Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av forhåndsfylt flytende Etanercept (Yisaipu) for aktiv Bekhterevs sykdom

10. april 2020 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Sikkerhet og effekt av forhåndsfylt væske etanercept (Yisaipu) for aktiv ankyloserende spondylitt på grunnlag av NSAID-terapi: En multisenter randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe fase III-forsøk

Denne randomiserte, dobbeltblinde, fase III parallellgruppe non-inferioritetsstudien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til forhåndsfylt flytende etanercept (Yisaipu) versus lyofilisert etanercept-pulver (Yisaipu) hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien utført mellom 6. mars 2014 og 13. juli 2015 på tvers av flere medisinske sentre i Kina, inkluderte voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt i alderen 18 til 65 år. Pasientene ble randomisert i forholdet 3:1:1 for å motta to ganger ukentlig 25 mg forhåndsfylt flytende etanercept for totalt 24 injeksjoner (gruppe I) eller en gang ukentlig 50 mg forhåndsfylt flytende etanercept for totalt 48 injeksjoner (gruppe II), eller 25 mg to ganger ukentlig lyofilisert etanercept-pulver for totalt 48 injeksjoner (gruppe III). Det primære effektutfallet var andelen pasienter som oppnådde ASAS20 ved uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65, mann eller kvinne
  • Signer det informerte samtykket
  • Oppfyll AS New York-kriteriene fra 1966 for aksial spondyloartritt (SpA)
  • Aktiv sykdomsfase av SpA, definert som BASDAI≥4 eller nattryggsmerter≥4 ved screening
  • Utilstrekkelig respons på NSAID≥4 uker
  • Påføring av NSAID med stabil dose i ikke mindre enn 2 uker ved screening
  • Stabil dose av prenison i minst fire uker ved ≤10 mg per dag hvis det brukes ved screening, eller stopp oral bruk i minst 4 uker eller stopp lokal injeksjon i minst 12 uker
  • Stabil dose av DMARD i minst fire uker hvis det brukes ved screening, eller stopp bruken i minst 4 uker
  • Stopp og motta utvasking i minst 4 uker hvis du mottar tradisjonell kinesisk medikament for AS, fysisk behandling, vaksinasjon eller IVIG
  • Stopp og motta utvasking i minst 12 uker hvis du mottar andre biologiske legemidler eller andre medikamentprøver
  • Laboratorieeksamenen skal oppfylle kriteriene nedenfor
  • Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤WBC count≤10×109/L, PLT≥ nedre grense for normalområdet, ALT≤2 ganger øvre grense for normalområdet, serumkreatin ≤øvre grense for normalområdet. Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter. Og lover å utføre prevensjon under forsøket og 6 uker etter at forsøket er avsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk tilstand eller allergisk mot IgG eller ethvert element av Yisaipu®
  • Klinisk eller radiografisk bevis på fullstendig ankylose i ryggraden
  • Tidligere mottatt TNF-a-blokkerbehandling ≥3 måneder med dårlig respons

  • Oppnå følgende tuberkulosekriterier

    1. Anamnese med aktiv tuberkolose, eller radiografisk bevis på nåværende eller tidligere historie med lungetuberkolose
    2. nær kontakt med pasienter med tuberkolose, eller med høy risiko for infeksjon av tuberkolose som immunsuppresjonsstatus
    3. Sterk positiv av PPD hudtest med diameter ≥10 mm. på skjermen eller innen 3 uker før visning
  • Tilstedeværelse av akutt infeksjon eller akutt innsettende kronisk infeksjon ved skjermen
  • Invasiv soppinfeksjon eller betinget infeksjon innen 6 måneder før screening
  • HBS-Ag eller HBC-Ab positive ved skjerm eller historie med HBS/HBC-infeksjon
  • Historie med infeksjon på kunstige ledd
  • Organtransplantasjonskirurgi innen 6 måneder før screening
  • Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer, inkludert IBD, psoriasis, uveitt, SLE, multippel sklerose, etc.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med maligniteter innen 5 år før screening, unntatt fullstendig reseksjon av plateepitelkarsinom, eller basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ.
  • AIDS eller HIV-infeksjon
  • Historie med lymfom eller lymfoproliferative lidelser
  • Tilstedeværelse av alvorlig lidelse i viktige organer eller system
  • Tilstedeværelse av faktorer som kan påvirke etterlevelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe I
to ganger ukentlig 25 mg ferdigfylt flytende etanercept
Legemiddel: forhåndsfylt flytende etanercept (Yisaipu)
Eksperimentell: gruppe II
én gang ukentlig 50 mg ferdigfylt flytende etanercept
Legemiddel: forhåndsfylt flytende etanercept (Yisaipu)
Aktiv komparator: gruppe III
25 mg to ganger ukentlig lyofilisert etanercept-pulver
Legemiddel: lyofilisert etanercept-pulver (Yisaipu)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som oppnådde ASAS20
Tidsramme: i uke 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS20 ble definert som en forbedring på minst 20 % i minst tre av følgende fire domener: 1) pasientens globale vurdering VAS, 2) nattlige ryggsmerter og totale ryggsmerter VAS, 3) Bath AS Funksjonsindeks (BASFI) VAS, og 4) inflammasjon (gjennomsnitt av intensitet og varighet av morgenstivhetskomponenter fra en forbedring av minst én enhet i forhold til baseline VAS-score; ingen forverring i det gjenværende fjerde domenet.
i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som oppnådde ASAS40, ASAS partiell remisjon
Tidsramme: i uke 12 og 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS40 ble definert som en forbedring på minst 40 % i minst tre av de fire ovennevnte domenene og en absolutt forbedring på minst to versus baseline VAS-skårer og ingen forverring versus baseline i det resterende fjerde domenet. ASAS delvis remisjon ble definert som VAS-skåre ≤2 i hvert av de fire ovennevnte domenene.
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde ASAS 5/6
Tidsramme: i uke 12 og 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS 5/6 ble definert som en forbedring på minst 20 % i minst fem av følgende seks domener: 1) C-reaktivt protein (CRP) og 2) spinalmobilitet (skoliose) i tillegg til de fire ovennevnte domenene
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde ASDAS klinisk viktig og stor forbedring og inaktiv sykdom
Tidsramme: i uke 12 og 24
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde BASDAI50
Tidsramme: i uke 12 og 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50 ble definert som en forbedring på 50 % eller mer sammenlignet med baseline BASDAI.
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde bedring i BASDAI
Tidsramme: i uke 12 og 24
Det ble evaluert med et spørreskjema med 6 spørsmål, inkludert: 1) tretthet; 2) ryggsmerter; 3) smerte og hevelse i perifere ledd; 4) smerte på entheseal steder; 5) alvorlighetsgraden av morgenstivhet og 6) varighet av morgenstivhet ved å bruke en visuell analog skala med ett element (VAS), med skårer fra 0-10 cm. Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble BASDAI-poengsummen beregnet med formel 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde bedring i BASFI
Tidsramme: i uke 12 og 24
Bath AS funksjonsindeks (BASFI)
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde bedring i BASMI-skåre
Tidsramme: i uke 12 og 24
The Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI) er et kombinert mål på spinal mobilitet og hoftefunksjon. Cervikal rotasjon, tragus-veggavstand, lateral lumbalfleksjon (avstanden til langfingertuppen beveger seg på siden av låret), fremre lumbalfleksjon (modifisert schober), intermalleolar avstand ble målt. Og i henhold til måleresultatet ble hver poengsum med 0, 1, 2 poeng registrert.
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde bedring i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: i uke 12 og 24
(MASES)-indeksen basert på 13 enteser. Entesiale steder som er vurdert inkluderer de bilaterale 1. costochondrale leddene (L og R), 7. costochondral leddene (L og R), posterior superior iliaca spines (L og R), anterior superior iliaca spines (L og R), iliaca crests (L og R) ), proksimal innsetting av akillessener (L og R), og den 5. lumbale spinous prosess. Poengsummen for hver del med 0 eller 1 poeng ble registrert.
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde bedring av nattlige ryggsmerter og totale ryggsmerter VAS
Tidsramme: i uke 12 og 24
Nattlige ryggsmerter og totale ryggsmerter den siste uken ble vurdert ved hjelp av en enkelt-element visuell analog skala (VAS), med skårer fra 0-10 cm, hvor 0 representerte ingen smerte og 10 representerte verst mulig smerte.
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde bedring i pasientens globale vurdering og leges globale vurdering
Tidsramme: i uke 12 og 24
Pasientens globale vurdering (PGA, sykdomsaktivitet vurdert av pasienten) ble registrert på en VAS fra 0 til 10 cm, hvor 0 representerte veldig bra og 10 representerte veldig dårligere. Legens globale vurdering (PhGA, sykdomsaktivitet vurdert av legen) ble registrert på en VAS fra 0 til 10 cm, hvor 0 definert som ingen sykdomsaktivitetstilstand og 10 definert som mest alvorlig sykdomsaktivitetstilstand.
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde bedring i antall hovne ledd og antall ømme ledd
Tidsramme: i uke 12 og 24
i uke 12 og 24
andelen pasienter som oppnådde bedring i ESR og CRP
Tidsramme: i uke 12 og 24
i uke 12 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
For å vurdere sikkerheten
i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C301S-AS III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere