- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345341
Effekten av Laparoskopiskt-assisterat Transversus Abdominus Plane (TAP) block jämfört med ultraljudsstyrda TAP-block vid minimalt invasiva gynekologiska operationer: en prospektiv, randomiserad kontrollstudie. (TAP)
Effekten av Laparoskopiskt assisterad Transversus Abdominus Plane (TAP) block i minimalt invasiva gynekologiska operationer: en prospektiv, randomiserad kontrollstudie.
Vi föreslår en klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (LA-TAP) utförd intraoperativt jämfört med vanlig postoperativ analgesi utan LA-TAP-blockering. Vi antar att det kommer att ske en minskning av postoperativt opioidanvändning och i smärtpoäng för patienter som randomiserats till att få LA-TAP-blocket jämfört med de som inte gör det. Vi förväntar oss att patienter kommer att välja att ta mindre genombrott av opioidmedicin i gruppen med LA-TAP-block jämfört med gruppen utan TAP-block.
Utredarna strävar efter att svara på ovanstående frågor genom följande primära och sekundära resultat:
Primära resultat Finns det en skillnad i smärtpoäng som rapporterats av patienten 24 timmar efter LA-TAP jämfört med inget TAP-block? Finns det en kliniskt signifikant skillnad i kumulativ postoperativ opioidkonsumtion, uttryckt som milligram morfinekvivalenter (MME) 24 timmar efter LA-TAP-blockeringar jämfört med inget TAP-block? Sekundära resultat Finns det skillnad mellan studiegrupperna i smärtpoäng vid 48 & 72 timmar? Finns det en skillnad mellan studiegrupper i total opioidkonsumtion (MME) med 48 & 72 timmar? Finns det skillnad mellan studiegrupperna för rapporterat postoperativt illamående och kräkningar? Är det skillnad mellan studiegrupperna i drifttid? Finns det någon skillnad mellan studiegrupperna i längden på sjukhusvistelsen? Finns det skillnad mellan studiegrupperna i patienttillfredsställelse?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att svara på ovanstående frågor genom följande primära och sekundära resultat:
Primära resultat Finns det en skillnad i smärtpoäng som rapporterats av patienten 24 timmar efter LA-TAP jämfört med inget TAP-block? Finns det en kliniskt signifikant skillnad i kumulativ postoperativ opioidkonsumtion, uttryckt som milligram morfinekvivalenter (MME) 24 timmar efter LA-TAP-blockeringar jämfört med inget TAP-block? Sekundära resultat Finns det skillnad mellan studiegrupperna i smärtpoäng vid 48 & 72 timmar? Finns det en skillnad mellan studiegrupper i total opioidkonsumtion (MME) med 48 & 72 timmar? Finns det skillnad mellan studiegrupperna för rapporterat postoperativt illamående och kräkningar? Är det skillnad mellan studiegrupperna i drifttid? Finns det någon skillnad mellan studiegrupperna i längden på sjukhusvistelsen? Finns det skillnad mellan studiegrupperna i patienttillfredsställelse?
Patienterna kommer att randomiseras i två armar, LA-TAP, NO-TAP-block. Varje patient skulle fylla i smärtresultatbladet och antalet narkotiska läkemedel hon använde under de första 24 timmarna, 48 timmarna och 72 timmarna efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06492
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- engelsktalande
- patienter med förmåga att samtycka
- Elektiva laparoskopiska och robotiska benigna genekologifall
- Elektiv laparoskopi/robothysterektomi
- Elektiv laparoskopi/robotisk myomektomi
- ERAS (förbättrad återhämtning efter operation) protokoll tillämpas
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- patienter med positivt uringraviditetstest före operation
- nödprocedurer
- Procedur som kräver iscensättning eller debulking
- operationer som övergår till laparotomi
- patienter med allergi mot lokal/systemisk anestesi eller analgesi
- Oförmåga att genomgå normal anestesiinduktionsprocess
- ASA III eller högre
- historia av smärtstillande medicinberoende
- historia av missbruk
- kronisk njursjukdom i slutstadiet
- avancerad leversjukdom
- historia av kronisk smärta
- tidigare intag av opioider eller neuropatiska medel regelbundet före operation
- BMI på 50 eller över
- hudinfektioner på stället för TAP-blockad injektion eller portställen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: inget TAP-block
ingen TAP-blockering skulle göras
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopiskt assisterat TAP-block
Laparoskopisk assisterad TAP-blockering kommer att göras av kirurgen intraoperativt
|
injicera blandningen av bupivakain med liposomalt bupivakain i transversus abdominisplan för att blockera de somatiska nerverna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng efter 24 timmar i LA-TAP- och NO TAP-blockgrupper
Tidsram: 24 timmar post op
|
numerisk smärtpoäng (NPS) smärtpoäng efter 24 timmar inkluderar den genomsnittliga smärtpoäng vid vila som rapporterats av patienten under de första 24 timmarna.
|
24 timmar post op
|
|
Mängd och typ av opioidkonsumtion , baserat på frågeformulärets information . mellan LA-TAP , UG-TAP och No TAP grupper 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar post op
|
MME kommer att beräknas som den kumulativa mängden opioidintag under de 24 timmarna efter sluttiden för anestesin.
|
24 timmar post op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriskt smärtpoäng (NPS) baserat på frågeformulärets information 48 timmar & 72 timmar efter operationen, i LA-TAP, UG-TAp och inga TAP-grupper
Tidsram: 48-72 timmar efter operation
|
numerisk smärtpoäng (NPS)
|
48-72 timmar efter operation
|
|
mängd narkotika, per milligram och typ av opiodkonsumtion 48 & 72 timmar efter operationen?
Tidsram: 48-72 timmar efter operation
|
morfinekvivalent dos av narkotikaanvändning
|
48-72 timmar efter operation
|
|
Illamående och kräkningar efter operation, baserat på frågeformulärets information första 72 timmar efter operation
Tidsram: första 72 timmarna efter operationen
|
illamående och kräkningar, ja eller nej .
|
första 72 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000026422
- No NIH funding (Annan identifierare: 10.20.23)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .