活動性強直性脊椎炎に対するプレフィルド液体エタネルセプト（イサイプ）の安全性と有効性の研究
2020年4月10日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
NSAID療法に基づく活動性強直性脊椎炎に対するプレフィルド液体エタネルセプト（イサイプ）の安全性と有効性：多施設無作為化二重盲検並行群間第III相試験
この無作為化二重盲検第 III 相並行群非劣性研究は、活動性強直性脊椎炎患者における、充填済み液体エタネルセプト (Yisaipu) と凍結乾燥エタネルセプト粉末 (Yisaipu) の有効性と安全性を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
2014 年 3 月 6 日から 2015 年 7 月 13 日の間に中国の複数の医療センターで実施されたこの研究には、18 歳から 65 歳までの成人活動性強直性脊椎炎患者が登録されました。
患者は 3:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、週 2 回 25 mg の充填済み液体エタネルセプトを合計 24 回注射するか (グループ I)、週 1 回 50 mg の充填済み液体エタネルセプトを合計 48 回注射する (グループ II)、または週 2 回 25 mg を投与されました。合計48回の注射用の凍結乾燥エタネルセプト粉末（グループIII）。
主要な有効性結果は、24 週目に ASAS20 を達成した患者の割合でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital clinical trial center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳、男女問わず
- インフォームドコンセントに署名する
- 軸性脊椎関節炎 (SpA) の 1966 AS ニューヨーク基準を満たす
- スクリーニング時のBASDAI≧4または夜間腰痛≧4と定義されるSpAの活動期
- 4週間以上のNSAIDに対する不十分な反応
- -スクリーニング時に2週間以上安定した用量でNSAIDを適用する
- スクリーニング時にプレニゾンを 1 日 10mg 以下で 4 週間以上安定投与するか、少なくとも 4 週間経口使用を中止するか、少なくとも 12 週間局所注射を中止する
- -スクリーニングで使用する場合は少なくとも4週間はDMARDの安定した用量、または少なくとも4週間は使用を中止する
- AS、理学療法、予防接種、または IVIG のために漢方薬を服用している場合は、少なくとも 4 週間は中止して洗い流す
- 他の生物学的製剤または他の薬物試験を受けている場合は、少なくとも12週間のウォッシュアウトを中止してください
- ラボ試験は、次の基準を満たす必要があります。
- Hb≧85g/L、3.5×109/L≦白血球数≦10×109/L、PLT≧正常範囲下限、ALT≦正常範囲上限の2倍、血清クレアチン≦正常範囲上限。 女性患者の妊娠検査は陰性。 治験中および治験終了後6週間は避妊を行うことを約束する
除外基準:
- アレルギー状態または IgG または Yisaipu® の任意の要素に対するアレルギー
- 脊椎の完全な強直の臨床的または放射線学的証拠
- -以前にTNF-a遮断薬療法を受けたことが3か月以上あり、反応が悪い
以下のいずれかの結核基準を満たす
- -活動性結核の病歴、または肺結核の現在または以前の病歴のレントゲン写真の証拠
- 結核患者との濃厚接触、または免疫抑制状態など結核感染のリスクが高い患者との濃厚接触
- 直径10mm以上のPPDスキンテストで強陽性。 スクリーニング時またはスクリーニング前3週間以内
- -スクリーニングでの急性感染症の存在または慢性感染症の急性発症
- -スクリーニング前6か月以内の侵襲性真菌感染症または条件付き感染症
- スクリーニング時に HBS-Ag または HBC-Ab 陽性、または HBS/HBC 感染歴
- 人工関節の感染歴
- -スクリーニング前6か月以内の臓器移植手術
- IBD、乾癬、ブドウ膜炎、SLE、多発性硬化症などを含む他の自己免疫疾患の存在
- うっ血性心不全の病歴
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、扁平上皮癌の完全切除、または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌。
- エイズまたはHIV感染
- リンパ腫またはリンパ増殖性疾患の病歴
- 重要な臓器またはシステムの重篤な障害の存在
- コンプライアンスに影響を与える可能性のある要因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
週 2 回 25 mg プレフィルド液体エタネルセプト
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実験的：グループⅡ
週1回50mgの液体エタネルセプト
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
25 mg 週 2 回の凍結乾燥エタネルセプト粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAS20を達成した患者の割合
時間枠：24週目
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Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS20 は、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つが少なくとも 20% 改善したと定義されました。機能指数 (BASFI) VAS、および 4) 炎症 (ベースライン VAS スコアと比較して少なくとも 1 単位の改善からの朝のこわばり成分の強度と持続時間の平均; 残りの 4 番目のドメインで悪化なし.
