腹腔镜辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞与超声引导 TAP 阻滞在妇科微创手术中的疗效比较：一项前瞻性随机对照试验。 (TAP)
腹腔镜辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞在微创妇科手术中的疗效：一项前瞻性随机对照试验。
我们提出了一项临床试验，以确定与没有 LA-TAP 阻滞的常规术后镇痛相比，腹腔镜腹横肌平面 (LA-TAP) 在术中进行的疗效。 我们假设随机接受 LA-TAP 阻滞的患者与未接受 LA-TAP 阻滞的患者相比，术后阿片类药物的使用和疼痛评分会有所降低。 我们预计，与无 TAP 阻滞组相比，在 LA-TAP 阻滞组中，患者会选择较少突破阿片类药物。
研究人员旨在通过以下主要和次要结果来回答上述问题：
LA-TAP 与无 TAP 阻滞后 24 小时患者报告的主要结果是否存在疼痛评分差异？ LA-TAP 阻滞与无 TAP 阻滞后 24 小时，以毫克吗啡当量 (MME) 表示的术后阿片类药物累积消耗量是否存在临床显着差异？ 次要结果 研究组之间在 48 小时和 72 小时的疼痛评分上是否存在差异？ 研究组之间在 48 小时和 72 小时的阿片类药物总消耗量 (MME) 方面是否存在差异？ 研究组之间报告的术后恶心和呕吐是否存在差异？ 研究组之间的手术时间是否存在差异？ 研究组之间在住院时间方面是否存在差异？ 研究组之间在患者满意度方面是否存在差异？
研究概览
详细说明
研究人员旨在通过以下主要和次要结果来回答上述问题：
LA-TAP 与无 TAP 阻滞后 24 小时患者报告的主要结果是否存在疼痛评分差异？ LA-TAP 阻滞与无 TAP 阻滞后 24 小时，以毫克吗啡当量 (MME) 表示的术后阿片类药物累积消耗量是否存在临床显着差异？ 次要结果 研究组之间在 48 小时和 72 小时的疼痛评分上是否存在差异？ 研究组之间在 48 小时和 72 小时的阿片类药物总消耗量 (MME) 方面是否存在差异？ 研究组之间报告的术后恶心和呕吐是否存在差异？ 研究组之间的手术时间是否存在差异？ 研究组之间在住院时间方面是否存在差异？ 研究组之间在患者满意度方面是否存在差异？
患者将被随机分为两组，LA-TAP 和 NO-TAP 阻滞。 每位患者将填写疼痛评分表和她在术后第一个 24 小时、48 小时和 72 小时内使用的麻醉药物数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Farinaz Seifi, MD, FACOG
- 电话号码：(203) 785-5545
- 邮箱：farinaz.seifi@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06492
- Yale University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者
- 英语会话
- 具有同意能力的患者
- 择期腹腔镜和机器人良性遗传学病例
- 选择性腹腔镜检查/机器人子宫切除术
- 选择性腹腔镜检查/机器人子宫肌瘤切除术
- 应用 ERAS（加速恢复手术后）协议
排除标准：
- 孕妇
- 术前尿妊娠试验阳性患者
- 紧急程序
- 需要分期或减瘤的程序
- 转换为剖腹手术的手术
- 对局部/全身麻醉或镇痛过敏的患者
- 无法进行正常的麻醉诱导过程
- ASA III 或更高
- 止痛药物依赖史
- 药物滥用史
- 终末期慢性肾病
- 晚期肝病
- 慢性疼痛史
- 手术前定期服用阿片类药物或神经病药物的历史
- BMI 50 或以上
- TAP 阻滞注射部位或端口部位的皮肤感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有 TAP 块
不会完成 TAP 块
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有源比较器：腹腔镜辅助TAP阻滞
腹腔镜辅助 TAP 阻滞将由外科医生在术中完成
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腹横肌平面注射布比卡因与脂质体布比卡因的混合物阻断体神经
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LA-TAP 和 NO TAP 阻滞组 24 小时的疼痛评分
大体时间：术后24小时
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24 小时的数字疼痛评分 (NPS) 疼痛评分将包括患者在前 24 小时内报告的静息时的平均疼痛评分。
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术后24小时
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基于问卷信息的阿片类药物消费量和类型。术后 24 小时 LA-TAP、UG-TAP 和无 TAP 组之间
大体时间：术后24小时
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MME 将计算为麻醉结束时间后 24 小时内阿片类药物摄入的累积量。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时和 72 小时，在 LA-TAP、UG-TAP 和无 TAP 组中基于问卷信息的数字疼痛评分 (NPS)
大体时间：术后 48 -72 小时
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数字疼痛评分 (NPS)
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术后 48 -72 小时
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术后 48 和 72 小时麻醉药的用量、每毫克和阿片类药物的消耗类型？
大体时间：术后 48 -72 小时
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麻醉剂使用吗啡当量
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术后 48 -72 小时
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术后恶心和呕吐，基于术后第一个 72 小时的问卷信息
大体时间：术后第一个 72 小时
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恶心和呕吐，是或否。
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术后第一个 72 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farinaz Seifi, MD, FACOG、Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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