
Lacrimal Dilator-Facilitated Incisionless Vs. Blocco del sub-tenone standard: uno studio comparativo randomizzato, prospettico e di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere STB eseguito con un dilatatore lacrimale (Gruppo LD) e con una forbice Wescott (Gruppo WS). La randomizzazione è stata assicurata da buste sigillate preparate secondo una tabella generata al computer e le buste sono state aperte dall'operatore poco prima del blocco del sub-Tenone.
Protocollo di studio Nella congiuntiva sono stati applicati colliri anestetici locali, seguiti da gocce acquose di iodio al 5% nel sacco congiuntivale per 3 minuti.19 È stato inserito uno speculum palpebrale.
Nel gruppo LD, la congiuntiva e la capsula di Tenon sono state sollevate insieme saldamente con una pinza smussata come una tenda nel quadrante inferonasale e un dilatatore puntale è stato posizionato tangenzialmente al globo creando un foro rotondo e piccolo a 5 mm posteriormente al limbus. Il blocco è stato eseguito utilizzando la punta arrotondata liscia, 19 G, cannula sub-tenonica da 1 pollice.
Nel Gruppo WS, dopo aver sollevato la congiuntiva e la capsula di Tenon insieme a una pinza smussata, è stata eseguita un'incisione con una forbice Westcott a punta smussata nella congiuntivale inferonasale a 5 mm posteriormente al limbus per esporre lo spazio sub-Tenon. Il blocco è stato eseguito con la suddetta cannula del sub-tenone.
Tutti i pazienti hanno ricevuto lidocaina 2%, 3 ml senza alcun adiuvante. Non è stato somministrato sedativo. Tutti i blocchi e gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso investigatore, ma le valutazioni dei blocchi sono state effettuate da un altro investigatore che non conosceva la tecnica utilizzata. Tutti i pazienti sono stati dimessi il giorno dell'intervento.
I parametri registrati includevano la demografia dei pazienti, la durata della procedura, l'analgesia (dolore), l'acinesia, la durata della chemosi intraoperatoria della procedura, l'emorragia subcongiuntivale nella prima giornata postoperatoria. L'analgesia è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica per il dolore (0-10; 0 - nessun dolore, 10 - il peggior dolore immaginabile) subito dopo l'operazione. L'acinesia (movimenti oculari) è stata controllata in base a 4 sguardi primari 10 minuti dopo STB. La chemosi e l'emorragia congiuntivale (1a giornata postoperatoria) sono state valutate in base al numero di quadranti interessati (nasale superiore, temporale superiore, nasale inferiore, temporale inferiore) utilizzando una scala a 5 punti (0-4; 0 - no per chemosi e emorragia, 4 per chemosi o emorragia in tutti e 4 i quadranti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
Criteri di esclusione:
allergia alla lidocaina, anamnesi di precedente intervento chirurgico alla retina e allo strabismo, disturbi emorragici e uso di anticoagulanti orali, presenza di glaucoma o IOP elevata, pterigo spesso, qualsiasi condizione patologica in cui la congiuntiva e la capsula di Tenon non possono essere sollevate dalla sclera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: un gruppo dilatatore lacrimale (Gruppo LD)
I pazienti assegnati a ricevere STB eseguito con un dilatatore lacrimale
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Sono stati applicati colliri anestetici locali nella congiuntiva, seguiti da gocce acquose di iodio al 5% nel sacco congiuntivale per 3 minuti.19 È stato inserito uno speculum palpebrale. Nel gruppo LD, la congiuntiva e la capsula di Tenon sono state sollevate insieme strettamente con una pinza smussata come una tenda nel quadrante inferonasale e un dilatatore puntale (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) è stato posizionato tangenzialmente al globo creando un foro tondo e piccolo a 5 mm posteriormente al limbus (Fig.1). Il blocco è stato eseguito utilizzando la punta arrotondata liscia, 19 G, cannula sub-Tenon da 1 pollice (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Regno Unito). Nel Gruppo WS, dopo aver sollevato la congiuntiva e la capsula di Tenon insieme a una pinza smussata, è stata eseguita un'incisione con una forbice Westcott a punta smussata nella congiuntivale inferonasale a 5 mm posteriormente al limbus per esporre lo spazio sub-Tenon. |
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Comparatore attivo: a Forbici Wescott (Gruppo WS)
I pazienti assegnati a ricevere STB eseguito con una forbice Wescott
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Sono stati applicati colliri anestetici locali nella congiuntiva, seguiti da gocce acquose di iodio al 5% nel sacco congiuntivale per 3 minuti.19 È stato inserito uno speculum palpebrale. Nel gruppo LD, la congiuntiva e la capsula di Tenon sono state sollevate insieme strettamente con una pinza smussata come una tenda nel quadrante inferonasale e un dilatatore puntale (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) è stato posizionato tangenzialmente al globo creando un foro tondo e piccolo a 5 mm posteriormente al limbus (Fig.1). Il blocco è stato eseguito utilizzando la punta arrotondata liscia, 19 G, cannula sub-Tenon da 1 pollice (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Regno Unito). Nel Gruppo WS, dopo aver sollevato la congiuntiva e la capsula di Tenon insieme a una pinza smussata, è stata eseguita un'incisione con una forbice Westcott a punta smussata nella congiuntivale inferonasale a 5 mm posteriormente al limbus per esporre lo spazio sub-Tenon. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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chemosi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
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gonfiore della congiuntiva
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10 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emorragia subcongiuntivale
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
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emorragia dovuta a lacerazione o rottura dei vasi sanguigni durante la dissezione e l'iniezione
|
il primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA19/165
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