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAS40、ASAS部分寛解を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS40 は、上記の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つの領域で少なくとも 40% 改善し、ベースライン VAS スコアに対して少なくとも 2 つの絶対的改善があり、残りの 4 つの領域でベースラインに対して悪化がないことと定義されました。
ASAS 部分寛解は、上記の 4 つのドメインのそれぞれで VAS スコアが 2 以下であると定義されました。
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12週目と24週目
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ASAS 5/6 を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS 5/6 は、次の 6 つのドメインのうち少なくとも 5 つが少なくとも 20% 改善したと定義されました。上記の 4 つのドメインに
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12週目と24週目
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ASDAS の臨床的に重要かつ大きな改善を達成し、疾患の活動性がない患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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BASDAI50を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) BASDAI50 は、ベースライン BASDAI に対して 50% 以上の改善として定義されました。
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12週目と24週目
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BASDAIで改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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以下を含む6つの質問のアンケートで評価されました。1）疲労。 2) 脊椎の痛み; 3) 末梢関節の痛みと腫れ; 4) 付着部位の痛み。 5) 朝のこわばりの重症度と 6) 朝のこわばりの持続時間は、単一項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、スコアは 0 ～ 10 cm の範囲です。
各質問の回答を 10 点満点で取った後、式 0.2 [1+2+3+4+0.5(5+6)] で BASDAI スコアを計算しました。
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12週目と24週目
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BASFIの改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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バス AS 機能指数 (BASFI)
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12週目と24週目
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BASMIスコアの改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) は、脊椎の可動性と股関節機能を組み合わせた尺度です。頸椎回転、珠壁距離、側方腰椎屈曲 (太ももの側面で中指先が動く距離)、前方腰椎屈曲(変更された schober) 、くるぶし間距離が測定されました。
そして、測定結果に応じて、それぞれ0点、1点、2点のスコアを記録しました。
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12週目と24週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）の改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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13 のエンテーゼに基づく (MASES) インデックス。
評価される付着部位には、両側の第 1 肋軟骨関節 (L および R)、第 7 肋軟骨関節 (L および R)、後上腸骨棘 (L および R)、上前腸骨棘 (L および R)、腸骨稜 (L および R) が含まれます。 )、アキレス腱の近位挿入 (L および R)、および第 5 腰椎棘突起。各部分のスコアを 0 または 1 点で記録しました。
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12週目と24週目
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夜間の背中の痛みと背中全体の痛みの改善を達成した患者の割合 VAS
時間枠：12週目と24週目
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過去 1 週間の夜間の背中の痛みと合計の背中の痛みは、単一項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、スコアは 0 ～ 10 cm の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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12週目と24週目
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患者総合評価と医師総合評価で改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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患者の全体的な評価 (PGA、患者によって評価された疾患活動性) は、0 から 10 cm までの VAS で記録されました。0 は非常に良好を表し、10 は非常に不良を表します。
医師の全体的評価 (PhGA、医師が評価した疾患活動性) は、0 から 10 cm までの VAS で記録されました。
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12週目と24週目
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腫れた関節の数と圧痛のある関節の数の改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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ESRおよびCRPの改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
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安全性を評価する
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2、4、8、12、16、20、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月6日
一次修了 (実際)
2015年7月13日
研究の完了 (実際)
2015年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C301S-AS III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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