Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Laparoskopiskt-assisterat Transversus Abdominus Plane (TAP) block jämfört med ultraljudsstyrda TAP-block vid minimalt invasiva gynekologiska operationer: en prospektiv, randomiserad kontrollstudie. (TAP)

15 november 2023 uppdaterad av: Yale University

Effekten av Laparoskopiskt assisterad Transversus Abdominus Plane (TAP) block i minimalt invasiva gynekologiska operationer: en prospektiv, randomiserad kontrollstudie.

Vi föreslår en klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (LA-TAP) utförd intraoperativt jämfört med vanlig postoperativ analgesi utan LA-TAP-blockering. Vi antar att det kommer att ske en minskning av postoperativt opioidanvändning och i smärtpoäng för patienter som randomiserats till att få LA-TAP-blocket jämfört med de som inte gör det. Vi förväntar oss att patienter kommer att välja att ta mindre genombrott av opioidmedicin i gruppen med LA-TAP-block jämfört med gruppen utan TAP-block.

Utredarna strävar efter att svara på ovanstående frågor genom följande primära och sekundära resultat:

Primära resultat Finns det en skillnad i smärtpoäng som rapporterats av patienten 24 timmar efter LA-TAP jämfört med inget TAP-block? Finns det en kliniskt signifikant skillnad i kumulativ postoperativ opioidkonsumtion, uttryckt som milligram morfinekvivalenter (MME) 24 timmar efter LA-TAP-blockeringar jämfört med inget TAP-block? Sekundära resultat Finns det skillnad mellan studiegrupperna i smärtpoäng vid 48 & 72 timmar? Finns det en skillnad mellan studiegrupper i total opioidkonsumtion (MME) med 48 & 72 timmar? Finns det skillnad mellan studiegrupperna för rapporterat postoperativt illamående och kräkningar? Är det skillnad mellan studiegrupperna i drifttid? Finns det någon skillnad mellan studiegrupperna i längden på sjukhusvistelsen? Finns det skillnad mellan studiegrupperna i patienttillfredsställelse?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna strävar efter att svara på ovanstående frågor genom följande primära och sekundära resultat:

Primära resultat Finns det en skillnad i smärtpoäng som rapporterats av patienten 24 timmar efter LA-TAP jämfört med inget TAP-block? Finns det en kliniskt signifikant skillnad i kumulativ postoperativ opioidkonsumtion, uttryckt som milligram morfinekvivalenter (MME) 24 timmar efter LA-TAP-blockeringar jämfört med inget TAP-block? Sekundära resultat Finns det skillnad mellan studiegrupperna i smärtpoäng vid 48 & 72 timmar? Finns det en skillnad mellan studiegrupper i total opioidkonsumtion (MME) med 48 & 72 timmar? Finns det skillnad mellan studiegrupperna för rapporterat postoperativt illamående och kräkningar? Är det skillnad mellan studiegrupperna i drifttid? Finns det någon skillnad mellan studiegrupperna i längden på sjukhusvistelsen? Finns det skillnad mellan studiegrupperna i patienttillfredsställelse?

Patienterna kommer att randomiseras i två armar, LA-TAP, NO-TAP-block. Varje patient skulle fylla i smärtresultatbladet och antalet narkotiska läkemedel hon använde under de första 24 timmarna, 48 timmarna och 72 timmarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06492
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • engelsktalande
  • patienter med förmåga att samtycka
  • Elektiva laparoskopiska och robotiska benigna genekologifall
  • Elektiv laparoskopi/robothysterektomi
  • Elektiv laparoskopi/robotisk myomektomi
  • ERAS (förbättrad återhämtning efter operation) protokoll tillämpas

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • patienter med positivt uringraviditetstest före operation
  • nödprocedurer
  • Procedur som kräver iscensättning eller debulking
  • operationer som övergår till laparotomi
  • patienter med allergi mot lokal/systemisk anestesi eller analgesi
  • Oförmåga att genomgå normal anestesiinduktionsprocess
  • ASA III eller högre
  • historia av smärtstillande medicinberoende
  • historia av missbruk
  • kronisk njursjukdom i slutstadiet
  • avancerad leversjukdom
  • historia av kronisk smärta
  • tidigare intag av opioider eller neuropatiska medel regelbundet före operation
  • BMI på 50 eller över
  • hudinfektioner på stället för TAP-blockad injektion eller portställen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: inget TAP-block
ingen TAP-blockering skulle göras
Aktiv komparator: Laparoskopiskt assisterat TAP-block
Laparoskopisk assisterad TAP-blockering kommer att göras av kirurgen intraoperativt
injicera blandningen av bupivakain med liposomalt bupivakain i transversus abdominisplan för att blockera de somatiska nerverna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng efter 24 timmar i LA-TAP- och NO TAP-blockgrupper
Tidsram: 24 timmar post op
numerisk smärtpoäng (NPS) smärtpoäng efter 24 timmar inkluderar den genomsnittliga smärtpoäng vid vila som rapporterats av patienten under de första 24 timmarna.
24 timmar post op
Mängd och typ av opioidkonsumtion , baserat på frågeformulärets information . mellan LA-TAP , UG-TAP och No TAP grupper 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar post op
MME kommer att beräknas som den kumulativa mängden opioidintag under de 24 timmarna efter sluttiden för anestesin.
24 timmar post op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeriskt smärtpoäng (NPS) baserat på frågeformulärets information 48 timmar & 72 timmar efter operationen, i LA-TAP, UG-TAp och inga TAP-grupper
Tidsram: 48-72 timmar efter operation
numerisk smärtpoäng (NPS)
48-72 timmar efter operation
mängd narkotika, per milligram och typ av opiodkonsumtion 48 & 72 timmar efter operationen?
Tidsram: 48-72 timmar efter operation
morfinekvivalent dos av narkotikaanvändning
48-72 timmar efter operation
Illamående och kräkningar efter operation, baserat på frågeformulärets information första 72 timmar efter operation
Tidsram: första 72 timmarna efter operationen
illamående och kräkningar, ja eller nej .
första 72 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera