Исследование безопасности и эффективности предварительно заполненного жидкого этанерцепта (Yisaipu) при активном анкилозирующем спондилите
10 апреля 2020 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Безопасность и эффективность предварительно заполненного жидкого этанерцепта (Yisaipu) при активном анкилозирующем спондилите на основе терапии НПВП: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование фазы III
Это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с параллельными группами, направленное на изучение эффективности и безопасности предварительно заполненного жидкого этанерцепта (Yisaipu) по сравнению с лиофилизированным порошком этанерцепта (Yisaipu) у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании, проведенном с 6 марта 2014 г. по 13 июля 2015 г. в нескольких медицинских центрах Китая, приняли участие взрослые пациенты с активным анкилозирующим спондилитом в возрасте от 18 до 65 лет.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:1:1 для получения два раза в неделю 25 мг предварительно заполненного жидкого этанерцепта, всего 24 инъекции (группа I), или один раз в неделю, 50 мг предварительно заполненного жидкого этанерцепта, всего 48 инъекций (группа II), или 25 мг два раза в неделю. лиофилизированный порошок этанерцепта всего на 48 инъекций (III группа).
Первичным результатом эффективности была доля пациентов, достигших ASAS20 на 24-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
640
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital clinical trial center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет, мужчина или женщина
- Подпишите информированное согласие
- Соответствуют нью-йоркским критериям AS 1966 года для аксиального спондилоартрита (SpA).
- Фаза активного заболевания СпА, определяемая как BASDAI ≥4 или ночная боль в спине ≥4 при скрининге
- Неадекватная реакция на НПВП ≥4 недель
- Применение НПВП в стабильной дозе не менее 2 недель при скрининге
- Стабильная доза пренизолона в течение не менее четырех недель по ≤10 мг в день, если используется во время скрининга, или прекращение перорального приема не менее чем на 4 недели или прекращение местных инъекций не менее чем на 12 недель
- Стабильная доза любого БПВП в течение как минимум четырех недель, если она используется во время скрининга, или прекращение приема в течение как минимум 4 недель.
- Прекратите и получайте промывание в течение как минимум 4 недель, если принимаете китайские традиционные лекарства от АС, физиотерапию, вакцинацию или ВВИГ.
- Прекратить и получать промывание в течение как минимум 12 недель, если вы получаете другие биологические препараты или другие лекарственные препараты.
- Лабораторный экзамен должен соответствовать критериям, указанным ниже.
- Hb≥85 г/л, 3,5×109/л≤WBC ≤10×109/л, PLT≥ нижней границы нормы, АЛТ≤2 раза выше верхней границы нормы, креатин сыворотки ≤верхней границы нормы. Отрицательный тест на беременность для пациенток. И пообещайте использовать средства контрацепции во время испытания и через 6 недель после окончания испытания.
Критерий исключения:
- Аллергическое состояние или аллергия на IgG или любой элемент Yisaipu®
- Клинические или рентгенологические признаки полного анкилоза позвоночника.
- Предыдущая терапия блокаторами ФНО-а в течение ≥3 месяцев с плохим ответом
Достичь любого из следующих критериев туберкулеза
- Активный туберкулез в анамнезе или рентгенологические признаки туберкулеза легких в настоящее время или в анамнезе.
- тесный контакт с больными туберкулезом или с высоким риском заражения туберкулезом, например, с иммуносупрессивным статусом
- Сильный положительный кожный тест PPD с диаметром ≥10 мм. на скрининге или в течение 3 недель до скрининга
- Наличие острой инфекции или острое начало хронической инфекции при скрининге
- Инвазивная грибковая инфекция или условная инфекция в течение 6 месяцев до скрининга
- Положительный результат на HBS-Ag или HBC-Ab при скрининге или наличие инфекции HBS/HBC в анамнезе
- История инфекции на искусственных суставах
- Операция по пересадке органов в течение 6 месяцев до скрининга
- Наличие других аутоиммунных заболеваний, включая ВЗК, псориаз, увеит, СКВ, рассеянный склероз и др.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением полной резекции плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- СПИД или ВИЧ-инфекция
- История лимфомы или лимфопролиферативных заболеваний
- Наличие серьезного заболевания важных органов или систем
- Наличие факторов, которые могут повлиять на соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа I
два раза в неделю 25 мг предварительно заполненной жидкости этанерцепта
|
|
|
Экспериментальный: группа II
один раз в неделю 50 мг предварительно заполненной жидкости этанерцепта
|
|
|
Активный компаратор: группа III
25 мг два раза в неделю лиофилизированного порошка этанерцепта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, достигших ASAS20
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Международное общество аксиального спондилоартрита (ASAS) ASAS20 определялось как улучшение не менее чем на 20% по крайней мере в трех из следующих четырех областей: 1) общая оценка пациента по ВАШ, 2) ночная боль в спине и общая боль в спине по ВАШ, 3) АС в ванне Функциональный индекс (BASFI) по ВАШ и 4) воспаление (среднее значение интенсивности и продолжительности компонентов утренней скованности от улучшения по крайней мере на одну единицу относительно исходного показателя по ВАШ; в оставшемся четвертом домене ухудшения нет.
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, достигших ASAS40, частичной ремиссии ASAS
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Международное общество осевого спондилоартрита (ASAS) ASAS40 было определено как улучшение не менее чем на 40% по крайней мере в трех из четырех вышеупомянутых доменов и абсолютное улучшение не менее чем на два балла по сравнению с исходным уровнем по ВАШ и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшемся четвертом домене.
Частичная ремиссия по шкале ASAS определялась как оценка по ВАШ ≤2 баллов в каждом из четырех вышеупомянутых доменов.
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших ASAS 5/6
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Международное общество осевого спондилоартрита (ASAS) ASAS 5/6 было определено как улучшение не менее чем на 20% по крайней мере в пяти из следующих шести доменов: 1) С-реактивный белок (СРБ) и 2) подвижность позвоночника (сколиоз) в дополнение к на четыре вышеупомянутых домена
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших клинически значимого и значительного улучшения по шкале ASDAS и неактивного заболевания
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
на 12 и 24 неделе
|
|
|
доля пациентов, достигших BASDAI50
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) BASDAI50 определяли как улучшение на 50% или более по сравнению с исходным уровнем BASDAI.
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших улучшения по шкале BASDAI
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Его оценивали с помощью анкеты из 6 вопросов, включая: 1) утомляемость; 2) спинная боль; 3) боль и припухлость периферических суставов; 4) боль в энтезиальных участках; 5) тяжесть утренней скованности и 6) продолжительность утренней скованности по однопунктовой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 0 до 10 см.
После выбора ответа на каждый вопрос из 10, балл BASDAI был рассчитан по формуле 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших улучшения по шкале BASFI
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Функциональный индекс AS для ванны (BASFI)
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших улучшения по шкале BASMI
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Метрологический индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASMI) представляет собой комбинированный показатель подвижности позвоночника и функции бедра. Ротация шейного отдела позвоночника, расстояние от козелка до стенки, боковое сгибание в поясничном отделе (расстояние, на которое кончик среднего пальца перемещается по стороне бедра), сгибание в поясничном отделе вперед. (модифицированный schober), измеряли межлодыжковое расстояние.
И по результату измерения фиксировалась каждая оценка с 0, 1, 2 баллами.
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших улучшения по Маастрихтской шкале анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES)
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Индекс (MASES) основан на 13 энтезах.
Оцениваемые участки энтезии включают двусторонние 1-й реберно-хрящевой сустав (левый и правый), 7-й реберно-хрящевой сустав (левый и правый), задние верхние ости подвздошных костей (левый и правый), передние верхние ости подвздошных костей (левый и правый), гребни подвздошных костей (левый и правый). ), проксимальное место прикрепления ахилловых сухожилий (слева и справа) и 5-й поясничный остистый отросток. Регистрировали оценку каждой части с 0 или 1 баллом.
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших улучшения ночных болей в спине и общей боли в спине по ВАШ
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Ночная боль в спине и общая боль в спине за последнюю неделю оценивались с использованием одноэлементной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами в диапазоне от 0 до 10 см, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших улучшения по общей оценке пациента и общей оценке врача
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
Общая оценка пациента (PGA, активность заболевания, оцененная пациентом) регистрировалась по ВАШ от 0 до 10 см, где 0 — очень хорошо, 10 — очень плохо.
Общая врачебная оценка (PhGA, активность заболевания, оцененная врачом) регистрировалась по ВАШ от 0 до 10 см, где 0 соответствовал состоянию отсутствия активности заболевания, а 10 определял состояние активности наиболее серьезного заболевания.
|
на 12 и 24 неделе
|
|
доля пациентов, достигших улучшения по количеству опухших суставов и количеству болезненных суставов
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
на 12 и 24 неделе
|
|
|
доля пациентов, достигших улучшения СОЭ и СРБ
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
|
на 12 и 24 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
Чтобы оценить безопасность
|
на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- C301S-AS III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .