Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspomaganego laparoskopowo bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w porównaniu z blokiem TAP pod kontrolą USG w minimalnie inwazyjnych operacjach ginekologicznych: prospektywna, randomizowana próba kontrolna. (TAP)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Skuteczność wspomaganej laparoskopowo blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w minimalnie inwazyjnych operacjach ginekologicznych: prospektywna, randomizowana próba kontrolna.

Proponujemy badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności laparoskopowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (LA-TAP) wykonywanej śródoperacyjnie w porównaniu ze zwykłą analgezją pooperacyjną bez bloku LA-TAP. Stawiamy hipotezę, że nastąpi spadek pooperacyjnego wykorzystania opioidów i oceny bólu u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej blok LA-TAP w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Oczekujemy, że pacjenci z grupy z blokadą LA-TAP zdecydują się na krótszą przerwę w przyjmowaniu leków opioidowych w porównaniu z grupą bez blokady TAP.

Badacze starają się odpowiedzieć na powyższe pytania za pomocą następujących głównych i drugorzędnych wyników:

Główne punkty końcowe Czy istnieje różnica w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjenta po 24 godzinach od zabiegu LA-TAP w porównaniu z brakiem bloku TAP? Czy istnieje klinicznie istotna różnica w skumulowanym pooperacyjnym zużyciu opioidów, wyrażonym jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME) po 24 godzinach od blokady LA-TAP w porównaniu z brakiem blokady TAP? Wyniki drugorzędne Czy istnieje różnica między badanymi grupami w ocenie bólu po 48 i 72 godzinach? Czy istnieje różnica między badanymi grupami pod względem całkowitego spożycia opioidów (MME) po 48 i 72 godzinach? Czy istnieje różnica między badanymi grupami pod względem zgłaszanych nudności i wymiotów pooperacyjnych? Czy istnieje różnica między badanymi grupami w czasie operacji? Czy istnieje różnica między badanymi grupami w długości pobytu w szpitalu? Czy istnieje różnica między badanymi grupami w zadowoleniu pacjentów?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się odpowiedzieć na powyższe pytania za pomocą następujących głównych i drugorzędnych wyników:

Główne punkty końcowe Czy istnieje różnica w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjenta po 24 godzinach od zabiegu LA-TAP w porównaniu z brakiem bloku TAP? Czy istnieje klinicznie istotna różnica w skumulowanym pooperacyjnym zużyciu opioidów, wyrażonym jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME) po 24 godzinach od blokady LA-TAP w porównaniu z brakiem blokady TAP? Wyniki drugorzędne Czy istnieje różnica między badanymi grupami w ocenie bólu po 48 i 72 godzinach? Czy istnieje różnica między badanymi grupami pod względem całkowitego spożycia opioidów (MME) po 48 i 72 godzinach? Czy istnieje różnica między badanymi grupami pod względem zgłaszanych nudności i wymiotów pooperacyjnych? Czy istnieje różnica między badanymi grupami w czasie operacji? Czy istnieje różnica między badanymi grupami w długości pobytu w szpitalu? Czy istnieje różnica między badanymi grupami w zadowoleniu pacjentów?

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, LA-TAP, blok NO-TAP. Każda pacjentka wypełniała kartę punktacji bólu i liczbę leków odurzających, które stosowała w ciągu pierwszych 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • mówiący po angielsku
  • pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody
  • Elektywne przypadki łagodnej genekologii laparoskopowej i zrobotyzowanej
  • Planowa laparoskopia/ histerektomia z użyciem robota
  • Planowa laparoskopia/robotyczna miomektomia
  • Zastosowano protokół ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w okresie przedoperacyjnym
  • procedury awaryjne
  • Procedura wymagająca stopniowania lub odciążania
  • operacje, które zamieniają się w laparotomię
  • pacjenci z alergią na znieczulenie miejscowe/ogólnoustrojowe lub środki przeciwbólowe
  • Niemożność poddania się normalnemu procesowi indukcji znieczulenia
  • ASA III lub wyższy
  • historia uzależnienia od leków przeciwbólowych
  • historia nadużywania substancji
  • schyłkowa przewlekła choroba nerek
  • zaawansowana choroba wątroby
  • historia przewlekłego bólu
  • historia regularnego przyjmowania opioidów lub środków neuropatycznych przed operacją
  • BMI 50 lub więcej
  • zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia bloku TAP lub w miejscach wkłucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: brak bloku TAP
żaden blok TAP nie zostałby wykonany
Aktywny komparator: Blok TAP wspomagany laparoskopowo
Blokada TAP wspomagana laparoskopowo zostanie wykonana przez chirurga śródoperacyjnie
Lek: Blok TAP z liposomalną bupiwakainą i bupiwakainą
wstrzyknięcie mieszaniny bupiwakainy z bupiwakainą liposomalną w płaszczyznę poprzeczną brzucha w celu zablokowania nerwów somatycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu po 24 godzinach w grupach z blokadą LA-TAP i NO TAP
Ramy czasowe: 24-godzinny post op
numeryczne wyniki oceny bólu (NPS) w ciągu 24 godzin będą obejmować średnią ocenę bólu w spoczynku zgłaszaną przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin.
24-godzinny post op
Ilość i rodzaj spożycia opioidów na podstawie informacji zawartych w Kwestionariuszu. pomiędzy grupami LA-TAP, UG-TAP i No TAP w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24-godzinny post op
MME zostanie obliczone jako skumulowana ilość przyjmowanych opioidów w ciągu 24 godzin po zakończeniu znieczulenia.
24-godzinny post op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu (NPS) na podstawie informacji z kwestionariusza po 48 godzinach i 72 godzinach po operacji, w grupach LA-TAP, UG-TAp i bez TAP
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
numeryczna ocena bólu (NPS)
48-72 godzin po zabiegu
ilość narkotyku na miligram i rodzaj spożycia opiatów w 48 i 72 godziny po operacji?
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
równoważnej dawce morfiny stosowanej jako środek odurzający
48-72 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne na podstawie informacji z kwestionariusza w pierwszych 72 h po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po operacji
nudności i wymioty, tak lub nie.
pierwsze 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026422
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 11.09.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok TAP z liposomalną bupiwakainą i bupiwakainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj