Efficacité du bloc TAP (Transversus Abdominus Plane) assisté par laparoscopie par rapport au bloc TAP guidé par ultrasons dans les chirurgies gynécologiques mini-invasives : essai prospectif contrôlé randomisé. (TAP)
Efficacité du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) assisté par laparoscopie dans les chirurgies gynécologiques mini-invasives : essai prospectif contrôlé randomisé.
Nous proposons un essai clinique pour déterminer l'efficacité du plan laparoscopique transverse de l'abdomen (LA-TAP) réalisé en peropératoire par rapport à l'analgésie postopératoire habituelle sans bloc LA-TAP. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une diminution de l'utilisation postopératoire des opioïdes et des scores de douleur pour les patients randomisés pour recevoir le bloc LA-TAP par rapport à ceux qui ne le reçoivent pas. Nous nous attendons à ce que les patients choisissent de prendre moins de médicaments opioïdes dans le groupe de bloc LA-TAP par rapport au groupe de bloc sans TAP.
Les enquêteurs visent à répondre aux questions ci-dessus à travers les résultats primaires et secondaires suivants :
Principaux critères de jugement Y a-t-il une différence dans les scores de douleur signalés par le patient 24 heures après le LA-TAP par rapport à l'absence de bloc TAP ? Existe-t-il une différence cliniquement significative dans la consommation postopératoire cumulée d'opioïdes, exprimée en milligrammes d'équivalents morphine (MME) à 24 heures après les blocs LA-TAP par rapport à l'absence de bloc TAP ? Critères de jugement secondaires Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans les scores de douleur à 48 et 72 heures ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans la consommation totale d'opioïdes (MME) à 48 et 72 heures ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude pour les nausées et vomissements postopératoires signalés ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans le temps de fonctionnement ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans la durée du séjour à l'hôpital ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans la satisfaction des patients ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs visent à répondre aux questions ci-dessus à travers les résultats primaires et secondaires suivants :
Principaux critères de jugement Y a-t-il une différence dans les scores de douleur signalés par le patient 24 heures après le LA-TAP par rapport à l'absence de bloc TAP ? Existe-t-il une différence cliniquement significative dans la consommation postopératoire cumulée d'opioïdes, exprimée en milligrammes d'équivalents morphine (MME) à 24 heures après les blocs LA-TAP par rapport à l'absence de bloc TAP ? Critères de jugement secondaires Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans les scores de douleur à 48 et 72 heures ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans la consommation totale d'opioïdes (MME) à 48 et 72 heures ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude pour les nausées et vomissements postopératoires signalés ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans le temps de fonctionnement ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans la durée du séjour à l'hôpital ? Y a-t-il une différence entre les groupes d'étude dans la satisfaction des patients ?
Les patients seront randomisés en deux bras , bloc LA-TAP , NO-TAP . Chaque patiente remplirait la feuille de score de la douleur et le nombre de médicaments narcotiques qu'elle a utilisés au cours des premières 24h, 48h et 72h après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farinaz Seifi, MD, FACOG
- Numéro de téléphone: (203) 785-5545
- E-mail: farinaz.seifi@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06492
- Yale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- anglophone
- patients ayant la capacité de consentir
- Cas électifs de génécologie bénigne laparoscopique et robotique
- Laparoscopie élective/ hystérectomie robotique
- Laparoscopie élective/myomectomie robotique
- Application du protocole ERAS (récupération améliorée après chirurgie)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- patientes avec test de grossesse urinaire positif en préopératoire
- Procédures d'urgence
- Procédure nécessitant une mise en scène ou un dégroupage
- chirurgies qui se transforment en laparotomie
- patients allergiques à l'anesthésie ou à l'analgésie locale/systémique
- Incapacité à subir un processus d'induction d'anesthésie normal
- ASA III ou supérieur
- antécédent de dépendance aux analgésiques
- antécédents de toxicomanie
- maladie rénale chronique en phase terminale
- maladie hépatique avancée
- antécédent de douleur chronique
- antécédents de prise régulière d'opioïdes ou d'agents neuropathiques avant la chirurgie
- IMC de 50 ou plus
- infections cutanées au site d'injection du bloc TAP ou aux sites portuaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: pas de bloc TAP
aucun bloc TAP ne serait fait
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Comparateur actif: Bloc TAP assisté par laparoscopie
Le bloc TAP assisté par laparoscopie sera effectué par le chirurgien en peropératoire
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injecter le mélange de bupivacaïne avec de la bupivacaïne liposomale dans le plan transverse de l'abdomen pour bloquer les nerfs somatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores de douleur à 24 heures dans les groupes blocs LA-TAP et NO TAP
Délai: 24 heures après l'opération
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le score numérique de douleur (NPS) les scores de douleur à 24 heures incluront le score moyen de douleur au repos signalé par le patient au cours des 24 premières heures.
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24 heures après l'opération
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Quantité et type de consommation d'opioïdes, sur la base des informations du questionnaire. entre les groupes LA-TAP , UG-TAP et No TAP à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
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La MME sera calculée comme la quantité cumulée d'opioïdes consommés dans les 24 heures suivant la fin de l'anesthésie.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score numérique de la douleur (NPS) basé sur les informations du questionnaire à 48 heures et 72 heures après l'opération, dans les groupes LA-TAP, UG-TAp et sans TAP
Délai: 48 à 72 heures après l'opération
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score numérique de la douleur (NPS)
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48 à 72 heures après l'opération
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quantité de narcotique, par milligramme et type de consommation d'opioïdes à 48 et 72 heures après l'opération ?
Délai: 48 à 72 heures post opératoire
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dose équivalente de morphine de consommation de stupéfiants
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48 à 72 heures post opératoire
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Nausées et vomissements post-opératoires, basés sur les informations du questionnaire au cours des 72 premières heures post-opératoires
Délai: 72 premières heures après l'opération
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nausées et vomissements, oui ou non .
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72 premières heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026422
- No NIH funding (Autre identifiant: 10.11.23)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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