- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04345341
Эффективность блока поперечной плоскости живота (TAP) с помощью лапароскопии по сравнению с блокадой TAP под ультразвуковым контролем в минимально инвазивных гинекологических операциях: проспективное рандомизированное контрольное исследование. (TAP)
Эффективность блокады поперечной плоскости живота (TAP) с помощью лапароскопии при малоинвазивных гинекологических операциях: проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Мы предлагаем провести клиническое исследование для определения эффективности лапароскопической поперечной проекции живота (LA-TAP), выполненной интраоперационно, по сравнению с обычной послеоперационной анальгезией без блока LA-TAP. Мы предполагаем, что у пациентов, рандомизированных для получения блока LA-TAP, будет снижение послеоперационного использования опиоидов и показателей боли по сравнению с теми, кто этого не делал. Мы ожидаем, что пациенты предпочтут меньший перерыв в приеме опиоидных препаратов в группе блокады LA-TAP по сравнению с группой без блока TAP.
Исследователи стремятся ответить на вышеуказанные вопросы с помощью следующих первичных и вторичных результатов:
Первичные исходы Есть ли разница в оценке боли, о которой сообщает пациент, через 24 часа после LA-TAP по сравнению с отсутствием блока TAP? Существует ли клинически значимая разница в кумулятивном послеоперационном потреблении опиоидов, выраженном в миллиграммах эквивалента морфина (ММЕ), через 24 часа после блокады LA-TAP по сравнению с отсутствием блока TAP? Вторичные исходы Есть ли разница между исследуемыми группами в оценке боли через 48 и 72 часа? Есть ли разница между исследуемыми группами в общем потреблении опиоидов (MME) через 48 и 72 часа? Есть ли разница между исследуемыми группами по сообщениям о послеоперационной тошноте и рвоте? Есть ли разница между учебными группами во времени работы? Есть ли разница между исследуемыми группами в продолжительности пребывания в стационаре? Есть ли разница между исследуемыми группами в удовлетворенности пациентов?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся ответить на вышеуказанные вопросы с помощью следующих первичных и вторичных результатов:
Первичные исходы Есть ли разница в оценке боли, о которой сообщает пациент, через 24 часа после LA-TAP по сравнению с отсутствием блока TAP? Существует ли клинически значимая разница в кумулятивном послеоперационном потреблении опиоидов, выраженном в миллиграммах эквивалента морфина (ММЕ), через 24 часа после блокады LA-TAP по сравнению с отсутствием блока TAP? Вторичные исходы Есть ли разница между исследуемыми группами в оценке боли через 48 и 72 часа? Есть ли разница между исследуемыми группами в общем потреблении опиоидов (MME) через 48 и 72 часа? Есть ли разница между исследуемыми группами по сообщениям о послеоперационной тошноте и рвоте? Есть ли разница между учебными группами во времени работы? Есть ли разница между исследуемыми группами в продолжительности пребывания в стационаре? Есть ли разница между исследуемыми группами в удовлетворенности пациентов?
Пациенты будут рандомизированы в две группы: блок LA-TAP, блок NO-TAP. Каждая пациентка заполняла лист оценки боли и количество наркотических препаратов, которые она использовала в первые 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 лет и старше
- англоговорящий
- пациенты, способные дать согласие
- Плановые лапароскопические и роботизированные доброкачественные генеалогические случаи
- Плановая лапароскопия/роботизированная гистерэктомия
- Плановая лапароскопия/роботизированная миомэктомия
- Применяется протокол ERAS (усиленное восстановление после операции).
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- пациентки с положительным тестом мочи на беременность в предоперационном периоде
- аварийные процедуры
- Процедура, требующая постановки или уменьшения объема
- операции, переходящие в лапаротомию
- пациенты с аллергией на местную/системную анестезию или обезболивание
- Неспособность пройти нормальный процесс индукции анестезии
- ASA III или выше
- История зависимости от обезболивающих препаратов
- история злоупотребления психоактивными веществами
- терминальная стадия хронической болезни почек
- прогрессирующее заболевание печени
- история хронической боли
- история регулярного приема опиоидов или нейропатических агентов до операции
- ИМТ 50 и более
- кожные инфекции в месте введения ТАР-блока или портов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет TAP-блока
блок TAP не будет выполнен
|
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая ТАР-блокада
Лапароскопическая блокада TAP выполняется хирургом во время операции.
|
введение смеси бупивакаина с липосомальным бупивакаином в поперечную плоскость живота для блокады соматических нервов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли через 24 часа в группах блокады LA-TAP и NO TAP
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
числовая оценка боли (NPS) - оценка боли через 24 часа будет включать среднюю оценку боли в состоянии покоя, указанную пациентом в первые 24 часа.
|
24 часа после операции
|
|
Количество и тип потребления опиоидов на основе данных Анкеты. между группами LA-TAP, UG-TAP и No TAP через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
MME будет рассчитываться как кумулятивный объем потребления опиоидов в течение 24 часов после окончания анестезии.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли (NPS) на основе данных анкеты через 48 и 72 часа после операции в группах LA-TAP, UG-TAp и без TAP.
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
|
числовая оценка боли (NPS)
|
48-72 часа после операции
|
|
количество наркотика на миллиграмм и тип потребления опиоидов через 48 и 72 часа после операции ?
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
|
эквивалентная доза морфина при употреблении наркотиков
|
48-72 часа после операции
|
|
Тошнота и рвота после операции, на основании данных анкеты в первые 72 часа после операции
Временное ограничение: первые 72 часа после операции
|
тошнота и рвота, да или нет.
|
первые 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026422
- No NIH funding (Другой идентификатор: 11.09.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .