Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előretöltött folyékony etanercept (Yisaipu) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetica esetén

2020. április 10. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Az előretöltött folyékony etanercept (Yisaipu) biztonságossága és hatékonysága aktív spondylitis ankylopoetica esetén NSAID terápia alapján: Multicentrikus randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat

Ez a randomizált, kettős-vak, III. fázisú párhuzamos csoportos non-inferiority vizsgálat célja az előretöltött folyékony etanercept (Yisaipu) és a liofilizált etanerceptpor (Yisaipu) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt aktív spondylitis ankylopoetica betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2014. március 6. és 2015. július 13. között több kínai egészségügyi központban végzett vizsgálatba 18 és 65 év közötti, aktív spondylitis ankylopoetica felnőtt betegeket vontak be. A betegeket 3:1:1 arányban randomizálták, hogy hetente kétszer 25 mg előretöltött folyékony etanerceptet kapjanak összesen 24 injekcióhoz (I. csoport), vagy hetente egyszer 50 mg előretöltött folyékony etanerceptet összesen 48 injekcióhoz (II. csoport), vagy hetente kétszer 25 mg-ot. liofilizált etanercept por, összesen 48 injekcióhoz (III. csoport). Az elsődleges hatékonysági eredmény azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a 24. héten ASAS20-at értek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

640

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti, férfi vagy nő
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást
  • Teljesítse az axiális spondyloarthritis (SpA) 1966-os AS New York-i kritériumait
  • Az SpA aktív betegségfázisa, BASDAI≥4 vagy éjszakai hátfájdalom≥4 a szűréskor
  • Nem megfelelő válasz NSAID-re ≥4 hét
  • NSAID alkalmazása stabil dózissal legalább 2 hétig a szűréskor
  • A prenizon stabil dózisa legalább négy hétig ≤10 mg naponta, ha szűréskor alkalmazzák, vagy hagyja abba az orális alkalmazást legalább 4 hétig, vagy hagyja abba a helyi injekciót legalább 12 hétig
  • Bármely DMARD stabil dózisa legalább négy hétig, ha a szűrés során használják, vagy hagyja abba a használatát legalább 4 hétig
  • Hagyja abba a mosást legalább 4 hétig, ha hagyományos kínai gyógyszert kap AS-re, fizikai kezelésre, oltásra vagy IVIG-re
  • Legalább 12 hétig hagyja abba a mosogatást, ha más biológiai szereket vagy más gyógyszeres vizsgálatokat kap
  • A laborvizsgálatnak meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak
  • Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤WBC-szám≤10×109/L, PLT≥ a normál tartomány alsó határa, ALT≤ a normál tartomány felső határának kétszerese, szérum kreatin ≤ a normál tartomány felső határa. Negatív terhességi teszt nőbetegeknél. És ígérje meg, hogy fogamzásgátlást fog alkalmazni a próba alatt és 6 héttel a vizsgálat befejezése után

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás állapot vagy allergiás az IgG-re vagy a Yisaipu® bármely elemére
  • A gerinc teljes ankylosisának klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka
  • Korábban ≥3 hónapig kapott TNF-a-blokkoló terápiát, gyenge válaszreakcióval

  • Teljesítse az alábbi tuberkulóziskritériumokat

    1. Aktív tuberkulózis az anamnézisben, vagy a tüdő tuberkulózisának jelenlegi vagy korábbi radiográfiai bizonyítéka
    2. szoros érintkezés tuberkulózisban szenvedő betegekkel, vagy akiknél magas a tuberkulózis fertőzés kockázata, például immunszuppressziós állapot
    3. Erősen pozitív PPD bőrteszt ≥10 mm átmérőjű. a képernyőn vagy a szűrést megelőző 3 héten belül
  • Akut fertőzés jelenléte vagy krónikus fertőzés akut megjelenése a képernyőn
  • Invazív gombás fertőzés vagy feltételes fertőzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • HBS-Ag vagy HBC-Ab pozitív a szűréskor vagy HBS/HBC fertőzés az anamnézisben
  • A mesterséges ízületek fertőzésének története
  • Szervátültetési műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Egyéb autoimmun betegségek jelenléte, beleértve az IBD-t, a pikkelysömört, az uveitist, az SLE-t, a sclerosis multiplexet stb.
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a laphámsejtes karcinóma vagy a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ teljes reszekcióját.
  • AIDS vagy HIV fertőzés
  • Limfóma vagy limfoproliferatív rendellenességek anamnézisében
  • Fontos szervek vagy rendszerek súlyos rendellenességeinek jelenléte
  • A megfelelést befolyásoló tényezők jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
hetente kétszer 25 mg előretöltött folyékony etanercept
Drog: előretöltött folyékony etanercept (Yisaipu)
Kísérleti: csoport II
hetente egyszer 50 mg előretöltött folyékony etanercept
Drog: előretöltött folyékony etanercept (Yisaipu)
Aktív összehasonlító: csoport III
Hetente kétszer 25 mg liofilizált etanercept por
Drog: liofilizált etanercept por (Yisaipu)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ASAS-t elérő betegek aránya20
Időkeret: a 24. héten
Az Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) Az ASAS20 legalább 20%-os javulást jelent a következő négy terület közül legalább háromban: 1) VAS a betegek átfogó értékelése, 2) éjszakai hátfájás és teljes hátfájás VAS, 3) Bath AS Funkcióindex (BASFI) VAS, és 4) gyulladás (a reggeli merevség összetevőinek intenzitásának és időtartamának átlaga a kiindulási VAS-pontszámhoz képest legalább egy egységnyi javulásból; a fennmaradó negyedik tartományban nincs rosszabbodás).
a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ASAS40, ASAS részleges remissziót elért betegek aránya
Időkeret: a 12. és 24. héten
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) Az ASAS40 meghatározása szerint legalább 40%-os javulás a fent említett négy tartomány közül legalább háromban, és abszolút javulás legalább kettővel a kiindulási VAS-pontokhoz képest, és nem romlott az alapvonalhoz képest a fennmaradó negyedik tartományban. Az ASAS részleges remissziót úgy határoztuk meg, hogy a VAS pontszámok ≤2 a fent említett négy tartomány mindegyikében.
a 12. és 24. héten
az ASAS-t elért betegek aránya 5/6
Időkeret: a 12. és 24. héten
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) Az ASAS 5/6 legalább 20%-os javulást jelent a következő hat tartomány közül legalább ötben: 1) C-reaktív protein (CRP) és 2) a gerincmozgás (scoliosis) mellett. a fent említett négy tartományba
a 12. és 24. héten
azon betegek aránya, akik elérték az ASDAS klinikailag jelentős és jelentős javulását és inaktív betegséget
Időkeret: a 12. és 24. héten
a 12. és 24. héten
a BASDAI-t elérő betegek aránya50
Időkeret: a 12. és 24. héten
A fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) A BASDAI50 50%-os vagy nagyobb javulást jelent a BASDAI kiindulási értékéhez képest.
a 12. és 24. héten
azon betegek aránya, akiknél javult a BASDAI
Időkeret: a 12. és 24. héten
Ezt egy 6 kérdésből álló kérdőívvel értékeltük, beleértve a következőket: 1) fáradtság; 2) gerincfájdalom; 3) a perifériás ízületek fájdalma és duzzanata; 4) fájdalom a felszívódási helyeken; 5) a reggeli merevség súlyossága és 6) a reggeli merevség időtartama egyelemes vizuális analóg skála (VAS) használatával, 0-10 cm-es pontszámokkal. Az egyes kérdésekre adott válaszok 10-ből való kiemelése után a 0,2 képlettel számítottuk ki a BASDAI pontszámot [1+2+3+4+0,5(5+6)].
a 12. és 24. héten
azon betegek aránya, akik javulást értek el a BASFI-ban
Időkeret: a 12. és 24. héten
Bath AS funkcióindex (BASFI)
a 12. és 24. héten
azon betegek aránya, akik javulást értek el a BASMI-pontszámokban
Időkeret: a 12. és 24. héten
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index (BASMI) a gerinc mozgékonyságának és a csípőfunkció kombinált mérőszáma. Nyaki rotáció, tragus-fal távolság, laterális ágyéki flexió (a középső ujjbegy távolsága a comb oldalán mozog), elülső ágyéki flexió (módosított schober) , intermalleoláris távolságot mértünk. A mérési eredmény szerint pedig minden 0, 1, 2 ponttal járó pontszámot rögzítettünk.
a 12. és 24. héten
azon betegek aránya, akik javulást értek el a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES)
Időkeret: a 12. és 24. héten
A (MASES) index 13 entézis alapján. A vizsgált helyek közé tartoznak a kétoldali 1. costochondralis ízületek (B és R), a 7. costochondralis ízületek (B és R), a hátsó felső csípőtüskék (B és R), az elülső felső csípőtüskék (B és R), a csípőtarajok (B és R). ), az Achilles-ín (B és R) proximális behelyezése, valamint az 5. ágyéki gerincnyúlvány. Mindegyik rész pontszáma 0 vagy 1 ponttal történt.
a 12. és 24. héten
azoknak a betegeknek az aránya, akik javulást értek el az éjszakai hátfájás és a teljes hátfájás VAS tekintetében
Időkeret: a 12. és 24. héten
Az éjszakai hátfájást és a teljes hátfájást az elmúlt héten egy egyelemes vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, 0-10 cm-es pontszámokkal, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette.
a 12. és 24. héten
azon betegek aránya, akik javulást értek el a betegek általános értékelésében és az orvos globális értékelésében
Időkeret: a 12. és 24. héten
A beteg általános értékelését (PGA, a beteg által értékelt betegségaktivitás) 0 és 10 cm közötti VAS-on rögzítették, ahol a 0 a nagyon jót, a 10 pedig a nagyon rosszabbat jelentette. Az orvos átfogó értékelését (PhGA, az orvos által értékelt betegségaktivitás) 0 és 10 cm közötti VAS-on rögzítették, ahol 0 a betegségaktivitás nélküli állapot, a 10 pedig a legsúlyosabb betegségaktivitási állapot.
a 12. és 24. héten
azon betegek aránya, akiknél javult a duzzadt ízületek száma és a érzékeny ízületek száma
Időkeret: a 12. és 24. héten
a 12. és 24. héten
azon betegek aránya, akiknél javult az ESR és a CRP
Időkeret: a 12. és 24. héten
a 12. és 24. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AES
Időkeret: a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
A biztonság felmérésére
a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C301S-AS III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel