Estudio de seguridad y eficacia de etanercept líquido precargado (Yisaipu) para la espondilitis anquilosante activa

Criterios de inclusión:

• edad 18-65, hombre o mujer
• Firmar el consentimiento informado
• Cumplir con los criterios AS New York de 1966 para la espondiloartritis axial (SpA)
• Fase de enfermedad activa de SpA, definida como BASDAI ≥ 4 o dolor de espalda nocturno ≥ 4 en la selección
• Respuesta inadecuada a AINE≥4 semanas
• Aplicación de AINE con dosis estable durante no menos de 2 semanas en la selección
• Dosis estable de prenisona durante al menos cuatro semanas a ≤10 mg por día si se usa en la selección, o suspender el uso oral durante al menos 4 semanas o suspender la inyección local al menos 12 semanas
• Dosis estable de cualquier DMARD durante al menos cuatro semanas si se usa en la selección, o suspender el uso durante al menos 4 semanas
• Detener y recibir lavado durante al menos 4 semanas si recibe medicamentos tradicionales chinos para AS, tratamiento físico, vacunación o IVIG
• Suspender y recibir lavado durante al menos 12 semanas si recibe otros productos biológicos u otros ensayos con medicamentos
• El examen de laboratorio debe alcanzar los criterios siguientes
• Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤Recuento de glóbulos blancos≤10×109/L, PLT≥límite inferior del rango normal, ALT≤2 veces el límite superior del rango normal, creatina sérica ≤límite superior del rango normal. Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres. Y prometer llevar a cabo la anticoncepción durante el ensayo y 6 semanas después de que finalice el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Condición alérgica o Alérgica a IgG o cualquier elemento de Yisaipu®
• Evidencia clínica o radiográfica de anquilosis completa de columna
• Tratamiento previo con bloqueadores del TNF-a ≥3 meses con mala respuesta

• Cumplir cualquiera de los siguientes criterios de tuberculosis

  1. Antecedentes de tuberculosis activa o evidencia radiográfica de antecedentes actuales o previos de tuberculosis pulmonar
  2. contacto cercano con pacientes con tuberculosis, o con alto riesgo de infección de tuberculosis, como estado de inmunosupresión
  3. Fuerte positivo de la prueba cutánea de PPD con un diámetro ≥10 mm. en la pantalla o dentro de las 3 semanas anteriores a la pantalla
• Presencia de infección aguda o inicio agudo de infección crónica en la pantalla
• Infección fúngica invasiva o infección condicional dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
• HBS-Ag o HBC-Ab positivo en la detección o antecedentes de infección por HBS/HBC
• Antecedentes de infección en articulaciones artificiales.
• Cirugía de trasplante de órganos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Presencia de otras enfermedades autoinmunes, como EII, psoriasis, uveítis, LES, esclerosis múltiple, etc.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección, excluyendo la resección completa de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.
• SIDA o infección por VIH
• Antecedentes de linfoma o trastornos linfoproliferativos
• Presencia de trastorno grave de órganos o sistemas importantes
• Presencia de factores que pueden influir en el cumplimiento