Eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) assistido por laparoscopia em comparação com o bloqueio TAP guiado por ultrassom em cirurgias ginecológicas minimamente invasivas: um estudo de controle prospectivo e randomizado. (TAP)
Eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) assistido por laparoscopia em cirurgias ginecológicas minimamente invasivas: um estudo de controle prospectivo e randomizado.
Propomos um ensaio clínico para determinar a eficácia do Plano Transverso Abdominal Laparoscópico (LA-TAP) realizado no intraoperatório em comparação com a analgesia pós-operatória usual sem bloqueio LA-TAP. Nossa hipótese é que haverá uma diminuição na utilização de opioides no pós-operatório e nos escores de dor para pacientes randomizados para receber o bloqueio LA-TAP versus aqueles que não o fazem. Esperamos que os pacientes optem por tomar menos medicação opioide no grupo de bloqueio LA-TAP versus o grupo sem bloqueio TAP.
Os investigadores visam responder às perguntas acima por meio dos seguintes resultados primários e secundários:
Desfechos primários Existe uma diferença nos escores de dor relatados pelo paciente em 24 horas após LA-TAP versus nenhum bloqueio TAP? Existe uma diferença clinicamente significativa no consumo cumulativo de opioides no pós-operatório, expresso em miligramas equivalentes de morfina (MMEs) em 24 horas após bloqueios LA-TAP versus nenhum bloqueio TAP? Desfechos secundários Existe diferença entre os grupos de estudo nos escores de dor em 48 e 72 horas? Existe uma diferença entre os grupos de estudo no consumo total de opioides (MMEs) em 48 e 72 horas? Existe uma diferença entre os grupos de estudo para náuseas e vômitos pós-operatórios relatados? Existe diferença entre os grupos de estudo no tempo de operação? Existe diferença entre os grupos de estudo no tempo de internação? Existe uma diferença entre os grupos de estudo na satisfação do paciente?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores visam responder às perguntas acima por meio dos seguintes resultados primários e secundários:
Desfechos primários Existe uma diferença nos escores de dor relatados pelo paciente em 24 horas após LA-TAP versus nenhum bloqueio TAP? Existe uma diferença clinicamente significativa no consumo cumulativo de opioides no pós-operatório, expresso em miligramas equivalentes de morfina (MMEs) em 24 horas após bloqueios LA-TAP versus nenhum bloqueio TAP? Desfechos secundários Existe diferença entre os grupos de estudo nos escores de dor em 48 e 72 horas? Existe uma diferença entre os grupos de estudo no consumo total de opioides (MMEs) em 48 e 72 horas? Existe uma diferença entre os grupos de estudo para náuseas e vômitos pós-operatórios relatados? Existe diferença entre os grupos de estudo no tempo de operação? Existe diferença entre os grupos de estudo no tempo de internação? Existe uma diferença entre os grupos de estudo na satisfação do paciente?
Os pacientes serão randomizados em dois braços, bloco LA-TAP e NO-TAP. Cada paciente preencheria a folha de escore de dor e o número de medicamentos narcóticos que usou nas primeiras 24h, 48h e 72h de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- falando inglês
- pacientes com capacidade de consentimento
- Casos eletivos de genecologia benigna laparoscópica e robótica
- Laparoscopia eletiva/ histerectomia robótica
- Laparoscopia eletiva/miomectomia robótica
- Protocolo ERAS (recuperação avançada após a cirurgia) aplicado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- pacientes com teste de gravidez de urina positivo no pré-operatório
- procedimentos de emergência
- Procedimento que requer estadiamento ou redução de volume
- cirurgias que se convertem em laparotomia
- pacientes com alergia a anestesia ou analgesia local/sistêmica
- Incapacidade de se submeter ao processo normal de indução anestésica
- ASA III ou superior
- história de dependência de medicamentos para alívio da dor
- história de abuso de substâncias
- doença renal crônica em estágio final
- doença hepática avançada
- história de dor crônica
- história de uso regular de opioides ou agentes neuropáticos antes da cirurgia
- IMC de 50 ou mais
- infecções de pele no local da injeção do bloco TAP ou locais de porta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: sem bloqueio TAP
nenhum bloqueio TAP seria feito
|
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio TAP assistido por laparoscopia
O bloqueio TAP assistido por laparoscopia será feito pelo cirurgião no intraoperatório
|
injetar a mistura de bupivacaína com bupivacaína lipossomal no plano transverso do abdome para bloquear os nervos somáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escores de dor em 24 horas nos grupos de bloqueio LA-TAP e NO TAP
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
a pontuação numérica da dor (NPS) em 24 horas incluirá a pontuação média da dor em repouso relatada pelo paciente nas primeiras 24 horas.
|
Pós operatório 24 horas
|
|
Quantidade e tipo de consumo de opioides, com base nas informações do Questionário. entre os grupos LA-TAP , UG-TAP e No TAP 24 horas após a cirurgia
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
O MME será calculado como a quantidade cumulativa de ingestão de opioides nas 24 horas após o término da anestesia.
|
Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore numérico de dor (NPS) com base nas informações do questionário em 48 horas e 72 horas após a cirurgia, nos grupos LA-TAP, UG-TAp e sem TAP
Prazo: Pós operatório de 48 a 72 horas
|
pontuação numérica de dor (NPS)
|
Pós operatório de 48 a 72 horas
|
|
quantidade de narcótico, por miligrama e tipo de consumo de opioides em 48 e 72 horas após a cirurgia?
Prazo: 48-72 horas pós-operatório
|
dose equivalente de morfina de uso de narcóticos
|
48-72 horas pós-operatório
|
|
Náuseas e vômitos no pós-operatório, com base nas informações do questionário nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: primeiras 72 horas pós operatório
|
náuseas e vômitos, sim ou não.
|
primeiras 72 horas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026422
- No NIH funding (Outro identificador: 11.09.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .