低侵襲婦人科手術における超音波ガイド下TAPブロックと比較した腹腔鏡補助下横腹面（TAP）ブロックの有効性：前向き無作為対照試験。 (TAP)
低侵襲婦人科手術における腹腔鏡下腹横筋平面（TAP）ブロックの有効性：前向き無作為対照試験。
LA-TAP ブロックを使用しない通常の術後鎮痛と比較して、術中に実行される腹腔鏡下腹横筋平面 (LA-TAP) の有効性を判断するための臨床試験を提案します。 LA-TAPブロックを受けるように無作為化された患者とそうでない患者では、術後のオピオイド使用率と疼痛スコアが減少すると仮定しています。 LA-TAPブロック群では、TAPブロックなし群と比較して、患者はオピオイド薬のブレークスルーを少なくすることを選択すると予想されます.
研究者は、以下の一次および二次結果を通じて上記の質問に答えることを目指しています。
主要アウトカム LA-TAP と TAP ブロックなしの 24 時間後に患者が報告した疼痛スコアに違いはありますか? LA-TAPブロックとTAPブロックなしの24時間後の累積オピオイド消費量（ミリグラムモルヒネ当量（MME）で表される）に臨床的に有意な差はありますか? 副次的アウトカム 48 時間後と 72 時間後の疼痛スコアに研究グループ間で違いはありますか? 48 時間と 72 時間までの総オピオイド消費量 (MME) に研究グループ間で違いはありますか? 報告された術後の吐き気と嘔吐に関して研究グループ間に違いはありますか? 作業時間に研究グループ間で違いはありますか? 研究グループ間の入院期間に違いはありますか? 研究グループ間で患者の満足度に違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
研究者は、以下の一次および二次結果を通じて上記の質問に答えることを目指しています。
主要アウトカム LA-TAP と TAP ブロックなしの 24 時間後に患者が報告した疼痛スコアに違いはありますか? LA-TAPブロックとTAPブロックなしの24時間後の累積オピオイド消費量（ミリグラムモルヒネ当量（MME）で表される）に臨床的に有意な差はありますか? 副次的アウトカム 48 時間後と 72 時間後の疼痛スコアに研究グループ間で違いはありますか? 48 時間と 72 時間までの総オピオイド消費量 (MME) に研究グループ間で違いはありますか? 報告された術後の吐き気と嘔吐に関して研究グループ間に違いはありますか? 作業時間に研究グループ間で違いはありますか? 研究グループ間の入院期間に違いはありますか? 研究グループ間で患者の満足度に違いはありますか?
患者は、LA-TAP ブロック、NO-TAP ブロックの 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 各患者は、疼痛スコアシートと、手術後最初の 24 時間、48 時間、および 72 時間に使用した麻薬の数を記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06492
- Yale University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 英語を話す
- 同意能力のある患者
- 選択的腹腔鏡およびロボット良性遺伝学症例
- 待機的腹腔鏡検査/ロボット子宮摘出術
- 待機的腹腔鏡検査/ロボット筋腫摘出術
- ERAS（手術後の回復促進）プロトコル適用
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 術前に尿妊娠検査が陽性の患者
- 緊急時の対応
- ステージングまたは減量を必要とする手順
- 開腹術に変換する手術
- 局所/全身麻酔または鎮痛にアレルギーのある患者
- 通常の麻酔導入プロセスを受けることができない
- ASAⅢ以上
- 鎮痛剤依存歴
- 薬物乱用の歴史
- 末期の慢性腎臓病
- 進行した肝疾患
- 慢性疼痛の病歴
- -手術前に定期的にオピオイドまたは神経障害薬を服用した歴史
- BMI50以上
- TAPブロック注射部位またはポート部位での皮膚感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：タップブロックなし
TAP ブロックは行われません
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡補助TAPブロック
腹腔鏡補助TAPブロックは、術中に外科医によって行われます
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ブピバカインとリポソームブピバカインの混合物を腹横筋面に注射して、体性神経を遮断する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LA-TAP および NO TAP ブロック群における 24 時間での疼痛スコア
時間枠：24 時間後操作
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数値疼痛スコア (NPS) 24 時間の疼痛スコアには、患者が最初の 24 時間に報告した安静時の平均疼痛スコアが含まれます。
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24 時間後操作
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アンケートの情報に基づく、オピオイドの消費量と種類。 LA-TAP 、UG-TAP および No TAP グループ間で、術後 24 時間
時間枠：24 時間後操作
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MME は、麻酔終了時間から 24 時間後のオピオイド摂取量の累積として計算されます。
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24 時間後操作
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LA-TAP 群、UG-TAp 群、および TAP なしの群における、手術後 48 時間および 72 時間後のアンケートの情報に基づく数値疼痛スコア (NPS)
時間枠：術後48～72時間
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数値疼痛スコア (NPS)
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術後48～72時間
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手術後 48 時間と 72 時間の 1 ミリグラムあたりの麻薬量とオピオイド消費の種類は？
時間枠：術後48～72時間
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モルヒネ相当量の麻薬使用
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術後48～72時間
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吐き気と嘔吐は、手術後最初の72時間のアンケートの情報に基づいています
時間枠：術後最初の72時間
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吐き気と嘔吐、はいまたはいいえ。
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術後最初の72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Farinaz Seifi, MD, FACOG、Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000026422
- No NIH funding (その他の識別子：11.09.23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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