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Wirksamkeit der laparoskopisch unterstützten Blockade der Transversus-Abdominus-Ebene (TAP) im Vergleich zur ultraschallgeführten TAP-Blockade bei minimalinvasiven gynäkologischen Operationen: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie. (TAP)

15. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Wirksamkeit der laparoskopisch unterstützten Transversus-Abdominus-Ebene (TAP)-Blockierung bei minimal-invasiven gynäkologischen Operationen: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie.

Wir schlagen eine klinische Studie vor, um die Wirksamkeit der intraoperativ durchgeführten laparoskopischen Transversus-Abdominis-Plane (LA-TAP) im Vergleich zur üblichen postoperativen Analgesie ohne LA-TAP-Blockierung zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass es bei Patienten, die randomisiert wurden, den LA-TAP-Block zu erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, zu einer Abnahme der postoperativen Opioidverwendung und der Schmerzwerte kommt. Wir gehen davon aus, dass sich die Patienten in der Gruppe mit LA-TAP-Block im Vergleich zur Gruppe ohne TAP-Block dafür entscheiden werden, weniger Opioid-Medikamente einzunehmen.

Die Forscher zielen darauf ab, die oben genannten Fragen durch die folgenden primären und sekundären Ergebnisse zu beantworten:

Primäre Endpunkte Gibt es einen Unterschied in den vom Patienten berichteten Schmerzscores 24 Stunden nach LA-TAP im Vergleich zu keinem TAP-Block? Gibt es einen klinisch signifikanten Unterschied im kumulativen postoperativen Opioidverbrauch, ausgedrückt als Milligramm-Morphin-Äquivalente (MMEs) 24 Stunden nach LA-TAP-Blockierung im Vergleich zu keiner TAP-Blockierung? Sekundäre Ergebnisse Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen bei den Schmerzscores nach 48 und 72 Stunden? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen beim gesamten Opioidkonsum (MMEs) nach 48 und 72 Stunden? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen für berichtete postoperative Übelkeit und Erbrechen? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Operationszeit? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Patientenzufriedenheit?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die oben genannten Fragen durch die folgenden primären und sekundären Ergebnisse zu beantworten:

Primäre Endpunkte Gibt es einen Unterschied in den vom Patienten berichteten Schmerzscores 24 Stunden nach LA-TAP im Vergleich zu keinem TAP-Block? Gibt es einen klinisch signifikanten Unterschied im kumulativen postoperativen Opioidverbrauch, ausgedrückt als Milligramm-Morphin-Äquivalente (MMEs) 24 Stunden nach LA-TAP-Blockierung im Vergleich zu keiner TAP-Blockierung? Sekundäre Ergebnisse Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen bei den Schmerzscores nach 48 und 72 Stunden? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen beim gesamten Opioidkonsum (MMEs) nach 48 und 72 Stunden? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen für berichtete postoperative Übelkeit und Erbrechen? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Operationszeit? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Patientenzufriedenheit?

Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert, LA-TAP, NO-TAP-Block. Jede Patientin füllte das Schmerzbewertungsblatt und die Anzahl der Betäubungsmittel aus, die sie in den ersten 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation verwendet hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Patienten mit Einwilligungsfähigkeit
  • Elektive Fälle von laparoskopischer und robotergestützter gutartiger Genekologie
  • Elektive Laparoskopie/ robotische Hysterektomie
  • Wahlweise Laparoskopie/robotergesteuerte Myomektomie
  • ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit positivem Urin-Schwangerschaftstest in präoperativen
  • Notfallmaßnahmen
  • Verfahren, das Staging oder Debulking erfordert
  • Operationen, die in eine Laparotomie umgewandelt werden
  • Patienten mit Allergie gegen lokale/systemische Anästhesie oder Analgesie
  • Unfähigkeit, sich einem normalen Narkoseeinleitungsprozess zu unterziehen
  • ASA III oder höher
  • Geschichte der Abhängigkeit von Schmerzmitteln
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • chronische Nierenerkrankung im Endstadium
  • fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Opioiden oder neuropathischen Mitteln vor der Operation
  • BMI von 50 oder mehr
  • Hautinfektionen an der Stelle der TAP-Block-Injektion oder Portstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kein TAP-Block
es würde kein TAP-Block ausgeführt werden
Aktiver Komparator: Laparoskopisch assistierter TAP-Block
Der laparoskopisch unterstützte TAP-Block wird vom Chirurgen intraoperativ durchgeführt
Injizieren der Mischung von Bupivacain mit liposomalem Bupivacain in die Transversus-Abdominis-Ebene, um die somatischen Nerven zu blockieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte nach 24 Stunden in LA-TAP- und NO-TAP-Blockgruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
Numerischer Schmerzwert (NPS)Schmerzwerte nach 24 Stunden umfassen den durchschnittlichen Schmerzwert im Ruhezustand, der vom Patienten in den ersten 24 Stunden angegeben wurde.
24 Stunden nach OP
Menge und Art des Opioidkonsums, basierend auf den Angaben im Fragebogen. zwischen LA-TAP-, UG-TAP- und No-TAP-Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
MME wird als kumulative Menge der Opioidaufnahme in den 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie berechnet.
24 Stunden nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerz-Score (NPS) basierend auf den Informationen des Fragebogens 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation in den Gruppen LA-TAP, UG-TAp und ohne TAP
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Operation
Numerischer Schmerz-Score (NPS)
48-72 Stunden nach der Operation
Menge des Narkotikums pro Milligramm und Art des Opioidkonsums 48 und 72 Stunden nach der Operation?
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Operation
Morphin-Äquivalentdosis des Betäubungsmittelkonsums
48-72 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen postoperativ, basierend auf den Angaben des Fragebogens in den ersten 72 h postoperativ
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen, ja oder nein .
ersten 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAP-Block mit liposomalem Bupivacain und Bupivacain

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