Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstępnie napełnionego płynnego etanerceptu (Yisaipu) w leczeniu aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność fabrycznie napełnionego płynnego etanerceptu (Yisaipu) w leczeniu aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na podstawie terapii NLPZ: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III w grupach

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III typu non-inferiority w grupach równoległych miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstępnie napełnionego płynnego etanerceptu (Yisaipu) w porównaniu z liofilizowanym etanerceptem w proszku (Yisaipu) u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania przeprowadzonego między 6 marca 2014 a 13 lipca 2015 w wielu ośrodkach medycznych w Chinach włączono dorosłych pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w wieku od 18 do 65 lat. Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 3:1:1 do grup otrzymujących dwa razy w tygodniu 25 mg etanerceptu w płynie na łącznie 24 wstrzyknięcia (grupa I) lub raz na tydzień 50 mg etanerceptu w płynie na łącznie 48 wstrzyknięć (grupa II) lub 25 mg dwa razy w tygodniu liofilizowany etanercept w proszku na łącznie 48 wstrzyknięć (grupa III). Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASAS20 w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Spełniają kryteria AS New York z 1966 r. dla osiowej spondyloartropatii (SpA)
  • Aktywna faza choroby SpA, zdefiniowana jako BASDAI≥4 lub nocny ból pleców≥4 podczas badania przesiewowego
  • Niewystarczająca odpowiedź na NLPZ ≥4 tygodni
  • Stosowanie NLPZ w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie podczas badania przesiewowego
  • Stabilna dawka prenizonu przez co najmniej cztery tygodnie ≤10 mg na dobę, jeśli jest stosowana podczas badań przesiewowych, lub zaprzestać stosowania doustnego na co najmniej 4 tygodnie lub zaprzestać wstrzyknięć miejscowych na co najmniej 12 tygodni
  • Stabilna dawka dowolnego DMARD przez co najmniej cztery tygodnie, jeśli jest stosowana podczas badań przesiewowych, lub zaprzestanie stosowania na co najmniej 4 tygodnie
  • Zatrzymaj się i wypłucz przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli otrzymujesz chiński tradycyjny lek na ZA, leczenie fizykalne, szczepienie lub IVIG
  • Przerwij i otrzymuj wypłukiwanie przez co najmniej 12 tygodni, jeśli otrzymujesz inne leki biologiczne lub inne badania leków
  • Egzamin laboratoryjny powinien spełniać poniższe kryteria
  • Hb≥85g/l, 3,5×109/L≤WBC liczba≤10×109/l, PLT≥ dolna granica normy, ALT≤2-krotność górnej granicy normy, kreatyna w surowicy ≤górna granica normy. Negatywny test ciążowy dla pacjentek. Oraz obiecać stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i 6 tygodni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan alergiczny lub uczulenie na IgG lub jakikolwiek element Yisaipu®
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody na całkowite zesztywnienie kręgosłupa
  • Wcześniejsze leczenie blokerami TNF-a przez ≥3 miesiące ze słabą odpowiedzią

  • Osiągnij dowolne z poniższych kryteriów gruźlicy

    1. Historia czynnej gruźlicy lub radiograficzne dowody obecnej lub wcześniejszej gruźlicy płuc
    2. bliski kontakt z pacjentami chorymi na gruźlicę lub z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą, np. z obniżoną odpornością
    3. Silnie pozytywny test skórny PPD o średnicy ≥10mm. na ekranie lub w ciągu 3 tygodni przed ekranem
  • Obecność ostrej infekcji lub ostry początek przewlekłej infekcji na ekranie
  • Inwazyjne zakażenie grzybicze lub zakażenie warunkowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • HBS-Ag lub HBC-Ab dodatnie na ekranie lub historia zakażenia HBS/HBC
  • Historia infekcji sztucznych stawów
  • Operacja przeszczepu narządów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecność innych chorób autoimmunologicznych, w tym IBD, łuszczycy, zapalenia błony naczyniowej oka, SLE, stwardnienia rozsianego itp.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem całkowitej resekcji raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • AIDS lub zakażenie wirusem HIV
  • Historia chłoniaka lub zaburzeń limfoproliferacyjnych
  • Obecność poważnych zaburzeń ważnych narządów lub układów
  • Występowanie czynników mogących mieć wpływ na zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa I
dwa razy w tygodniu 25 mg fabrycznie napełnionego płynnego etanerceptu
Lek: wstępnie napełniony płynny etanercept (Yisaipu)
Eksperymentalny: grupa II
raz w tygodniu 50 mg fabrycznie napełnionego płynnego etanerceptu
Lek: wstępnie napełniony płynny etanercept (Yisaipu)
Aktywny komparator: grupa III
25 mg dwa razy w tygodniu liofilizowany proszek etanerceptu
Lek: liofilizowany proszek etanerceptu (Yisaipu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASAS20
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 20% w co najmniej trzech z następujących czterech domen: 1) ogólna ocena pacjenta VAS, 2) nocny ból pleców i całkowity ból pleców VAS, 3) Kąpiel AS Wskaźnik funkcji (BASFI) VAS i 4) zapalenie (średnia intensywności i czasu trwania składowych sztywności porannej z poprawy o co najmniej jedną jednostkę w stosunku do wyjściowego wyniku VAS; brak pogorszenia w pozostałej czwartej domenie.
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy uzyskali ASAS40, częściową remisję ASAS
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS40 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 40% w co najmniej trzech z czterech wyżej wymienionych domen i bezwzględną poprawę o co najmniej dwa w porównaniu z wartością wyjściową VAS i brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w pozostałej czwartej domenie. Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik VAS ≤2 w każdej z czterech wyżej wymienionych domen.
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy uzyskali ASAS 5/6
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS 5/6 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 20% w co najmniej pięciu z następujących sześciu domen: 1) białko C-reaktywne (CRP) oraz 2) dodatkowo ruchomość kręgosłupa (skolioza) do czterech wyżej wymienionych domen
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy uzyskali istotną klinicznie i znaczną poprawę według ASDAS oraz nieaktywną chorobę
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom BASDAI50
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) BASDAI50 zdefiniowano jako poprawę o 50% lub większą w porównaniu z wartością wyjściową BASDAI.
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w skali BASDAI
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Oceniono go kwestionariuszem składającym się z 6 pytań, obejmujących: 1) zmęczenie; 2) ból kręgosłupa; 3) ból i obrzęk stawów obwodowych; 4) ból w miejscach przyczepów ścięgnistych; 5) stopień nasilenia sztywności porannej i 6) czas trwania sztywności porannej przy użyciu jednoelementowej wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikami w zakresie od 0-10 cm. Po wybraniu odpowiedzi na każde pytanie z 10, wynik BASDAI został obliczony według wzoru 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w skali BASFI
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Indeks funkcji kąpieli AS (BASFI)
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę w wynikach BASMI
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) to połączona miara ruchomości kręgosłupa i funkcji stawu biodrowego. Rotacja szyjki macicy, odległość tragus-ściana, boczne zgięcie lędźwiowe (odległość palca środkowego przesuwa się po boku uda), zgięcie lędźwiowe do przodu (zmodyfikowany Schober), zmierzono odległość międzykostkową. I zgodnie z wynikiem pomiaru zapisywano każdy wynik z 0, 1, 2 punktami.
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Indeks (MASES) oparty na 13 entezach. Oceniane miejsca przyczepów ścięgnistych obejmują obustronne 1. staw żebrowo-chrzęstny (L i R), 7. staw żebrowo-chrzęstny (L i R), kolce biodrowe tylne górne (L i R), kolce biodrowe przednie górne (L i R), grzebienie biodrowe (L i R.) ), przyczepu bliższego ścięgna Achillesa (L i P) oraz V wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego. Zanotowano ocenę każdej części z 0 lub 1 pkt.
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w zakresie nocnego bólu pleców i całkowitego bólu pleców VAS
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Nocny ból pleców i całkowity ból pleców w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą jednoelementowej wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikami w zakresie od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból.
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę w ogólnej ocenie pacjenta i ogólnej ocenie lekarza
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Ogólną ocenę pacjenta (PGA, aktywność choroby oceniana przez pacjenta) rejestrowano na skali VAS od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznaczało bardzo dobrze, a 10 bardzo źle. Ogólną ocenę lekarską (PhGA, aktywność choroby oceniona przez lekarza) rejestrowano na skali VAS od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznaczało brak stanu aktywności choroby, a 10 określało stan najpoważniejszej aktywności choroby.
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w zakresie liczby obrzękniętych stawów i liczby tkliwych stawów
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu
odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę OB i CRP
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Aby ocenić bezpieczeństwo
w 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C301S-AS III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstępnie napełniony płynny etanercept (Yisaipu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj