- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345341
Wirksamkeit der laparoskopisch unterstützten Blockade der Transversus-Abdominus-Ebene (TAP) im Vergleich zur ultraschallgeführten TAP-Blockade bei minimalinvasiven gynäkologischen Operationen: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie. (TAP)
Wirksamkeit der laparoskopisch unterstützten Transversus-Abdominus-Ebene (TAP)-Blockierung bei minimal-invasiven gynäkologischen Operationen: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie.
Wir schlagen eine klinische Studie vor, um die Wirksamkeit der intraoperativ durchgeführten laparoskopischen Transversus-Abdominis-Plane (LA-TAP) im Vergleich zur üblichen postoperativen Analgesie ohne LA-TAP-Blockierung zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass es bei Patienten, die randomisiert wurden, den LA-TAP-Block zu erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, zu einer Abnahme der postoperativen Opioidverwendung und der Schmerzwerte kommt. Wir gehen davon aus, dass sich die Patienten in der Gruppe mit LA-TAP-Block im Vergleich zur Gruppe ohne TAP-Block dafür entscheiden werden, weniger Opioid-Medikamente einzunehmen.
Die Forscher zielen darauf ab, die oben genannten Fragen durch die folgenden primären und sekundären Ergebnisse zu beantworten:
Primäre Endpunkte Gibt es einen Unterschied in den vom Patienten berichteten Schmerzscores 24 Stunden nach LA-TAP im Vergleich zu keinem TAP-Block? Gibt es einen klinisch signifikanten Unterschied im kumulativen postoperativen Opioidverbrauch, ausgedrückt als Milligramm-Morphin-Äquivalente (MMEs) 24 Stunden nach LA-TAP-Blockierung im Vergleich zu keiner TAP-Blockierung? Sekundäre Ergebnisse Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen bei den Schmerzscores nach 48 und 72 Stunden? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen beim gesamten Opioidkonsum (MMEs) nach 48 und 72 Stunden? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen für berichtete postoperative Übelkeit und Erbrechen? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Operationszeit? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Patientenzufriedenheit?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielen darauf ab, die oben genannten Fragen durch die folgenden primären und sekundären Ergebnisse zu beantworten:
Primäre Endpunkte Gibt es einen Unterschied in den vom Patienten berichteten Schmerzscores 24 Stunden nach LA-TAP im Vergleich zu keinem TAP-Block? Gibt es einen klinisch signifikanten Unterschied im kumulativen postoperativen Opioidverbrauch, ausgedrückt als Milligramm-Morphin-Äquivalente (MMEs) 24 Stunden nach LA-TAP-Blockierung im Vergleich zu keiner TAP-Blockierung? Sekundäre Ergebnisse Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen bei den Schmerzscores nach 48 und 72 Stunden? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen beim gesamten Opioidkonsum (MMEs) nach 48 und 72 Stunden? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen für berichtete postoperative Übelkeit und Erbrechen? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Operationszeit? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts? Gibt es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen in der Patientenzufriedenheit?
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert, LA-TAP, NO-TAP-Block. Jede Patientin füllte das Schmerzbewertungsblatt und die Anzahl der Betäubungsmittel aus, die sie in den ersten 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation verwendet hatte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Patienten mit Einwilligungsfähigkeit
- Elektive Fälle von laparoskopischer und robotergestützter gutartiger Genekologie
- Elektive Laparoskopie/ robotische Hysterektomie
- Wahlweise Laparoskopie/robotergesteuerte Myomektomie
- ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) angewendet
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit positivem Urin-Schwangerschaftstest in präoperativen
- Notfallmaßnahmen
- Verfahren, das Staging oder Debulking erfordert
- Operationen, die in eine Laparotomie umgewandelt werden
- Patienten mit Allergie gegen lokale/systemische Anästhesie oder Analgesie
- Unfähigkeit, sich einem normalen Narkoseeinleitungsprozess zu unterziehen
- ASA III oder höher
- Geschichte der Abhängigkeit von Schmerzmitteln
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- chronische Nierenerkrankung im Endstadium
- fortgeschrittene Lebererkrankung
- Geschichte von chronischen Schmerzen
- Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Opioiden oder neuropathischen Mitteln vor der Operation
- BMI von 50 oder mehr
- Hautinfektionen an der Stelle der TAP-Block-Injektion oder Portstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: kein TAP-Block
es würde kein TAP-Block ausgeführt werden
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Aktiver Komparator: Laparoskopisch assistierter TAP-Block
Der laparoskopisch unterstützte TAP-Block wird vom Chirurgen intraoperativ durchgeführt
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Injizieren der Mischung von Bupivacain mit liposomalem Bupivacain in die Transversus-Abdominis-Ebene, um die somatischen Nerven zu blockieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte nach 24 Stunden in LA-TAP- und NO-TAP-Blockgruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
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Numerischer Schmerzwert (NPS)Schmerzwerte nach 24 Stunden umfassen den durchschnittlichen Schmerzwert im Ruhezustand, der vom Patienten in den ersten 24 Stunden angegeben wurde.
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24 Stunden nach OP
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Menge und Art des Opioidkonsums, basierend auf den Angaben im Fragebogen. zwischen LA-TAP-, UG-TAP- und No-TAP-Gruppen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
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MME wird als kumulative Menge der Opioidaufnahme in den 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie berechnet.
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24 Stunden nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerischer Schmerz-Score (NPS) basierend auf den Informationen des Fragebogens 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation in den Gruppen LA-TAP, UG-TAp und ohne TAP
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Operation
|
Numerischer Schmerz-Score (NPS)
|
48-72 Stunden nach der Operation
|
Menge des Narkotikums pro Milligramm und Art des Opioidkonsums 48 und 72 Stunden nach der Operation?
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Operation
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Morphin-Äquivalentdosis des Betäubungsmittelkonsums
|
48-72 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit und Erbrechen postoperativ, basierend auf den Angaben des Fragebogens in den ersten 72 h postoperativ
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit und Erbrechen, ja oder nein .
|
ersten 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000026422
- No NIH funding (Andere Kennung: 10.18.23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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