최소 침습 부인과 수술에서 초음파 유도 TAP 차단과 비교한 복강경 보조 복횡평면(TAP) 차단의 효능: 전향적, 무작위 대조 시험. (TAP)
최소 침습 부인과 수술에서 복강경 보조 복횡평면(TAP) 블록의 효능: 전향적, 무작위 대조 시험.
우리는 LA-TAP 블록을 사용하지 않는 일반적인 수술 후 진통제와 비교하여 수술 중에 수행되는 LA-TAP(Laparoscopic Transversus Abdominis Plane)의 효능을 결정하기 위한 임상 시험을 제안합니다. 우리는 LA-TAP 블록을 받도록 무작위 배정된 환자와 그렇지 않은 환자의 수술 후 아편유사제 사용률과 통증 점수가 감소할 것이라고 가정합니다. 우리는 LA-TAP 블록 그룹과 TAP 블록 그룹이 없는 그룹에서 환자가 오피오이드 약물을 통한 중단을 덜 선택할 것으로 예상합니다.
조사자는 다음과 같은 1차 및 2차 결과를 통해 위의 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
1차 결과 LA-TAP 후 24시간 후 환자가 보고한 통증 점수와 TAP 블록이 없는 경우에 차이가 있습니까? LA-TAP 차단 후 24시간에 TAP 차단을 하지 않은 것과 비교하여 밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 표현되는 수술 후 누적 아편유사제 소비에 임상적으로 유의미한 차이가 있습니까? 2차 결과 48시간과 72시간에 통증 점수에서 연구 그룹 간에 차이가 있습니까? 48시간과 72시간까지 총 오피오이드 소비(MME)에서 연구 그룹 간에 차이가 있습니까? 보고된 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대해 연구 그룹 간에 차이가 있습니까? 스터디그룹간 운영시간에 차이가 있나요? 입원 기간에 있어 스터디 그룹 간에 차이가 있습니까? 환자 만족도에 있어 스터디 그룹 간에 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
조사자는 다음과 같은 1차 및 2차 결과를 통해 위의 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
1차 결과 LA-TAP 후 24시간 후 환자가 보고한 통증 점수와 TAP 블록이 없는 경우에 차이가 있습니까? LA-TAP 차단 후 24시간에 TAP 차단을 하지 않은 것과 비교하여 밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 표현되는 수술 후 누적 아편유사제 소비에 임상적으로 유의미한 차이가 있습니까? 2차 결과 48시간과 72시간에 통증 점수에서 연구 그룹 간에 차이가 있습니까? 48시간과 72시간까지 총 오피오이드 소비(MME)에서 연구 그룹 간에 차이가 있습니까? 보고된 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대해 연구 그룹 간에 차이가 있습니까? 스터디그룹간 운영시간에 차이가 있나요? 입원 기간에 있어 스터디 그룹 간에 차이가 있습니까? 환자 만족도에 있어 스터디 그룹 간에 차이가 있습니까?
환자는 LA-TAP, NO-TAP 블록의 두 가지 군으로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 수술 후 처음 24시간, 48시간 및 72시간 동안 통증 점수 시트와 그녀가 사용한 마약의 수를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06492
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 영어로 말하기
- 동의 능력이 있는 환자
- 선택적 복강경 및 로봇 양성 유전학 사례
- 선택적 복강경/로봇 자궁절제술
- 선택적 복강경/로봇 근종절제술
- ERAS(수술 후 회복 향상) 프로토콜 적용
제외 기준:
- 임산부
- 수술 전 소변 임신 테스트에서 양성인 환자
- 비상 절차
- 스테이징 또는 용량 축소가 필요한 절차
- 개복술로 전환하는 수술
- 국소/전신 마취 또는 진통제에 알레르기가 있는 환자
- 정상적인 마취유도 과정을 거치지 못하는 경우
- ASA III 이상
- 진통제 약물 의존의 역사
- 약물 남용의 역사
- 말기 만성 신장 질환
- 진행성 간 질환
- 만성 통증의 역사
- 수술 전에 정기적으로 아편유사제 또는 신경병증제를 복용한 이력
- BMI 50 이상
- TAP 블록 주입 부위 또는 포트 부위의 피부 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: TAP 블록 없음
TAP 블록이 수행되지 않습니다.
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활성 비교기: 복강경 보조 TAP 블록
복강경 보조 TAP 블록은 외과의가 수술 중 수행합니다.
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bupivacaine과 liposomal bupivacaine의 혼합물을 복횡단면에 주사하여 체신경을 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LA-TAP 및 NO TAP 블록 그룹에서 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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숫자 통증 점수(NPS) 24시간 통증 점수에는 처음 24시간 동안 환자가 보고한 휴식 시 평균 통증 점수가 포함됩니다.
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수술 후 24시간
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설문지의 정보를 기반으로 한 오피오이드 소비량 및 유형. 수술 후 24시간에 LA-TAP, UG-TAP 및 No TAP 그룹 간
기간: 수술 후 24시간
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MME는 마취 종료 시간 이후 24시간 동안의 오피오이드 섭취 누적량으로 계산됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LA-TAP, UG-TAp 및 TAP 없음 그룹에서 수술 후 48시간 및 72시간에 설문지 정보를 기반으로 한 숫자 통증 점수(NPS)
기간: 수술 후 48~72시간
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숫자 통증 점수(NPS)
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수술 후 48~72시간
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수술 후 48 및 72시간에 마약의 양, 밀리그램당 아편류 소비 유형?
기간: 수술 후 48~72시간
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마약 사용의 모르핀 등가 용량
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수술 후 48~72시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 후 첫 72시간 동안 설문지의 정보를 기반으로 함
기간: 수술 후 첫 72시간
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메스꺼움 및 구토, 예 또는 아니오 .
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수술 후 첫 72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000026422
- No NIH funding (기타 식별자: 11.16.23)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리포솜 부피바카인 및 부피바카인을 사용한 TAP 블록에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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University of Warmia and Mazury in Olsztyn모병