Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) asistido por laparoscopia en comparación con el bloqueo TAP guiado por ecografía en cirugías ginecológicas mínimamente invasivas: un ensayo de control prospectivo y aleatorizado. (TAP)
Eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) asistido por laparoscopia en cirugías ginecológicas mínimamente invasivas: un ensayo de control prospectivo y aleatorizado.
Proponemos un ensayo clínico para determinar la eficacia del plano transverso abdominal laparoscópico (LA-TAP) realizado intraoperatoriamente en comparación con la analgesia posoperatoria habitual sin bloqueo LA-TAP. Presumimos que habrá una disminución en la utilización de opioides posoperatorios y en las puntuaciones de dolor para los pacientes asignados al azar para recibir el bloqueo LA-TAP frente a los que no lo reciben. Esperamos que los pacientes opten por tomar menos descansos con la medicación opioide en el grupo de bloqueo LA-TAP versus el grupo sin bloqueo TAP.
Los investigadores pretenden responder a las preguntas anteriores a través de los siguientes resultados primarios y secundarios:
Resultados primarios ¿Existe una diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente a las 24 horas después de LA-TAP versus ningún bloqueo TAP? ¿Existe una diferencia clínicamente significativa en el consumo acumulativo de opioides posoperatorios, expresado como miligramos de equivalentes de morfina (MMEs) a las 24 horas después de los bloqueos LA-TAP versus ningún bloqueo TAP? Medidas de resultado secundarias ¿Hay alguna diferencia entre los grupos de estudio en las puntuaciones de dolor a las 48 y 72 horas? ¿Existe una diferencia entre los grupos de estudio en el consumo total de opioides (MMEs) a las 48 y 72 horas? ¿Existe alguna diferencia entre los grupos de estudio para las náuseas y los vómitos postoperatorios informados? ¿Hay alguna diferencia entre los grupos de estudio en el tiempo de operación? ¿Existe alguna diferencia entre los grupos de estudio en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria? ¿Hay alguna diferencia entre los grupos de estudio en la satisfacción del paciente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores pretenden responder a las preguntas anteriores a través de los siguientes resultados primarios y secundarios:
Resultados primarios ¿Existe una diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente a las 24 horas después de LA-TAP versus ningún bloqueo TAP? ¿Existe una diferencia clínicamente significativa en el consumo acumulativo de opioides posoperatorios, expresado como miligramos de equivalentes de morfina (MMEs) a las 24 horas después de los bloqueos LA-TAP versus ningún bloqueo TAP? Medidas de resultado secundarias ¿Hay alguna diferencia entre los grupos de estudio en las puntuaciones de dolor a las 48 y 72 horas? ¿Existe una diferencia entre los grupos de estudio en el consumo total de opioides (MMEs) a las 48 y 72 horas? ¿Existe alguna diferencia entre los grupos de estudio para las náuseas y los vómitos postoperatorios informados? ¿Hay alguna diferencia entre los grupos de estudio en el tiempo de operación? ¿Existe alguna diferencia entre los grupos de estudio en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria? ¿Hay alguna diferencia entre los grupos de estudio en la satisfacción del paciente?
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos, bloque LA-TAP, NO-TAP. Cada paciente completaría la hoja de puntuación del dolor y la cantidad de medicamentos narcóticos que usó en las primeras 24 h, 48 h y 72 h después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farinaz Seifi, MD, FACOG
- Número de teléfono: (203) 785-5545
- Correo electrónico: farinaz.seifi@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Habla ingles
- pacientes con capacidad para consentir
- Casos electivos de genecología benigna laparoscópica y robótica
- Laparoscopia electiva/histerectomía robótica
- Laparoscopia electiva/miomectomía robótica
- Protocolo ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) aplicado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- pacientes con prueba de embarazo en orina positiva en el preoperatorio
- procedimientos de emergencia
- Procedimiento que requiere estadificación o citorreducción
- cirugías que se convierten en laparotomía
- pacientes con alergia a la anestesia o analgesia local/sistémica
- Incapacidad para someterse al proceso normal de inducción de la anestesia.
- ASA III o superior
- antecedentes de dependencia de medicamentos para el alivio del dolor
- historial de abuso de sustancias
- enfermedad renal crónica en etapa terminal
- enfermedad hepática avanzada
- antecedentes de dolor cronico
- antecedentes de tomar opioides o agentes neuropáticos regularmente antes de la cirugía
- IMC de 50 o más
- infecciones de la piel en el sitio de la inyección del bloque TAP o en los sitios del puerto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: sin bloque TAP
no se haría ningún bloque TAP
|
|
|
Comparador activo: Bloqueo TAP asistido por laparoscopia
El bloqueo TAP asistido por laparoscopia lo realizará el cirujano intraoperatoriamente
|
inyectando la mezcla de bupivacaína con bupivacaína liposomal en el plano del transverso del abdomen para bloquear los nervios somáticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuaciones de dolor a las 24 horas en los grupos de bloqueo LA-TAP y NO TAP
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
|
puntuación numérica del dolor (NPS) las puntuaciones del dolor a las 24 horas incluirán la puntuación media del dolor en reposo informada por el paciente en las primeras 24 horas.
|
Postoperatorio de 24 horas
|
|
Cantidad y tipo de consumo de opioides, con base en la información del Cuestionario. entre los grupos LA-TAP, UG-TAP y No TAP a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
|
La MME se calculará como la cantidad acumulada de consumo de opioides en las 24 horas posteriores a la finalización de la anestesia.
|
Postoperatorio de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación numérica del dolor (NPS) basada en la información del cuestionario a las 48 horas y 72 horas después de la operación, en los grupos LA-TAP, UG-TAp y sin TAP
Periodo de tiempo: 48 -72 horas postoperatorio
|
puntuación numérica del dolor (NPS)
|
48 -72 horas postoperatorio
|
|
cantidad de narcótico, por miligramo y tipo de opiáceo consumido a las 48 y 72 horas después de la operación?
Periodo de tiempo: 48 -72 horas postoperatorio
|
dosis equivalente de morfina del consumo de narcóticos
|
48 -72 horas postoperatorio
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios, según la información del cuestionario en las primeras 72 h postoperatorias
Periodo de tiempo: primeras 72 horas postoperatorio
|
náuseas y vómitos, sí o no.
|
primeras 72 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026422
- No NIH funding (Otro identificador: 10.11.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .