Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Laparoskopisk-assistert Transversus Abdominus Plane (TAP) blokk sammenlignet med ultralydveiledet TAP-blokk i minimalt invasive gynekologiske operasjoner: en prospektiv, randomisert kontrollforsøk. (TAP)

15. november 2023 oppdatert av: Yale University

Effekten av laparoskopisk assistert Transversus Abdominus Plane (TAP) blokk i minimalt invasive gynekologiske operasjoner: en prospektiv, randomisert kontrollforsøk.

Vi foreslår en klinisk studie for å bestemme effekten av Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (LA-TAP) utført intraoperativt sammenlignet med vanlig postoperativ analgesi uten LA-TAP-blokkering. Vi antar at det vil være en nedgang i postoperativ opioidutnyttelse og i smerteskåre for pasienter som er randomisert til å motta LA-TAP-blokk versene de som ikke gjør det. Vi forventer at pasienter vil velge å ta mindre pause gjennom opioidmedisiner i LA-TAP-blokkgruppen sammenlignet med gruppen uten TAP-blokk.

Etterforskerne tar sikte på å svare på spørsmålene ovenfor gjennom følgende primære og sekundære resultater:

Primære utfall Er det en forskjell i smerteskåre rapportert av pasienten 24 timer etter LA-TAP versus ingen TAP-blokkering? Er det en klinisk signifikant forskjell i kumulativt postoperativt opioidforbruk, uttrykt som milligram morfinekvivalenter (MME) 24 timer etter LA-TAP-blokkering versus ingen TAP-blokkering? Sekundære utfall Er det forskjell mellom studiegruppene i smertescore etter 48 og 72 timer? Er det en forskjell mellom studiegruppene i totalt opioidforbruk (MME) med 48 og 72 timer? Er det forskjell mellom studiegruppene for rapportert postoperativ kvalme og oppkast? Er det forskjell mellom studiegruppene i driftstid? Er det forskjell mellom studiegruppene i lengden på sykehusopphold? Er det forskjell mellom studiegruppene i pasienttilfredshet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å svare på spørsmålene ovenfor gjennom følgende primære og sekundære resultater:

Primære utfall Er det en forskjell i smerteskåre rapportert av pasienten 24 timer etter LA-TAP versus ingen TAP-blokkering? Er det en klinisk signifikant forskjell i kumulativt postoperativt opioidforbruk, uttrykt som milligram morfinekvivalenter (MME) 24 timer etter LA-TAP-blokkering versus ingen TAP-blokkering? Sekundære utfall Er det forskjell mellom studiegruppene i smertescore etter 48 og 72 timer? Er det en forskjell mellom studiegruppene i totalt opioidforbruk (MME) med 48 og 72 timer? Er det forskjell mellom studiegruppene for rapportert postoperativ kvalme og oppkast? Er det forskjell mellom studiegruppene i driftstid? Er det forskjell mellom studiegruppene i lengden på sykehusopphold? Er det forskjell mellom studiegruppene i pasienttilfredshet?

Pasientene vil bli randomisert i to armer, LA-TAP, NO-TAP-blokk. Hver pasient skulle fylle ut smertescorearket og antall narkotiske medisiner hun brukte de første 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06492
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og oppover
  • engelsktalende
  • pasienter med evne til å samtykke
  • Elektive laparoskopiske og robotiske godartede genekologitilfeller
  • Elektiv laparoskopi/robothysterektomi
  • Elektiv laparoskopi/robotisk myomektomi
  • ERAS-protokollen (enhanced recovery after surgery) ble brukt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • pasienter med positiv uringraviditetstest i preoperativ
  • nødprosedyrer
  • Prosedyre som krever iscenesettelse eller debulking
  • operasjoner som går over til laparotomi
  • pasienter med allergi mot lokal/systemisk anestesi eller analgesi
  • Manglende evne til å gjennomgå normal anestesi-induksjonsprosess
  • ASA III eller høyere
  • historie med smertestillende medisinavhengighet
  • historie med rusmisbruk
  • sluttstadiet av kronisk nyresykdom
  • avansert leversykdom
  • historie med kronisk smerte
  • historie med regelmessig bruk av opioider eller nevropatiske midler før operasjonen
  • BMI på 50 eller over
  • hudinfeksjoner på stedet for TAP-blokk injeksjon eller portsteder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen TAP-blokk
ingen TAP-blokkering ville bli utført
Aktiv komparator: Laparoskopisk assistert TAP-blokkering
Laparoskopisk assistert TAP-blokkering vil bli utført av kirurg intraoperativt
Legemiddel: TAP-blokk med liposomalt bupivakain og bupivakain
injisere blandingen av bupivakain med liposomalt bupivakain i transversus abdominis plan for å blokkere de somatiske nervene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteskår etter 24 timer i LA-TAP- og NO TAP-blokkgrupper
Tidsramme: 24 timer post op
numerisk smertescore (NPS) smerteskåre etter 24 timer vil inkludere gjennomsnittlig smertescore i hvile rapportert av pasienten i løpet av de første 24 timene.
24 timer post op
Mengde og type opioidforbruk , basert på spørreskjemaets informasjon . mellom LA-TAP , UG-TAP og No TAP grupper 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer post op
MME vil bli beregnet som den kumulative mengden av opioidinntak i løpet av 24 timer etter anestesisluttid.
24 timer post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore (NPS) basert på spørreskjemainformasjon 48 timer og 72 timer etter operasjonen, i LA-TAP, UG-TAp og ingen TAP-grupper
Tidsramme: 48-72 timer etter operasjon
numerisk smertescore (NPS)
48-72 timer etter operasjon
mengde narkotiske midler, per milligram og type opiodforbruk 48 og 72 timer etter operasjonen?
Tidsramme: 48-72 timer etter operasjon
morfinekvivalent dose av narkotiske midler
48-72 timer etter operasjon
Kvalme og oppkast etter operasjon, basert på informasjon fra spørreskjemaet ved første 72 timer etter operasjon
Tidsramme: første 72 timer etter operasjonen
kvalme og oppkast, ja eller nei .
første 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000026422
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAP-blokk med liposomalt bupivakain og bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere