Laparoskopialla avustetun Transversus Abdominus Plane (TAP) -lohkon tehokkuus verrattuna ultraääniohjattuihin TAP-blokkoihin minimaalisesti invasiivisissa gynekologisissa leikkauksissa: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe. (TAP)
Laparoskopialla avustetun Transversus Abdominus Plane (TAP) -lohkon tehokkuus minimaalisesti invasiivisissa gynekologisissa leikkauksissa: mahdollinen, satunnaistettu kontrollikoe.
Ehdotamme kliinistä tutkimusta, jolla määritetään intraoperatiivisesti suoritetun laparoskooppisen transversus vatsatason (LA-TAP) tehokkuus verrattuna tavalliseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ilman LA-TAP-salpausta. Oletamme, että leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö ja kipupisteet vähenevät potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan LA-TAP-estoa, verrattuna niihin, jotka eivät saa. Odotamme, että potilaat päättävät ottaa vähemmän läpi opioidilääkkeitä LA-TAP-salpaajien ryhmässä verrattuna TAP-salpaamattomiin ryhmiin.
Tutkijat pyrkivät vastaamaan yllä oleviin kysymyksiin seuraavien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten kautta:
Ensisijaiset tulokset Onko potilaan ilmoittamissa kipupisteissä eroja 24 tunnin kohdalla LA-TAP:n jälkeen verrattuna TAP-salpauksen puuttumiseen? Onko kliinisesti merkitsevää eroa kumulatiivisessa postoperatiivisessa opioidien kulutuksessa, ilmaistuna milligrammomorfiiniekvivalentteina (MME) 24 tunnin kuluttua LA-TAP-salpauksesta verrattuna TAP-salpaamattomaan? Toissijaiset tulokset Onko tutkimusryhmien välillä eroa kipupisteissä 48 ja 72 tunnin kohdalla? Onko tutkimusryhmien välillä eroa opioidin kokonaiskulutuksessa (MME) 48 ja 72 tunnilla? Onko ilmoitetun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun tutkimusryhmien välillä eroa? Onko tutkimusryhmien välillä eroa toiminta-ajassa? Onko tutkimusryhmien välillä eroa sairaalahoidon pituudessa? Onko tutkimusryhmien välillä eroa potilastyytyväisyydessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät vastaamaan yllä oleviin kysymyksiin seuraavien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten kautta:
Ensisijaiset tulokset Onko potilaan ilmoittamissa kipupisteissä eroja 24 tunnin kohdalla LA-TAP:n jälkeen verrattuna TAP-salpauksen puuttumiseen? Onko kliinisesti merkitsevää eroa kumulatiivisessa postoperatiivisessa opioidien kulutuksessa, ilmaistuna milligrammomorfiiniekvivalentteina (MME) 24 tunnin kuluttua LA-TAP-salpauksesta verrattuna TAP-salpaamattomaan? Toissijaiset tulokset Onko tutkimusryhmien välillä eroa kipupisteissä 48 ja 72 tunnin kohdalla? Onko tutkimusryhmien välillä eroa opioidin kokonaiskulutuksessa (MME) 48 ja 72 tunnilla? Onko ilmoitetun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun tutkimusryhmien välillä eroa? Onko tutkimusryhmien välillä eroa toiminta-ajassa? Onko tutkimusryhmien välillä eroa sairaalahoidon pituudessa? Onko tutkimusryhmien välillä eroa potilastyytyväisyydessä?
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan , LA - TAP , NO - TAP lohko . Jokainen potilas täytti kipupisteen ja käyttämiensä huumelääkkeiden lukumäärän ensimmäisen 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- englantia puhuva
- suostumuskykyiset potilaat
- Valinnaiset laparoskooppiset ja robottihyvänlaatuiset genekologian tapaukset
- Valinnainen laparoskopia/robottikohdunpoisto
- Elektiivinen laparoskopia/roboottinen myomektomia
- ERAS-protokollaa (tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen) sovellettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- potilaille, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta
- hätätoimenpiteet
- Toimenpide, joka vaatii vaiheittaista tai koon poistamista
- leikkaukset, jotka muuttuvat laparotomiaksi
- potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutukseen tai kivunlievitykseen
- Kyvyttömyys käydä läpi normaalin anestesian induktioprosessin
- ASA III tai korkeampi
- kipulääkitysriippuvuuden historia
- päihteiden väärinkäytön historia
- loppuvaiheen krooninen munuaissairaus
- pitkälle edennyt maksasairaus
- krooninen kipu historiassa
- olet käyttänyt opioideja tai neuropaattisia aineita säännöllisesti ennen leikkausta
- BMI 50 tai enemmän
- ihoinfektiot TAP-eston injektiokohdassa tai porttikohdissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei TAP-estoa
TAP-estoa ei tehdä
|
|
|
Active Comparator: Laparoskopiaavusteinen TAP-esto
Kirurgi tekee laparoskooppisen avustetun TAP-salpauksen intraoperatiivisesti
|
injektoimalla bupivakaiinin seosta liposomaalisen bupivakaiinin kanssa poikittaiseen abdominis-tasoon somaattisten hermojen tukkimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet 24 tunnin kohdalla LA-TAP- ja NO TAP -salpausryhmissä
Aikaikkuna: 24 tunnin post op
|
Numeeriset kipupisteet (NPS) -kipupisteet 24 tunnin kohdalla sisältävät potilaan ensimmäisen 24 tunnin aikana ilmoittaman keskimääräisen levossa olevan kipupisteen.
|
24 tunnin post op
|
|
Opioidien kulutuksen määrä ja tyyppi kyselylomakkeen tietojen perusteella. LA-TAP-, UG-TAP- ja No TAP -ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin post op
|
MME lasketaan kumulatiivisena opioidien saantimääränä 24 tunnin aikana anestesian päättymisajankohdasta.
|
24 tunnin post op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipupistemäärä (NPS) perustuu kyselylomakkeen tietoihin 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen LA-TAP-, UG-TAp- ja ei TAP-ryhmissä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
numeerinen kipupistemäärä (NPS)
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
huumausaineiden määrä milligrammaa kohden ja opiodien kulutuksen tyyppi 48 & 72 tunnin kuluttua leikkauksesta?
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinia vastaava huumausaineannos
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeen, kyselylomakkeen tietojen perusteella ensimmäisellä 72 h leikkauksesta
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointia ja oksentelua, kyllä tai ei.
|
ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026422
- No NIH funding (Muu tunniste: 11.09.23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .