Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van voorgevulde vloeibare etanercept (Yisaipu) voor actieve spondylitis ankylopoetica

Inclusiecriteria:

• leeftijd 18-65, man of vrouw
• Onderteken de geïnformeerde toestemming
• Voldoen aan de criteria van AS New York uit 1966 voor axiale spondyloartritis (SpA)
• Actieve ziektefase van SpA, gedefinieerd als BASDAI≥4 of nachtelijke rugpijn≥4 bij screening
• Onvoldoende respons op NSAID≥4 weken
• Toepassing van NSAID met stabiele dosis gedurende minimaal 2 weken bij screening
• Stabiele dosis prenison gedurende ten minste vier weken bij ≤10 mg per dag indien gebruikt bij screening, of stop oraal gebruik gedurende ten minste 4 weken of stop lokale injectie gedurende ten minste 12 weken
• Stabiele dosis van een DMARD gedurende ten minste vier weken indien gebruikt bij screening, of stop het gebruik gedurende ten minste 4 weken
• Stop met wassen gedurende ten minste 4 weken als u een traditioneel Chinees medicijn voor AS, fysieke behandeling, vaccinatie of IVIG krijgt
• Stop en ontvang uitwassen gedurende ten minste 12 weken als u andere biologische geneesmiddelen of andere geneesmiddelenonderzoeken krijgt
• Het laboratoriumexamen moet voldoen aan de onderstaande criteria
• Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤WBC-telling≤10×109/L, PLT≥ ondergrens van normaalbereik, ALT≤2 maal van bovengrens van normaalbereik, serumcreatine ≤bovengrens van normaalbereik. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten. En beloof anticonceptie toe te passen tijdens de proef en 6 weken nadat de proef is beëindigd

Uitsluitingscriteria:

• Allergische aandoening of allergisch voor IgG of een ander bestanddeel van Yisaipu®
• Klinisch of radiografisch bewijs van volledige ankylose van de wervelkolom
• Eerder behandeld met TNF-a-blokkers ≥3 maanden met slechte respons

• Bereik een van de volgende tuberculosecriteria

  1. Geschiedenis van actieve tubercolose, of radiografisch bewijs van huidige of eerdere geschiedenis van longtuberculose
  2. nauw contact met patiënten met tubercolose, of met een hoog risico op tubercolose-infectie, zoals immuunsuppressie
  3. Sterk positief van PPD-huidtest met diameter ≥10 mm. bij beeldscherm of binnen 3 weken voorafgaand aan het beeldscherm
• Aanwezigheid van acute infectie of acuut begin van chronische infectie op het scherm
• Invasieve schimmelinfectie of voorwaardelijke infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• HBS-Ag of HBC-Ab positief bij screening of voorgeschiedenis van HBS/HBC-infectie
• Geschiedenis van infectie op kunstmatige gewrichten
• Orgaantransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten, waaronder IBD, psoriasis, uveïtis, SLE, multiple sclerose, enz.
• Geschiedenis van congestief hartfalen
• Geschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van volledige resectie van plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.
• AIDS- of HIV-infectie
• Geschiedenis van lymfoom of lymfoproliferatieve aandoeningen
• Aanwezigheid van een ernstige aandoening van belangrijke organen of systemen
• Aanwezigheid van factoren die de naleving kunnen beïnvloeden