Werkzaamheid van laparoscopisch geassisteerde transversus abdominusvlak (TAP) -blok in vergelijking met echogeleide TAP-blok bij minimaal invasieve gynaecologische operaties: een prospectieve, gerandomiseerde controleproef. (TAP)
Werkzaamheid van laparoscopisch geassisteerde Transversus Abdominus Plane (TAP) -blokkering bij minimaal invasieve gynaecologische operaties: een prospectieve, gerandomiseerde controleproef.
We stellen een klinische studie voor om de werkzaamheid van Laparoscopisch Transversus Abdominis Plane (LA-TAP) intraoperatief uitgevoerd te bepalen in vergelijking met gebruikelijke postoperatieve analgesie zonder LA-TAP-blok. Onze hypothese is dat er een afname zal zijn in postoperatief gebruik van opioïden en in pijnscores voor patiënten die gerandomiseerd zijn om de LA-TAP-blokkade te ontvangen, in tegenstelling tot degenen die dat niet doen. We verwachten dat patiënten in de LA-TAP-blokgroep ervoor zullen kiezen om minder pauzes door opioïde medicatie te nemen dan in de niet-TAP-blokgroep.
Onderzoekers streven ernaar de bovenstaande vragen te beantwoorden door middel van de volgende primaire en secundaire uitkomsten:
Primaire uitkomsten Is er een verschil in pijnscores gerapporteerd door de patiënt 24 uur na LA-TAP versus geen TAP-blok? Is er een klinisch significant verschil in cumulatieve postoperatieve opioïdenconsumptie, uitgedrukt in milligram morfine-equivalenten (MME's) 24 uur na LA-TAP-blokkades versus geen TAP-blokkade? Secundaire uitkomsten Is er een verschil tussen onderzoeksgroepen in pijnscores na 48 & 72 uur? Is er een verschil tussen studiegroepen in totale opioïdenconsumptie (MME's) met 48 en 72 uur? Is er een verschil tussen de onderzoeksgroepen voor gerapporteerde postoperatieve misselijkheid en braken? Is er een verschil tussen de onderzoeksgroepen in operatietijd? Is er een verschil tussen de onderzoeksgroepen in de duur van het ziekenhuisverblijf? Is er een verschil tussen de onderzoeksgroepen in patiënttevredenheid?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers streven ernaar de bovenstaande vragen te beantwoorden door middel van de volgende primaire en secundaire uitkomsten:
Primaire uitkomsten Is er een verschil in pijnscores gerapporteerd door de patiënt 24 uur na LA-TAP versus geen TAP-blok? Is er een klinisch significant verschil in cumulatieve postoperatieve opioïdenconsumptie, uitgedrukt in milligram morfine-equivalenten (MME's) 24 uur na LA-TAP-blokkades versus geen TAP-blokkade? Secundaire uitkomsten Is er een verschil tussen onderzoeksgroepen in pijnscores na 48 & 72 uur? Is er een verschil tussen studiegroepen in totale opioïdenconsumptie (MME's) met 48 en 72 uur? Is er een verschil tussen de onderzoeksgroepen voor gerapporteerde postoperatieve misselijkheid en braken? Is er een verschil tussen de onderzoeksgroepen in operatietijd? Is er een verschil tussen de onderzoeksgroepen in de duur van het ziekenhuisverblijf? Is er een verschil tussen de onderzoeksgroepen in patiënttevredenheid?
Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen, LA-TAP, NO-TAP-blok. Elke patiënt vulde het pijnscoreformulier in en het aantal verdovende medicijnen dat ze gebruikte in de eerste 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farinaz Seifi, MD, FACOG
- Telefoonnummer: (203) 785-5545
- E-mail: farinaz.seifi@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Engels sprekende
- patiënten met toestemmingsvermogen
- Electieve gevallen van laparoscopische en robotachtige goedaardige genecologie
- Electieve laparoscopie/robotische hysterectomie
- Electieve laparoscopie/robotische myomectomie
- ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) toegepast
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- patiënten met een positieve urine-zwangerschapstest in de pre-operatieve periode
- noodprocedures
- Procedure die staging of debulking vereist
- operaties die overgaan in laparotomie
- patiënten met een allergie voor lokale/systemische anesthesie of analgesie
- Onvermogen om het normale anesthesie-inductieproces te ondergaan
- ASA III of hoger
- voorgeschiedenis van afhankelijkheid van pijnstillers
- geschiedenis van middelenmisbruik
- chronische nierziekte in het eindstadium
- gevorderde leverziekte
- geschiedenis van chronische pijn
- voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van opioïden of neuropathische middelen voorafgaand aan een operatie
- BMI van 50 of hoger
- huidinfecties op de plaats van TAP-blokinjectie of poortplaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: geen TAP-blok
er zou geen TAP-blok worden gedaan
|
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade
Laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade zal intraoperatief door de chirurg worden uitgevoerd
|
het injecteren van het mengsel van bupivacaïne met liposomale bupivacaïne in het transversus abdominis-vlak om de somatische zenuwen te blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores na 24 uur in LA-TAP- en NO TAP-blokgroepen
Tijdsspanne: 24 uur na op
|
numerieke pijnscore (NPS) pijnscores na 24 uur omvatten de gemiddelde pijnscore in rust gerapporteerd door de patiënt in de eerste 24 uur.
|
24 uur na op
|
|
Hoeveelheid en type opioïdengebruik, gebaseerd op de informatie van de vragenlijst. tussen LA-TAP-, UG-TAP- en No TAP-groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na op
|
MME wordt berekend als de cumulatieve hoeveelheid opioïdeninname in de 24 uur na de eindtijd van de anesthesie.
|
24 uur na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnscore (NPS) op basis van vragenlijstinformatie 48 uur en 72 uur postoperatief, in LA-TAP-, UG-TAP- en geen TAP-groepen
Tijdsspanne: 48 -72 uur postoperatief
|
numerieke pijnscore (NPS)
|
48 -72 uur postoperatief
|
|
hoeveelheid verdovend middel, per milligram en type opiodconsumptie 48 en 72 uur postoperatief?
Tijdsspanne: 48 -72 uur postoperatief
|
morfine-equivalente dosis narcoticagebruik
|
48 -72 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid en braken postoperatief, gebaseerd op de informatie van de vragenlijst in de eerste 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 72 uur na de operatie
|
misselijkheid en braken, ja of nee.
|
eerste 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026422
- No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .