A laparoszkópiával segített transzversus hasi sík (TAP) blokk hatékonysága az ultrahanggal vezérelt TAP blokkhoz képest minimálisan invazív nőgyógyászati műtéteknél: Prospektív, randomizált kontrollvizsgálat. (TAP)
A laparoszkópiával segített transzversus hasi sík (TAP) blokk hatékonysága minimálisan invazív nőgyógyászati műtétekben: Prospektív, randomizált kontrollvizsgálat.
Klinikai vizsgálatot javasolunk az intraoperatívan végzett Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (LA-TAP) hatékonyságának meghatározására, összehasonlítva a szokásos, LA-TAP blokk nélküli posztoperatív fájdalomcsillapítással. Feltételezzük, hogy csökkenni fog a posztoperatív opioid-felhasználás és a fájdalom pontszáma az LA-TAP blokkolásra randomizált betegeknél, szemben azokkal, akik nem. Arra számítunk, hogy az LA-TAP-blokkoló csoportban a betegek kevesebb áttörést választanak az opioid gyógyszeres kezelésben, mint a nem TAP-blokkoló csoportban.
A nyomozók a fenti kérdésekre a következő elsődleges és másodlagos eredményeken keresztül kívánnak válaszolni:
Elsődleges eredmények Van-e különbség az LA-TAP-t követő 24 órában a páciens által jelentett fájdalompontszámok között a TAP-blokk hiányához képest? Van-e klinikailag szignifikáns különbség a kumulatív posztoperatív opioid fogyasztás között, milligramm morfium ekvivalensben (MME) kifejezve az LA-TAP blokkolást követő 24 órában, és a TAP blokk hiányában? Másodlagos eredmények Van-e különbség a vizsgálati csoportok között a 48 és 72 órás fájdalompontszámok tekintetében? Van-e különbség a vizsgált csoportok között a teljes opioidfogyasztásban (MME) 48 és 72 órával? Van-e különbség a posztoperatív hányinger és hányás vizsgálati csoportjai között? Van-e különbség a vizsgálati csoportok között az üzemidőben? Van-e különbség a vizsgált csoportok között a kórházi tartózkodás időtartamában? Van-e különbség a vizsgált csoportok között a betegek elégedettségében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók a fenti kérdésekre a következő elsődleges és másodlagos eredményeken keresztül kívánnak válaszolni:
Elsődleges eredmények Van-e különbség az LA-TAP-t követő 24 órában a páciens által jelentett fájdalompontszámok között a TAP-blokk hiányához képest? Van-e klinikailag szignifikáns különbség a kumulatív posztoperatív opioid fogyasztás között, milligramm morfium ekvivalensben (MME) kifejezve az LA-TAP blokkolást követő 24 órában, és a TAP blokk hiányában? Másodlagos eredmények Van-e különbség a vizsgálati csoportok között a 48 és 72 órás fájdalompontszámok tekintetében? Van-e különbség a vizsgált csoportok között a teljes opioidfogyasztásban (MME) 48 és 72 órával? Van-e különbség a posztoperatív hányinger és hányás vizsgálati csoportjai között? Van-e különbség a vizsgálati csoportok között az üzemidőben? Van-e különbség a vizsgált csoportok között a kórházi tartózkodás időtartamában? Van-e különbség a vizsgált csoportok között a betegek elégedettségében?
A betegek véletlenszerűen két karba kerülnek, LA-TAP, NO-TAP blokkba. Minden betegnek ki kell töltenie a fájdalompontozó lapot, valamint az általa használt kábítószerszámot a műtét utáni első 24, 48 és 72 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06492
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Angol nyelvű
- beleegyezési képességgel rendelkező betegek
- Választható laparoszkópos és robotos jóindulatú genekológiai esetek
- Választható laparoszkópia/robot hysterectomia
- Választható laparoszkópia/robotikus myomectomia
- ERAS (enhanced recovery after műtét) protokollt alkalmaztak
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező betegek műtét előtt
- vészhelyzeti eljárás
- Áthelyezést vagy tömegcsökkentést igénylő eljárás
- műtétek, amelyek áttérnek a laparotomiára
- helyi/szisztémás érzéstelenítésre vagy fájdalomcsillapításra allergiás betegek
- Képtelenség átesni a normál érzéstelenítés indukciós folyamatán
- ASA III vagy magasabb
- fájdalomcsillapító gyógyszerfüggőség anamnézisében
- szerhasználat története
- végstádiumú krónikus vesebetegség
- előrehaladott májbetegség
- krónikus fájdalom története
- az anamnézisben, hogy a műtét előtt rendszeresen szedett opioidokat vagy neuropátiás szereket
- BMI 50 vagy több
- bőrfertőzések a TAP blokk injekció beadásának helyén vagy a portok helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: nincs TAP blokk
nem történik TAP blokkolás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos TAP blokk
A laparoszkópos asszisztált TAP blokkolást a sebész intraoperatívan végzi el
|
a bupivakain és a liposzómás bupivakain keverékének befecskendezése transversus abdominis síkban a szomatikus idegek blokkolására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalompontszámok 24 órán belül LA-TAP és NO TAP blokkcsoportokban
Időkeret: 24 órás posta op
|
a numerikus fájdalompontszám (NPS) a 24 órás fájdalompontszám magában foglalja a páciens által az első 24 órában jelentett átlagos nyugalmi fájdalompontszámot.
|
24 órás posta op
|
|
Az opioidfogyasztás mennyisége és típusa a kérdőív információi alapján. LA-TAP , UG-TAP és No TAP csoportok között a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 órás posta op
|
Az MME-t az opioidbevitel kumulatív mennyiségeként számítják ki az érzéstelenítés befejezését követő 24 órában.
|
24 órás posta op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalompontszám (NPS) a kérdőív információi alapján a műtét után 48 és 72 órával LA-TAP, UG-TAp és TAP nélküli csoportokban
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
|
numerikus fájdalom pontszám (NPS)
|
48-72 óra a műtét után
|
|
a kábítószer mennyisége milligrammonként és az opiódfogyasztás típusa a műtétet követő 48 és 72 órában?
Időkeret: 48-72 óra a műtét után
|
morfium-ekvivalens dózisú kábítószer-használat
|
48-72 óra a műtét után
|
|
Hányinger és hányás műtét után, a kérdőív információi alapján a műtét utáni első 72 órában
Időkeret: a műtét utáni első 72 órában
|
hányinger és hányás, igen vagy nem.
|
a műtét utáni első 72 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026422
- No NIH funding (Egyéb azonosító: 10.20.23)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .