Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dilatatore lacrimale facilitato contro blocco del sub-tenone standard

10 aprile 2020 aggiornato da: Oya Yalcin Cok, Baskent University

Lacrimal Dilator-Facilitated Incisionless Vs. Blocco del sub-tenone standard: uno studio comparativo randomizzato, prospettico e di non inferiorità

Il blocco standard di sub-Tenon prevede l'incisione (dissezione) della congiuntiva e della capsula di Tenon con l'aiuto di forbici e pinze smussate, l'inserimento di una cannula smussata di sub-Tenon sotto la capsula di Tenon e l'iniezione di agente anestetico locale. Questo blocco è frequentemente associato a complicanze minori come la chemosi e l'emorragia sottocongiuntivale. Sono state descritte diverse varianti del blocco del sub-tenone senza incisione, incluso l'uso del dilatatore lacrimale, per ridurre le complicanze minori e facilitare l'inserimento della cannula smussata. Il dilatatore lacrimale crea una piccola apertura nella congiuntiva e la capsula di Tenon evita così l'incisione. Dopo l'approvazione etica, i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta sono stati arruolati per ricevere il blocco del sub-tenone eseguito senza incisione con un dilatatore lacrimale (Gruppo LD) o con incisione utilizzando forbici Wescott e pinze smussate (Gruppo WS). Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 ml di lidocaina al 2% senza alcun adiuvante. Non è stata somministrata sedazione. Dati demografici dei pazienti, durata della procedura, analgesia (dolore), acinesia, durata della procedura chemosi intraoperatoria, emorragia sottocongiuntivale in prima giornata postoperatoria. Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia del blocco del sub-tenone lacrimale facilitato e standard e l'incidenza di chemosi ed emorragia subcongiuntivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere STB eseguito con un dilatatore lacrimale (Gruppo LD) e con una forbice Wescott (Gruppo WS). La randomizzazione è stata assicurata da buste sigillate preparate secondo una tabella generata al computer e le buste sono state aperte dall'operatore poco prima del blocco del sub-Tenone.

Protocollo di studio Nella congiuntiva sono stati applicati colliri anestetici locali, seguiti da gocce acquose di iodio al 5% nel sacco congiuntivale per 3 minuti.19 È stato inserito uno speculum palpebrale.

Nel gruppo LD, la congiuntiva e la capsula di Tenon sono state sollevate insieme saldamente con una pinza smussata come una tenda nel quadrante inferonasale e un dilatatore puntale è stato posizionato tangenzialmente al globo creando un foro rotondo e piccolo a 5 mm posteriormente al limbus. Il blocco è stato eseguito utilizzando la punta arrotondata liscia, 19 G, cannula sub-tenonica da 1 pollice.

Nel Gruppo WS, dopo aver sollevato la congiuntiva e la capsula di Tenon insieme a una pinza smussata, è stata eseguita un'incisione con una forbice Westcott a punta smussata nella congiuntivale inferonasale a 5 mm posteriormente al limbus per esporre lo spazio sub-Tenon. Il blocco è stato eseguito con la suddetta cannula del sub-tenone.

Tutti i pazienti hanno ricevuto lidocaina 2%, 3 ml senza alcun adiuvante. Non è stato somministrato sedativo. Tutti i blocchi e gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso investigatore, ma le valutazioni dei blocchi sono state effettuate da un altro investigatore che non conosceva la tecnica utilizzata. Tutti i pazienti sono stati dimessi il giorno dell'intervento.

I parametri registrati includevano la demografia dei pazienti, la durata della procedura, l'analgesia (dolore), l'acinesia, la durata della chemosi intraoperatoria della procedura, l'emorragia subcongiuntivale nella prima giornata postoperatoria. L'analgesia è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica per il dolore (0-10; 0 - nessun dolore, 10 - il peggior dolore immaginabile) subito dopo l'operazione. L'acinesia (movimenti oculari) è stata controllata in base a 4 sguardi primari 10 minuti dopo STB. La chemosi e l'emorragia congiuntivale (1a giornata postoperatoria) sono state valutate in base al numero di quadranti interessati (nasale superiore, temporale superiore, nasale inferiore, temporale inferiore) utilizzando una scala a 5 punti (0-4; 0 - no per chemosi e emorragia, 4 per chemosi o emorragia in tutti e 4 i quadranti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari

Criteri di esclusione:

allergia alla lidocaina, anamnesi di precedente intervento chirurgico alla retina e allo strabismo, disturbi emorragici e uso di anticoagulanti orali, presenza di glaucoma o IOP elevata, pterigo spesso, qualsiasi condizione patologica in cui la congiuntiva e la capsula di Tenon non possono essere sollevate dalla sclera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: un gruppo dilatatore lacrimale (Gruppo LD)
I pazienti assegnati a ricevere STB eseguito con un dilatatore lacrimale

Sono stati applicati colliri anestetici locali nella congiuntiva, seguiti da gocce acquose di iodio al 5% nel sacco congiuntivale per 3 minuti.19 È stato inserito uno speculum palpebrale.

Nel gruppo LD, la congiuntiva e la capsula di Tenon sono state sollevate insieme strettamente con una pinza smussata come una tenda nel quadrante inferonasale e un dilatatore puntale (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) è stato posizionato tangenzialmente al globo creando un foro tondo e piccolo a 5 mm posteriormente al limbus (Fig.1). Il blocco è stato eseguito utilizzando la punta arrotondata liscia, 19 G, cannula sub-Tenon da 1 pollice (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Regno Unito).

Nel Gruppo WS, dopo aver sollevato la congiuntiva e la capsula di Tenon insieme a una pinza smussata, è stata eseguita un'incisione con una forbice Westcott a punta smussata nella congiuntivale inferonasale a 5 mm posteriormente al limbus per esporre lo spazio sub-Tenon.

Comparatore attivo: a Forbici Wescott (Gruppo WS)
I pazienti assegnati a ricevere STB eseguito con una forbice Wescott

Sono stati applicati colliri anestetici locali nella congiuntiva, seguiti da gocce acquose di iodio al 5% nel sacco congiuntivale per 3 minuti.19 È stato inserito uno speculum palpebrale.

Nel gruppo LD, la congiuntiva e la capsula di Tenon sono state sollevate insieme strettamente con una pinza smussata come una tenda nel quadrante inferonasale e un dilatatore puntale (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) è stato posizionato tangenzialmente al globo creando un foro tondo e piccolo a 5 mm posteriormente al limbus (Fig.1). Il blocco è stato eseguito utilizzando la punta arrotondata liscia, 19 G, cannula sub-Tenon da 1 pollice (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, Regno Unito).

Nel Gruppo WS, dopo aver sollevato la congiuntiva e la capsula di Tenon insieme a una pinza smussata, è stata eseguita un'incisione con una forbice Westcott a punta smussata nella congiuntivale inferonasale a 5 mm posteriormente al limbus per esporre lo spazio sub-Tenon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chemosi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
gonfiore della congiuntiva
10 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia subcongiuntivale
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
emorragia dovuta a lacerazione o rottura dei vasi sanguigni durante la dissezione e l'iniezione
il primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA19/165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo sarà deciso in base al contenuto della richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi