Efficacia del blocco TAP (Transversus Abdominus Plane) assistito da laparoscopia rispetto al blocco TAP guidato da ultrasuoni negli interventi ginecologici minimamente invasivi: uno studio di controllo prospettico randomizzato. (TAP)
Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) assistito da laparoscopia negli interventi ginecologici minimamente invasivi: uno studio di controllo prospettico randomizzato.
Proponiamo uno studio clinico per determinare l'efficacia del piano laparoscopico trasverso dell'addome (LA-TAP) eseguito intraoperatoriamente rispetto alla normale analgesia postoperatoria senza blocco LA-TAP. Ipotizziamo che ci sarà una diminuzione dell'utilizzo postoperatorio di oppioidi e dei punteggi del dolore per i pazienti randomizzati a ricevere il blocco LA-TAP rispetto a quelli che non lo fanno. Ci aspettiamo che i pazienti scelgano di assumere meno farmaci oppiacei nel gruppo di blocco LA-TAP rispetto al gruppo di blocco senza TAP.
Gli investigatori mirano a rispondere alle domande di cui sopra attraverso i seguenti risultati primari e secondari:
Risultati primari C'è una differenza nei punteggi del dolore riportati dal paziente a 24 ore dopo LA-TAP rispetto a nessun blocco TAP? Esiste una differenza clinicamente significativa nel consumo cumulativo di oppioidi postoperatorio, espresso come equivalenti in milligrammi di morfina (MME) a 24 ore dopo i blocchi LA-TAP rispetto a nessun blocco TAP? Risultati secondari C'è una differenza tra i gruppi di studio nei punteggi del dolore a 48 e 72 ore? C'è una differenza tra i gruppi di studio nel consumo totale di oppioidi (MME) di 48 e 72 ore? C'è una differenza tra i gruppi di studio per la nausea e il vomito post-operatori riportati? C'è una differenza tra i gruppi di studio nel tempo di funzionamento? C'è differenza tra i gruppi di studio nella durata della degenza ospedaliera? C'è differenza tra i gruppi di studio nella soddisfazione del paziente?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a rispondere alle domande di cui sopra attraverso i seguenti risultati primari e secondari:
Risultati primari C'è una differenza nei punteggi del dolore riportati dal paziente a 24 ore dopo LA-TAP rispetto a nessun blocco TAP? Esiste una differenza clinicamente significativa nel consumo cumulativo di oppioidi postoperatorio, espresso come equivalenti in milligrammi di morfina (MME) a 24 ore dopo i blocchi LA-TAP rispetto a nessun blocco TAP? Risultati secondari C'è una differenza tra i gruppi di studio nei punteggi del dolore a 48 e 72 ore? C'è una differenza tra i gruppi di studio nel consumo totale di oppioidi (MME) di 48 e 72 ore? C'è una differenza tra i gruppi di studio per la nausea e il vomito post-operatori riportati? C'è una differenza tra i gruppi di studio nel tempo di funzionamento? C'è differenza tra i gruppi di studio nella durata della degenza ospedaliera? C'è differenza tra i gruppi di studio nella soddisfazione del paziente?
I pazienti saranno randomizzati in due bracci, LA-TAP, blocco NO-TAP. Ogni paziente compilerebbe la scheda del punteggio del dolore e il numero di farmaci narcotici che ha usato nelle prime 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Yale University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- parlando inglese
- pazienti con capacità di consenso
- Casi elettivi di genecologia benigna laparoscopica e robotica
- Laparoscopia elettiva/isterectomia robotica
- Laparoscopia elettiva/miomectomia robotica
- Applicazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- pazienti con test di gravidanza urinario positivo in fase preoperatoria
- procedure di emergenza
- Procedura che richiede staging o debulking
- interventi chirurgici che si convertono in laparotomia
- pazienti con allergia all'anestesia locale/sistemica o all'analgesia
- Incapacità di sottoporsi al normale processo di induzione dell'anestesia
- ASA III o superiore
- storia di dipendenza da farmaci antidolorifici
- storia di abuso di sostanze
- malattia renale cronica allo stadio terminale
- malattia epatica avanzata
- storia di dolore cronico
- storia di assunzione regolare di oppioidi o agenti neuropatici prima dell'intervento chirurgico
- BMI di 50 o più
- infezioni della pelle nel sito di iniezione del blocco TAP o nei siti di accesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: nessun blocco TAP
non verrebbe eseguito alcun blocco TAP
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Comparatore attivo: Blocco TAP laparoscopico assistito
Il blocco TAP laparoscopico assistito verrà eseguito dal chirurgo durante l'intervento
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iniettando la miscela di bupivacaina con bupivacaina liposomiale nel piano trasverso dell'addome per bloccare i nervi somatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi del dolore a 24 ore nei gruppi di blocco LA-TAP e NO TAP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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punteggio numerico del dolore (NPS) i punteggi del dolore a 24 ore includeranno il punteggio medio del dolore a riposo riportato dal paziente nelle prime 24 ore.
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24 ore dopo l'operazione
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Quantità e tipo di consumo di oppioidi, in base alle informazioni del questionario. tra i gruppi LA-TAP, UG-TAP e No TAP a 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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L'MME sarà calcolato come quantità cumulativa di assunzione di oppioidi nelle 24 ore successive all'ora di fine dell'anestesia.
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24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio numerico del dolore (NPS) basato sulle informazioni del questionario a 48 ore e 72 ore dopo l'intervento, nei gruppi LA-TAP, UG-TAp e senza TAP
Lasso di tempo: 48 -72 ore post operatorie
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punteggio numerico del dolore (NPS)
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48 -72 ore post operatorie
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quantità di stupefacenti, per milligrammo e tipo di consumo di oppioidi a 48 e 72 ore dopo l'intervento?
Lasso di tempo: 48 -72 ore post operatorie
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dose equivalente di morfina da uso di stupefacenti
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48 -72 ore post operatorie
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Nausea e vomito postoperatorio, sulla base delle informazioni del questionario nelle prime 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: prime 72 ore post operatorie
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nausea e vomito, sì o no.
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prime 72 ore post operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026422
- No NIH funding (Altro identificatore: 11.09.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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