Účinnost laparoskopicky asistovaného bloku transversus abdominus roviny (TAP) ve srovnání s blokem TAP naváděným ultrazvukem v miniinvazivních gynekologických operacích: prospektivní, randomizovaná kontrolní studie. (TAP)
Účinnost laparoskopicky asistovaného bloku transversus abdominus roviny (TAP) v miniinvazivních gynekologických operacích: prospektivní, randomizovaná kontrolní studie.
Navrhujeme klinickou studii ke stanovení účinnosti laparoskopické transversus abdominis roviny (LA-TAP) prováděné intraoperačně ve srovnání s obvyklou pooperační analgezií bez LA-TAP bloku. Předpokládáme, že dojde ke snížení pooperační utilizace opioidů a skóre bolesti u pacientů randomizovaných k léčbě blokádou LA-TAP oproti těm, kteří ji nedostanou. Očekáváme, že se pacienti ve skupině s blokádou LA-TAP rozhodnou pro menší přerušení opioidní medikace oproti skupině s blokádou bez TAP.
Vyšetřovatelé se snaží odpovědět na výše uvedené otázky prostřednictvím následujících primárních a sekundárních výsledků:
Primární výsledky Existuje rozdíl ve skóre bolesti hlášené pacientem 24 hodin po LA-TAP oproti blokádě bez TAP? Existuje klinicky významný rozdíl v kumulativní pooperační spotřebě opioidů, vyjádřené jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME) za 24 hodin po LA-TAP blokádách oproti blokádám bez TAP? Sekundární výsledky Existuje rozdíl mezi studijními skupinami ve skóre bolesti po 48 a 72 hodinách? Existuje rozdíl mezi studijními skupinami v celkové spotřebě opioidů (MME) za 48 a 72 hodin? Existuje rozdíl mezi studijními skupinami v hlášené pooperační nevolnosti a zvracení? Je mezi studijními skupinami rozdíl v provozní době? Je rozdíl mezi studijními skupinami v délce hospitalizace? Existuje rozdíl mezi studijními skupinami ve spokojenosti pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se snaží odpovědět na výše uvedené otázky prostřednictvím následujících primárních a sekundárních výsledků:
Primární výsledky Existuje rozdíl ve skóre bolesti hlášené pacientem 24 hodin po LA-TAP oproti blokádě bez TAP? Existuje klinicky významný rozdíl v kumulativní pooperační spotřebě opioidů, vyjádřené jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME) za 24 hodin po LA-TAP blokádách oproti blokádám bez TAP? Sekundární výsledky Existuje rozdíl mezi studijními skupinami ve skóre bolesti po 48 a 72 hodinách? Existuje rozdíl mezi studijními skupinami v celkové spotřebě opioidů (MME) za 48 a 72 hodin? Existuje rozdíl mezi studijními skupinami v hlášené pooperační nevolnosti a zvracení? Je mezi studijními skupinami rozdíl v provozní době? Je rozdíl mezi studijními skupinami v délce hospitalizace? Existuje rozdíl mezi studijními skupinami ve spokojenosti pacientů?
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen, blok LA-TAP, NO-TAP. Každá pacientka vyplnila tabulku s hodnocením bolesti a počet narkotických léků, které použila během prvních 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- anglicky mluvící
- pacientů se schopností souhlasit
- Případy elektivní laparoskopické a robotické benigní genetiky
- Elektivní laparoskopie / robotická hysterektomie
- Elektivní laparoskopie/robotická myomektomie
- Použil se protokol ERAS (enhanced recovery after surgery).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- pacientky s pozitivním těhotenským testem v moči před operací
- nouzové postupy
- Postup vyžadující rozmístění nebo odstranění objemu
- operace, které přecházejí na laparotomii
- pacienti s alergií na lokální/systémovou anestezii nebo analgezii
- Neschopnost podstoupit normální proces indukce anestezie
- ASA III nebo vyšší
- anamnéza závislosti na lécích na úlevu od bolesti
- anamnéza zneužívání návykových látek
- konečné stadium chronického onemocnění ledvin
- pokročilé onemocnění jater
- anamnéza chronické bolesti
- pravidelného užívání opioidů nebo neuropatických látek před operací v anamnéze
- BMI 50 nebo více
- kožní infekce v místě vpichu TAP bloku nebo v místech portů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: žádný blok TAP
neprovede se žádný TAP blok
|
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopicky asistovaná TAP blokáda
Laparoskopicky asistovanou TAP blokádu provede chirurg peroperačně
|
injekce směsi bupivakainu s lipozomálním bupivakainem do transversus abdominis roviny k zablokování somatických nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti po 24 hodinách ve skupinách blokujících LA-TAP a NO TAP
Časové okno: 24hodinový příspěvek op
|
numerické skóre bolesti (NPS) skóre bolesti za 24 hodin bude zahrnovat průměrné skóre bolesti v klidu hlášené pacientem během prvních 24 hodin.
|
24hodinový příspěvek op
|
|
Množství a typ spotřeby opioidů na základě informací z dotazníku. mezi skupinami LA-TAP, UG-TAP a No TAP 24 hodin po operaci
Časové okno: 24hodinový příspěvek op
|
MME se vypočítá jako kumulativní množství příjmu opioidů za 24 hodin po ukončení anestezie.
|
24hodinový příspěvek op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické skóre bolesti (NPS) na základě informací z dotazníku 48 hodin a 72 hodin po operaci, ve skupinách LA-TAP, UG-TAp a bez TAP
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
|
číselné skóre bolesti (NPS)
|
48-72 hodin po operaci
|
|
množství narkotika v miligramu a druh spotřeby opiátu 48 a 72 hodin po operaci?
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
|
dávka ekvivalentní morfinu při užívání narkotik
|
48-72 hodin po operaci
|
|
Nevolnost a zvracení po operaci, na základě informací z dotazníku prvních 72 hodin po operaci
Časové okno: prvních 72 hodin po operaci
|
nevolnost a zvracení, ano nebo ne.
|
prvních 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026422
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.09.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .