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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von vorgefülltem flüssigem Etanercept (Yisaipu) bei aktiver ankylosierender Spondylitis

10. April 2020 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit von vorgefülltem flüssigem Etanercept (Yisaipu) bei aktiver ankylosierender Spondylitis auf der Grundlage einer NSAID-Therapie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-III-Studie

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von vorgefülltem flüssigem Etanercept (Yisaipu) im Vergleich zu lyophilisiertem Etanercept-Pulver (Yisaipu) bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie, die zwischen dem 6. März 2014 und dem 13. Juli 2015 in mehreren medizinischen Zentren in China durchgeführt wurde, umfasste erwachsene Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1:1 randomisiert und erhielten zweimal wöchentlich 25 mg vorgefülltes flüssiges Etanercept für insgesamt 24 Injektionen (Gruppe I) oder einmal wöchentlich 50 mg vorgefülltes flüssiges Etanercept für insgesamt 48 Injektionen (Gruppe II) oder 25 mg zweimal wöchentlich lyophilisiertes Etanercept-Pulver für insgesamt 48 Injektionen (Gruppe III). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die in Woche 24 ASAS20 erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, männlich oder weiblich
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Erfüllen Sie die AS New York-Kriterien von 1966 für axiale Spondyloarthritis (SpA)
  • Aktive Krankheitsphase von SpA, definiert als BASDAI≥4 oder nächtliche Rückenschmerzen≥4 beim Screening
  • Unzureichendes Ansprechen auf NSAID≥4 Wochen
  • Anwendung von NSAID mit stabiler Dosis für mindestens 2 Wochen beim Screening
  • Stabile Dosis von Prenison für mindestens vier Wochen bei ≤ 10 mg pro Tag, wenn es beim Screening verwendet wird, oder die orale Anwendung für mindestens 4 Wochen oder die lokale Injektion für mindestens 12 Wochen einstellen
  • Stabile Dosis eines beliebigen DMARDs für mindestens vier Wochen, wenn es beim Screening verwendet wird, oder die Anwendung für mindestens 4 Wochen einstellen
  • Stoppen Sie und erhalten Sie das Auswaschen für mindestens 4 Wochen, wenn Sie traditionelle chinesische Medikamente gegen AS, physikalische Behandlung, Impfung oder IVIG erhalten
  • Stoppen Sie und erhalten Sie eine Auswaschung für mindestens 12 Wochen, wenn Sie andere Biologika oder andere Arzneimittelstudien erhalten
  • Die Laborprüfung sollte die folgenden Kriterien erfüllen
  • Hb ≥ 85 g/l, 3,5 × 109/l ≤ Leukozytenzahl ≤ 10 × 109/l, PLT ≥ Untergrenze des Normalbereichs, ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalbereichs, Serumkreatin ≤ Obergrenze des Normalbereichs. Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen. Und versprechen, während der Studie und 6 Wochen nach Beendigung der Studie Verhütungsmittel durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Allergischer Zustand oder allergisch gegen IgG oder irgendein Element von Yisaipu®
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer vollständigen Ankylose der Wirbelsäule
  • Frühere Behandlung mit TNF-a-Blockern ≥ 3 Monate mit schlechtem Ansprechen

  • Erreichen Sie eines der folgenden Tuberkulose-Kriterien

    1. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder röntgenologischer Nachweis einer gegenwärtigen oder früheren Vorgeschichte einer Lungentuberkulose
    2. engen Kontakt mit Patienten mit Tuberkulose oder mit einem hohen Infektionsrisiko für Tuberkulose, wie z. B. Immunsuppressionsstatus
    3. Stark positiver PPD-Hauttest mit Durchmesser ≥10 mm. am Bildschirm oder innerhalb von 3 Wochen vor dem Bildschirm
  • Vorhandensein einer akuten Infektion oder akuter Beginn einer chronischen Infektion beim Screening
  • Invasive Pilzinfektion oder bedingte Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • HBS-Ag- oder HBC-Ab-positiv beim Screening oder Vorgeschichte einer HBS/HBC-Infektion
  • Geschichte der Infektion an künstlichen Gelenken
  • Organtransplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen, einschließlich CED, Psoriasis, Uveitis, SLE, Multiple Sklerose usw.
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen vollständige Resektion von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen oder Zervixkarzinomen in situ.
  • AIDS oder HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Lymphomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer schweren Störung wichtiger Organe oder Systeme
  • Vorhandensein von Faktoren, die die Compliance beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
zweimal wöchentlich 25 mg vorgefülltes flüssiges Etanercept
Arzneimittel: vorgefülltes flüssiges Etanercept (Yisaipu)
Experimental: Gruppe II
einmal wöchentlich 50 mg vorgefülltes flüssiges Etanercept
Arzneimittel: vorgefülltes flüssiges Etanercept (Yisaipu)
Aktiver Komparator: Gruppe III
25 mg zweimal wöchentlich lyophilisiertes Etanercept-Pulver
Arzneimittel: lyophilisiertes Etanercept-Pulver (Yisaipu)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die ASAS20 erreichten
Zeitfenster: in Woche 24
Axiale SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS20 wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % in mindestens drei der folgenden vier Bereiche: 1) Gesamtbeurteilung des Patienten VAS, 2) nächtliche Rückenschmerzen und Gesamtrückenschmerzen VAS, 3) Bade-AS Function Index (BASFI) VAS und 4) Entzündung (Mittelwert aus Intensität und Dauer der Morgensteifigkeitskomponenten aus einer Verbesserung um mindestens eine Einheit relativ zum VAS-Ausgangswert; keine Verschlechterung im verbleibenden vierten Bereich.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die ASAS40, partielle ASAS-Remission erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Axiale SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS40 war definiert als Verbesserung von mindestens 40 % in mindestens drei der vier oben genannten Bereiche und eine absolute Verbesserung von mindestens zwei VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden vierten Bereich. ASAS-Teilremission wurde als VAS-Scores ≤ 2 in jedem der vier oben genannten Bereiche definiert.
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die ASAS 5/6 erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Axiale SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS 5/6 wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % in mindestens fünf der folgenden sechs Bereiche: 1) C-reaktives Protein (CRP) und 2) zusätzlich Spinalmobilität (Skoliose). zu den vier oben genannten Domänen
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die die ASDAS klinisch bedeutsame und wesentliche Verbesserung und inaktive Erkrankung erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die BASDAI50 erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Der BASDAI50 war definiert als eine Verbesserung von 50 % oder mehr gegenüber dem Baseline-BASDAI.
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung bei BASDAI erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Es wurde mit einem Fragebogen mit 6 Fragen bewertet, darunter: 1) Müdigkeit; 2) Rückenschmerzen; 3) Schmerzen und Schwellungen der peripheren Gelenke; 4) Schmerzen an Enthesestellen; 5) Schweregrad der Morgensteifigkeit und 6) Dauer der Morgensteifigkeit unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem einzelnen Element und Werten im Bereich von 0–10 cm. Nachdem die Antwort auf jede Frage aus 10 genommen wurde, wurde der BASDAI-Score durch die Formel 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)] berechnet.
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die bei BASFI eine Verbesserung erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Bad-AS-Funktionsindex (BASFI)
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der BASMI-Scores erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ist ein kombiniertes Maß für die Mobilität der Wirbelsäule und die Hüftfunktion. Zervikale Rotation, Tragus-Wand-Abstand, laterale Lendenflexion (der Abstand der Mittelfingerspitze bewegt sich auf der Seite des Oberschenkels), vordere Lendenflexion (modifizierter Schober) wurde der intermaleoläre Abstand gemessen. Und entsprechend dem Messergebnis wurde jede Punktzahl mit 0, 1, 2 Punkten notiert.
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Der (MASES)-Index basiert auf 13 Enthesen. Zu den bewerteten Enthesionsstellen gehören die bilateralen 1. Costochondralengelenke (L und R), 7. Costochondralengelenke (L und R), hintere obere Darmbeinstacheln (L und R), vordere obere Beckenbeinstacheln (L und R), Beckenkämme (L und R). ), der proximale Ansatz der Achillessehnen (L und R) und des 5. lumbalen Dornfortsatzes. Die Bewertung jedes Teils mit 0 oder 1 Punkten wurde aufgezeichnet.
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die eine Besserung der nächtlichen Rückenschmerzen und der Gesamt-Rückenschmerz-VAS erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Nächtliche Rückenschmerzen und Gesamtrückenschmerzen in der vergangenen Woche wurden unter Verwendung einer einstufigen visuellen Analogskala (VAS) mit Werten im Bereich von 0 bis 10 cm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz darstellte.
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung bei der globalen Beurteilung durch den Patienten und der globalen Beurteilung durch den Arzt erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
Die Gesamtbewertung des Patienten (PGA, vom Patienten bewertete Krankheitsaktivität) wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm aufgezeichnet, wobei 0 sehr gut und 10 sehr schlecht darstellt. Die globale Beurteilung des Arztes (PhGA, vom Arzt bewertete Krankheitsaktivität) wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm aufgezeichnet, wobei 0 als Zustand ohne Krankheitsaktivität und 10 als Zustand mit schwerster Krankheitsaktivität definiert ist.
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
in Woche 12 und 24
der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der ESR und des CRP erreichten
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
in Woche 12 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Um die Sicherheit zu beurteilen
in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C301S-AS III

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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