Säkerhets- och effektstudie av förfylld flytande Etanercept (Yisaipu) för aktiv ankyloserande spondylit

Inklusionskriterier:

• ålder 18-65, man eller kvinna
• Skriv under det informerade samtycket
• Uppfylla 1966 års AS New York-kriterier för axiell spondyloartrit (SpA)
• Aktiv sjukdomsfas av SpA, definierad som BASDAI≥4 eller nattlig ryggsmärta≥4 vid screening
• Otillräckligt svar på NSAID≥4 veckor
• Applicering av NSAID med stabil dos i minst 2 veckor vid screening
• Stabil dos av prenison i minst fyra veckor vid ≤10 mg per dag om den används vid screening, eller sluta oral användning i minst 4 veckor eller stoppa lokal injektion i minst 12 veckor
• Stabil dos av DMARD i minst fyra veckor om den används vid screening, eller sluta använda i minst 4 veckor
• Sluta och ta emot tvätt i minst 4 veckor om du får traditionell kinesisk medicin mot AS, fysisk behandling, vaccination eller IVIG
• Sluta och ta bort tvätt i minst 12 veckor om du får andra biologiska läkemedel eller andra läkemedelsprövningar
• Laboratoriet ska uppfylla kriterierna nedan
• Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤WBC count≤10×109/L, PLT≥ nedre normalgräns, ALT≤2 gånger övre normalgräns, serumkreatin ≤övre normalgräns. Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter. Och lovar att utföra preventivmedel under rättegången och 6 veckor efter att rättegången är avslutad

Exklusions kriterier:

• Allergiskt tillstånd eller allergisk mot IgG eller någon del av Yisaipu®
• Kliniska eller radiografiska bevis på fullständig ankylos i ryggraden
• Tidigare behandling med TNF-a-blockerare ≥3 månader med dåligt svar

• Uppnå följande tuberkuloskriterier

  1. Historik av aktiv tuberkolos, eller radiografiska bevis på nuvarande eller tidigare historia av lungtuberkolos
  2. nära kontakt med patienter med tuberkolos, eller med hög risk för infektion av tuberkolos såsom immunsuppressionsstatus
  3. Starkt positivt av PPD hudtest med diameter ≥10 mm. på skärmen eller inom 3 veckor före visning
• Förekomst av akut infektion eller akut uppkomst av kronisk infektion vid skärm
• Invasiv svampinfektion eller villkorlig infektion inom 6 månader före screening
• HBS-Ag eller HBC-Ab positiv vid screening eller historia av HBS/HBC-infektion
• Historik av infektion på konstgjorda leder
• Organtransplantation kirurgi inom 6 månader före screening
• Förekomst av andra autoimmuna sjukdomar, inklusive IBD, psoriasis, uveit, SLE, multipel skleros, etc.
• Historik av kronisk hjärtsvikt
• Historik av maligniteter inom 5 år före screening, exklusive fullständig resektion av skivepitelcancer eller basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ.
• AIDS eller HIV-infektion
• Historik av lymfom eller lymfoproliferativa störningar
• Förekomst av allvarlig störning av viktiga organ eller system
• Förekomst av faktorer som kan påverka efterlevnaden