Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блока поперечной плоскости живота (TAP) с помощью лапароскопии по сравнению с блокадой TAP под ультразвуковым контролем в минимально инвазивных гинекологических операциях: проспективное рандомизированное контрольное исследование. (TAP)

15 ноября 2023 г. обновлено: Yale University

Эффективность блокады поперечной плоскости живота (TAP) с помощью лапароскопии при малоинвазивных гинекологических операциях: проспективное рандомизированное контрольное исследование.

Мы предлагаем провести клиническое исследование для определения эффективности лапароскопической поперечной проекции живота (LA-TAP), выполненной интраоперационно, по сравнению с обычной послеоперационной анальгезией без блока LA-TAP. Мы предполагаем, что у пациентов, рандомизированных для получения блока LA-TAP, будет снижение послеоперационного использования опиоидов и показателей боли по сравнению с теми, кто этого не делал. Мы ожидаем, что пациенты предпочтут меньший перерыв в приеме опиоидных препаратов в группе блокады LA-TAP по сравнению с группой без блока TAP.

Исследователи стремятся ответить на вышеуказанные вопросы с помощью следующих первичных и вторичных результатов:

Первичные исходы Есть ли разница в оценке боли, о которой сообщает пациент, через 24 часа после LA-TAP по сравнению с отсутствием блока TAP? Существует ли клинически значимая разница в кумулятивном послеоперационном потреблении опиоидов, выраженном в миллиграммах эквивалента морфина (ММЕ), через 24 часа после блокады LA-TAP по сравнению с отсутствием блока TAP? Вторичные исходы Есть ли разница между исследуемыми группами в оценке боли через 48 и 72 часа? Есть ли разница между исследуемыми группами в общем потреблении опиоидов (MME) через 48 и 72 часа? Есть ли разница между исследуемыми группами по сообщениям о послеоперационной тошноте и рвоте? Есть ли разница между учебными группами во времени работы? Есть ли разница между исследуемыми группами в продолжительности пребывания в стационаре? Есть ли разница между исследуемыми группами в удовлетворенности пациентов?

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи стремятся ответить на вышеуказанные вопросы с помощью следующих первичных и вторичных результатов:

Первичные исходы Есть ли разница в оценке боли, о которой сообщает пациент, через 24 часа после LA-TAP по сравнению с отсутствием блока TAP? Существует ли клинически значимая разница в кумулятивном послеоперационном потреблении опиоидов, выраженном в миллиграммах эквивалента морфина (ММЕ), через 24 часа после блокады LA-TAP по сравнению с отсутствием блока TAP? Вторичные исходы Есть ли разница между исследуемыми группами в оценке боли через 48 и 72 часа? Есть ли разница между исследуемыми группами в общем потреблении опиоидов (MME) через 48 и 72 часа? Есть ли разница между исследуемыми группами по сообщениям о послеоперационной тошноте и рвоте? Есть ли разница между учебными группами во времени работы? Есть ли разница между исследуемыми группами в продолжительности пребывания в стационаре? Есть ли разница между исследуемыми группами в удовлетворенности пациентов?

Пациенты будут рандомизированы в две группы: блок LA-TAP, блок NO-TAP. Каждая пациентка заполняла лист оценки боли и количество наркотических препаратов, которые она использовала в первые 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • пациенты, способные дать согласие
  • Плановые лапароскопические и роботизированные доброкачественные генеалогические случаи
  • Плановая лапароскопия/роботизированная гистерэктомия
  • Плановая лапароскопия/роботизированная миомэктомия
  • Применяется протокол ERAS (усиленное восстановление после операции).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • пациентки с положительным тестом мочи на беременность в предоперационном периоде
  • аварийные процедуры
  • Процедура, требующая постановки или уменьшения объема
  • операции, переходящие в лапаротомию
  • пациенты с аллергией на местную/системную анестезию или обезболивание
  • Неспособность пройти нормальный процесс индукции анестезии
  • ASA III или выше
  • История зависимости от обезболивающих препаратов
  • история злоупотребления психоактивными веществами
  • терминальная стадия хронической болезни почек
  • прогрессирующее заболевание печени
  • история хронической боли
  • история регулярного приема опиоидов или нейропатических агентов до операции
  • ИМТ 50 и более
  • кожные инфекции в месте введения ТАР-блока или портов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: нет TAP-блока
блок TAP не будет выполнен
Активный компаратор: Лапароскопическая ТАР-блокада
Лапароскопическая блокада TAP выполняется хирургом во время операции.
введение смеси бупивакаина с липосомальным бупивакаином в поперечную плоскость живота для блокады соматических нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли через 24 часа в группах блокады LA-TAP и NO TAP
Временное ограничение: 24 часа после операции
числовая оценка боли (NPS) - оценка боли через 24 часа будет включать среднюю оценку боли в состоянии покоя, указанную пациентом в первые 24 часа.
24 часа после операции
Количество и тип потребления опиоидов на основе данных Анкеты. между группами LA-TAP, UG-TAP и No TAP через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
MME будет рассчитываться как кумулятивный объем потребления опиоидов в течение 24 часов после окончания анестезии.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли (NPS) на основе данных анкеты через 48 и 72 часа после операции в группах LA-TAP, UG-TAp и без TAP.
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
числовая оценка боли (NPS)
48-72 часа после операции
количество наркотика на миллиграмм и тип потребления опиоидов через 48 и 72 часа после операции ?
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
эквивалентная доза морфина при употреблении наркотиков
48-72 часа после операции
Тошнота и рвота после операции, на основании данных анкеты в первые 72 часа после операции
Временное ограничение: первые 72 часа после операции
тошнота и рвота, да или нет.
первые 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться