Kyyneleenlaajennus helpottunut vs tavallinen Sub-Tenon's Block
Kyyneleitä laajentava viiltoton vs. Standard Sub-Tenonin lohko: satunnaistettu, tulevaisuuden ja ei-alempi vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan STB:tä, joka suoritettiin kyynellaajettimella (ryhmä LD) ja Wescott-saksilla (ryhmä WS). Satunnaistaminen varmistettiin suljetuilla kirjekuorilla, jotka oli valmistettu tietokoneella luodun taulukon mukaan ja kirjekuoret avattiin operaattorin toimesta juuri ennen Sub-Tenonin lohkoa.
Tutkimusprotokolla Sidekalvoon laitettiin paikallispuudutteita sisältäviä silmätippoja, joita seurasi 5 % vesipitoiset joditipat sidekalvopussiin 3 minuutin ajan.19 Silmäluomen tähystin asetettiin.
Ryhmässä LD sidekalvo ja Tenonin kapseli nostettiin tiukasti yhteen tylpillä pihdeillä kuten teltta inferonasaaliseen kvadranttiin ja pisteellinen laajentaja asetettiin tangentiaalisesti maapalloa kohtaan, jolloin syntyi pyöreä ja pieni reikä 5 mm limbuksen takapuolelle. Lohko suoritettiin käyttämällä sileää pyöristettyä kärkeä, 19 G, 1 tuuman sub-Tenonin kanyyli.
Ryhmässä WS sen jälkeen, kun sidekalvo ja Tenonin kapseli oli nostettu yhdessä tylpillä pihdeillä, viilto tehtiin tylppäkärkisellä Westcott-saksilla inferonasaaliseen sidekalvoon 5 mm:n etäisyydellä limbuksesta sub-Tenonin tilan paljastamiseksi. Lohko suoritettiin yllä olevalla Tenonin kanyylillä.
Kaikki potilaat saivat lidokaiinia 2 %, 3 ml ilman adjuvanttia. Rauhoittavaa lääkettä ei annettu. Kaikki lohkot ja leikkaukset suoritti sama tutkija, mutta lohkoarvioinnit suoritti toinen tutkija, joka oli sokeutunut käytetylle tekniikalle. Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauspäivänä.
Tallennetut parametrit sisälsivät potilaiden demografiset tiedot, toimenpiteen kesto, analgesia (kipu), akinesia, toimenpiteen kesto intraoperatiivinen kemosi, sidekalvon alainen verenvuoto ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Analgesia arvioitiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10; 0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) välittömästi leikkauksen jälkeen. Akinesia (silmän liikkeet) tarkastettiin 4-ensisijaisen katseen mukaan 10 minuuttia STB:n jälkeen. Kemoosi ja sidekalvon verenvuoto (1. leikkauksen jälkeinen päivä) arvioitiin kärsineiden kvadranttien tai kvadranttien lukumäärän mukaan (ylempi nenä, temporaalinen yläosa, nenän alaosa, temporaalinen alaosa) käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0-4; 0 - ei kemoosille ja verenvuoto, 4 kemoosia tai verenvuotoa kaikissa 4 kvadrantissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joille tehdään kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja intraokulaarisen linssin implantoinnilla
Poissulkemiskriteerit:
allergia lidokaiinille, aikaisempi verkkokalvon ja strabismusleikkaus, verenvuotohäiriöt ja oraalisten antikoagulanttien käyttö, glaukooma tai korkea silmänpaine, paksu pterygia, mikä tahansa patologinen tila, jossa sidekalvoa ja Tenonin kapselia ei voida nostaa pois kovakalvosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kyyneleitä laajentava ryhmä (ryhmä LD)
Potilaat, jotka saivat STB:tä, suoritettiin kyynellaajettimella
|
Sidekalvoon laitettiin paikallispuudutteita sisältäviä silmätippoja, joita seurasi 5 % vesipitoisia jodia sisältäviä tippoja sidekalvopussiin 3 minuutin ajan.19 Silmäluomen tähystin asetettiin. Ryhmässä LD sidekalvo ja Tenonin kapseli nostettiin tiukasti yhteen tylpillä pihdeillä kuten teltta inferonasaaliseen kvadrantissa ja pisteellinen laajentaja (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) asetettiin tangentiaalisesti maapalloa vastaan. luomalla pyöreän ja pienen reiän 5 mm limbuksen taakse (kuva 1). Lohko suoritettiin käyttämällä sileää pyöristettyä kärkeä, 19 G, 1 tuuman sub-Tenonin kanyyli (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK). Ryhmässä WS sen jälkeen, kun sidekalvo ja Tenonin kapseli oli nostettu yhdessä tylpillä pihdeillä, viilto tehtiin tylppäkärkisellä Westcott-saksilla inferonasaaliseen sidekalvoon 5 mm:n etäisyydellä limbuksesta sub-Tenonin tilan paljastamiseksi. |
|
Active Comparator: Wescott-sakset (ryhmä WS)
STB:tä saaneet potilaat suoritettiin Wescott-saksilla
|
Sidekalvoon laitettiin paikallispuudutteita sisältäviä silmätippoja, joita seurasi 5 % vesipitoisia jodia sisältäviä tippoja sidekalvopussiin 3 minuutin ajan.19 Silmäluomen tähystin asetettiin. Ryhmässä LD sidekalvo ja Tenonin kapseli nostettiin tiukasti yhteen tylpillä pihdeillä kuten teltta inferonasaaliseen kvadrantissa ja pisteellinen laajentaja (Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA) asetettiin tangentiaalisesti maapalloa vastaan. luomalla pyöreän ja pienen reiän 5 mm limbuksen taakse (kuva 1). Lohko suoritettiin käyttämällä sileää pyöristettyä kärkeä, 19 G, 1 tuuman sub-Tenonin kanyyli (Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK). Ryhmässä WS sen jälkeen, kun sidekalvo ja Tenonin kapseli oli nostettu yhdessä tylpillä pihdeillä, viilto tehtiin tylppäkärkisellä Westcott-saksilla inferonasaaliseen sidekalvoon 5 mm:n etäisyydellä limbuksesta sub-Tenonin tilan paljastamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoosi
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
sidekalvon turvotus
|
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subkonjunktiivisen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
verenvuoto, joka johtuu verisuonten repeytymisestä tai katkeamisesta dissektion ja injektion aikana
|
leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA19/165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .