Esitäytetyn nestemäisen etanerseptin (Yisaipu) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aktiivisessa selkärankareumassa
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Esitäytetyn nestemäisen etanerseptin (Yisaipu) turvallisuus ja tehokkuus aktiivisessa selkärankareumassa NSAID-terapian perusteella: Monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän III vaiheen tutkimus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaiheen III rinnakkaisten ryhmien non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena oli tutkia esitäytetyn nestemäisen etanerseptin (Yisaipu) tehoa ja turvallisuutta lyofilisoituun etanerseptijauheeseen (Yisaipu) verrattuna aktiivisella selkärankareumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen, joka suoritettiin 6. maaliskuuta 2014 ja 13. heinäkuuta 2015 välisenä aikana useissa Kiinan lääketieteellisissä keskuksissa, otettiin mukaan 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla oli aktiivinen selkärankareuma.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1:1 saamaan kahdesti viikossa 25 mg esitäytettyä nestemäistä etanerseptiä yhteensä 24 injektiota varten (ryhmä I) tai kerran viikossa 50 mg esitäytettyä nestemäistä etanerseptiä yhteensä 48 injektiota varten (ryhmä II) tai 25 mg kahdesti viikossa. lyofilisoitu etanerseptijauhe yhteensä 48 injektiota varten (ryhmä III).
Ensisijainen tehokkuustulos oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS20:n viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital clinical trial center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65, mies tai nainen
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Täyttää vuoden 1966 AS New Yorkin kriteerit aksiaaliselle spondyloartriitille (SpA)
- SpA:n aktiivinen sairausvaihe, määritelty BASDAI≥4 tai yöselkäkipu≥4 seulonnassa
- Riittämätön vaste NSAID:lle ≥ 4 viikkoa
- NSAID:n käyttö vakaalla annoksella vähintään 2 viikon ajan seulonnan yhteydessä
- Vakaa prenisoniannos vähintään neljän viikon ajan ≤ 10 mg päivässä, jos sitä käytetään seulonnassa, tai lopeta oraalinen käyttö vähintään 4 viikoksi tai lopeta paikallinen injektio vähintään 12 viikoksi
- Vakaa annos mitä tahansa DMARDia vähintään neljäksi viikoksi, jos sitä käytetään seulonnassa, tai lopeta käyttö vähintään 4 viikoksi
- Lopeta peseminen ja peseytyminen vähintään 4 viikoksi, jos saat perinteistä kiinalaista lääkettä AS, fyysistä hoitoa, rokotusta tai IVIG:tä varten
- Lopeta peseminen ja peseminen vähintään 12 viikoksi, jos saat muita biologisia lääkkeitä tai muita lääketutkimuksia
- Laboratoriokokeen tulee täyttää alla olevat kriteerit
- Hb≥85g/l, 3,5×109/L≤WBC-määrä ≤10×109/l, PLT≥ normaalialueen alaraja, ALT≤2-kertainen normaalialueen ylärajaan verrattuna, seerumin kreatiini ≤normaalin yläraja. Negatiivinen raskaustesti naispotilaille. Ja lupaa käyttää ehkäisyä kokeen aikana ja 6 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tila tai allerginen IgG:lle tai jollekin Yisaipu®-elementille
- Kliiniset tai radiografiset todisteet selkärangan täydellisestä ankyloosista
- Aikaisemmin saanut TNF-a-salpaajahoitoa ≥ 3 kuukautta huonon vasteen kanssa
Saavuta mikä tahansa seuraavista tuberkuloosikriteereistä
- Aiempi aktiivinen tuberkuloosi tai röntgenkuvaus nykyisestä tai aikaisemmasta keuhkotuberkoloosista
- läheinen kontakti potilaiden kanssa, joilla on tuberkuloosi tai joilla on suuri riski saada tuberkuloositartunta, kuten immuunivaste
- Voimakas positiivinen PPD-ihotesti, halkaisija ≥10 mm. näytöllä tai 3 viikon sisällä ennen näyttöä
- Akuutti infektio tai akuutti kroonisen infektion esiintyminen näytössä
- Invasiivinen sieni-infektio tai ehdollinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- HBS-Ag- tai HBC-Ab-positiivinen seulonnassa tai HBS/HBC-infektion historia
- Aiemmat infektiot keinonivelissä
- Elinsiirtoleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen, mukaan lukien IBD, psoriaasi, uveiitti, SLE, multippeliskleroosi jne.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta levyepiteelisyövän tai tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan karsinooman täydellistä resektiota in situ.
- AIDS tai HIV-infektio
- Lymfooman tai lymfoproliferatiivisten häiriöiden historia
- Tärkeiden elinten tai järjestelmien vakava häiriö
- Sellaisten tekijöiden olemassaolo, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä I
kahdesti viikossa 25 mg esitäytettyä nestemäistä etanerseptiä
|
|
|
Kokeellinen: ryhmä II
kerran viikossa 50 mg esitäytettyä nestemäistä etanerseptiä
|
|
|
Active Comparator: ryhmä III
25 mg kahdesti viikossa kylmäkuivattu etanerseptijauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS:n saavuttaneiden potilaiden osuus20
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS20 määritettiin parantuneeksi vähintään 20 % vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: 1) potilaan kokonaisarviointi VAS, 2) yöllinen selkäkipu ja kokonaisselkäkipu VAS, 3) Bath AS Toimintoindeksin (BASFI) VAS ja 4) tulehdus (aamujäykkyyden komponenttien intensiteetin ja keston keskiarvo vähintään yhden yksikön parannuksesta verrattuna VAS:n peruspisteisiin; ei pahenemista jäljellä olevalla neljännellä alueella).
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS40, ASAS osittaisen remission
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS40 määriteltiin vähintään 40 %:n parantumiseksi vähintään kolmella neljästä edellä mainitusta alueesta ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään kahdella VAS-pistemäärän lähtötasoon verrattuna, eikä huononemista lähtötasoon verrattuna jäljellä olevalla neljännellä alueella.
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin VAS-pisteiksi ≤2 kullakin neljällä edellä mainitulla alueella.
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
ASAS:n saavuttaneiden potilaiden osuus 5/6
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS 5/6 määriteltiin vähintään 20 %:n parantuneeksi vähintään viidellä seuraavista kuudesta alueesta: 1) C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja 2) lisäksi selkärangan liikkuvuus (skolioosi). neljään edellä mainittuun verkkotunnukseen
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASDAS:n kliinisesti merkittävän ja merkittävän paranemisen ja inaktiivisen sairauden
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
|
BASDAI:n saavuttaneiden potilaiden osuus50
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50 määriteltiin 50 %:n tai suuremmiksi parantumiseksi BASDAI:n perusarvoon verrattuna.
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat BASDAI:n paranemisen
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
Se arvioitiin kuuden kysymyksen kyselylomakkeella, mukaan lukien: 1) väsymys; 2) selkärangan kipu; 3) perifeeristen nivelten kipu ja turvotus; 4) kipu suoliston kohdissa; 5) aamujäykkyyden vakavuus ja 6) aamujäykkyyden kesto käyttämällä yksikohtaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0-10 cm.
Kun jokaisen kysymyksen vastaus oli otettu 10:stä, BASDAI-pisteet laskettiin kaavalla 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat BASFI:n paranemisen
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
Bath AS -toimintoindeksi (BASFI)
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat BASMI-pisteiden paranemisen
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) on yhdistetty selkärangan liikkuvuuden ja lonkan toiminnan mitta. Kohdunkaulan rotaatio, tragus-seinämän etäisyys, lateraalinen lannerangan koukistus (keskisormenpään etäisyys liikkuu reiden sivulla), lannerangan anterior taivutus. (muunnettu schober), mitattiin malleolaarinen etäisyys.
Ja mittaustuloksen mukaan jokainen pistemäärä 0, 1, 2 pisteellä kirjattiin.
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteen (MASES) paranemisen
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
(MASES)-indeksi perustuu 13 enteesiin.
Arvioituja entesiaalisia kohtia ovat kaksipuoliset 1. kylkiluun nivelet (L ja R), 7. rintakehän nivelet (L ja R), taka-ylempi suoliluun piikit (L ja R), etummaiset ylemmät suoliluun piikit (L ja R), suoliluun harjat (L ja R) ), akillesjänteiden (L ja R) proksimaalinen lisäys ja 5. lannerangan selkäranka. Kunkin osan pisteet 0 tai 1 pisteellä kirjattiin.
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yöllisen selkäkivun ja kokonaisselkäkivun VAS:n paranemisen
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
Yöllinen selkäkipu ja kokonaisselkäkipu viime viikolla arvioitiin käyttämällä yksikohtaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), pisteillä 0-10 cm, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 10 edusti pahinta mahdollista kipua.
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat parannuksia potilaan kokonaisarvioinnissa ja lääkärin kokonaisarvioinnissa
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
Potilaan kokonaisarvio (PGA, potilaan arvioima sairauden aktiivisuus) kirjattiin VAS:iin 0 - 10 cm, jossa 0 edusti erittäin hyvää ja 10 erittäin huonompaa.
Lääkärin kokonaisarvio (PhGA, lääkärin arvioima sairauden aktiivisuus) kirjattiin VAS:iin 0 - 10 cm, jossa 0 määriteltiin sairauden aktiivisuuden tilaksi ja 10 vakavimmaksi taudin aktiivisuustilaksi.
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat parantumisen turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärässä
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
viikoilla 12 ja 24
|
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden ESR ja CRP paranivat
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
|
viikoilla 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
|
viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C301S-AS III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .