Studie bezpečnosti a účinnosti předplněného tekutého etanerceptu (Yisaipu) pro aktivní ankylozující spondylitidu
10. dubna 2020 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Bezpečnost a účinnost předplněného tekutého etanerceptu (Yisaipu) pro aktivní ankylozující spondylitidu na základě terapie NSAID: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie neinferiority s paralelními skupinami fáze III měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost předplněného tekutého etanerceptu (Yisaipu) oproti lyofilizovanému prášku etanerceptu (Yisaipu) u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie provedené mezi 6. březnem 2014 a 13. červencem 2015 v několika lékařských centrech v Číně byli zařazeni dospělí pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou ve věku 18 až 65 let.
Pacienti byli randomizováni v poměru 3:1:1, aby dostávali dvakrát týdně 25 mg předplněného tekutého etanerceptu na celkem 24 injekcí (skupina I) nebo jednou týdně 50 mg předplněného tekutého etanerceptu na celkem 48 injekcí (skupina II) nebo 25 mg dvakrát týdně lyofilizovaný prášek etanerceptu pro celkem 48 injekcí (skupina III).
Primárním výsledkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS20 v týdnu 24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
640
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital clinical trial center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65, muž nebo žena
- Podepište informovaný souhlas
- Splnit kritéria AS New York z roku 1966 pro axiální spondyloartritidu (SpA)
- Aktivní fáze onemocnění SpA, definovaná jako BASDAI≥4 nebo noční bolest zad≥4 při screeningu
- Nedostatečná odpověď na NSAID ≥ 4 týdny
- Aplikace NSAID se stabilní dávkou po dobu nejméně 2 týdnů při screeningu
- Stabilní dávka prenisonu po dobu alespoň čtyř týdnů při ≤10 mg denně, pokud se používá při screeningu, nebo přestaňte perorální užívání po dobu alespoň 4 týdnů nebo přerušte lokální injekci alespoň na 12 týdnů
- Stabilní dávka jakéhokoli DMARD po dobu alespoň čtyř týdnů, pokud se používá při screeningu, nebo přestat používat po dobu alespoň 4 týdnů
- Pokud dostáváte tradiční čínský lék na AS, fyzickou léčbu, očkování nebo IVIG, zastavte se a nechte se vymývat po dobu alespoň 4 týdnů
- Zastavte a podstupujte vymývání po dobu nejméně 12 týdnů, pokud dostáváte jiné biologické nebo jiné pokusy s léky
- Laboratorní zkouška by měla splňovat níže uvedená kritéria
- Hb≥85g/l, 3,5×109/L≤počet WBC≤10×109/l, PLT≥ spodní hranice normálního rozmezí, ALT≤2násobek horní hranice normálního rozmezí, sérový kreatin ≤horní hranice normálního rozmezí. Negativní těhotenský test pro pacientky. A slibte, že budete během zkoušky a 6 týdnů po jejím skončení používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Alergický stav nebo alergie na IgG nebo jakýkoli prvek Yisaipu®
- Klinický nebo rentgenový průkaz kompletní ankylózy páteře
- Předchozí léčba blokátory TNF-a ≥ 3 měsíce se špatnou odpovědí
Splňte všechna následující kritéria tuberkulózy
- Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo rentgenový důkaz současné nebo předchozí anamnézy plicní tuberkulózy
- úzký kontakt s pacienty s tuberkulózou nebo s vysokým rizikem infekce tuberkulózy, jako je stav imunosuprese
- Silně pozitivní PPD kožní test o průměru ≥10 mm. při screeningu nebo do 3 týdnů před screeningem
- Přítomnost akutní infekce nebo akutní nástup chronické infekce při screeningu
- Invazivní plísňová infekce nebo podmíněná infekce během 6 měsíců před screeningem
- HBS-Ag nebo HBC-Ab pozitivní při screeningu nebo anamnéze infekce HBS/HBC
- Historie infekce na umělých kloubech
- Operace transplantace orgánů do 6 měsíců před screeningem
- Přítomnost dalších autoimunitních onemocnění, včetně IBD, psoriázy, uveitidy, SLE, roztroušené sklerózy atd.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Malignity v anamnéze během 5 let před screeningem, vyjma kompletní resekce spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.
- AIDS nebo HIV infekce
- Anamnéza lymfomu nebo lymfoproliferativních poruch
- Přítomnost vážné poruchy důležitých orgánů nebo systému
- Přítomnost faktorů, které mohou ovlivnit shodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina I
dvakrát týdně 25 mg předplněného tekutého etanerceptu
|
|
|
Experimentální: skupina II
jednou týdně 50 mg předplněného tekutého etanerceptu
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina III
25 mg dvakrát týdně lyofilizovaný prášek etanerceptu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS20
Časové okno: v týdnu 24
|
Mezinárodní společnost pro axiální spondyloartritidu (ASAS) ASAS20 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % v alespoň třech z následujících čtyř domén: 1) pacientské celkové hodnocení VAS, 2) noční bolesti zad a totální bolesti zad VAS, 3) Bath AS Funkční index (BASFI) VAS a 4) zánět (průměr intenzity a trvání složek ranní ztuhlosti od zlepšení alespoň o jednu jednotku vzhledem k výchozímu skóre VAS; žádné zhoršení ve zbývající čtvrté doméně.
|
v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS40, ASAS parciální remise
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Mezinárodní společnost pro axiální spondyloartritidu (ASAS) ASAS40 byla definována jako zlepšení alespoň o 40 % v alespoň třech ze čtyř výše uvedených domén a absolutní zlepšení alespoň o dvě proti výchozímu skóre VAS a žádné zhoršení oproti výchozí hodnotě ve zbývající čtvrté doméně.
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre VAS ≤2 v každé ze čtyř výše uvedených domén.
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS 5/6
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Mezinárodní společnost pro axiální spondyloartritidu (ASAS) ASAS 5/6 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % v alespoň pěti z následujících šesti domén: 1) C-reaktivní protein (CRP) a 2) spinální pohyblivost (skolióza). do čtyř výše uvedených domén
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli ASDAS klinicky významného a významného zlepšení a neaktivního onemocnění
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
v týdnech 12 a 24
|
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli BASDAI50
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50 byl definován jako 50% nebo větší zlepšení oproti výchozí hodnotě BASDAI.
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v BASDAI
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Bylo hodnoceno pomocí dotazníku o 6 otázkách, zahrnujících: 1) únavu; 2) bolesti páteře; 3) bolest a otok periferních kloubů; 4) bolest v místech enteze; 5) závažnost ranní ztuhlosti a 6) trvání ranní ztuhlosti pomocí jednopoložkové vizuální analogové škály (VAS), se skóre v rozmezí 0-10 cm.
Po vybrání odpovědi na každou otázku z 10 bylo skóre BASDAI vypočteno podle vzorce 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení BASFI
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Bath AS funkční index (BASFI)
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre BASMI
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je kombinovaným měřítkem pohyblivosti páteře a funkce kyčle. Cervikální rotace, vzdálenost tragus-stěna, laterální bederní flexe (vzdálenost prostředníčku se pohybuje na straně stehna), přední bederní flexe (modified schober), byla měřena intermalleolární vzdálenost.
A podle výsledku měření bylo zaznamenáno každé skóre s 0, 1, 2 body.
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre Maastrichtské ankylozující spondylitidy Enthesitis Score (MASES)
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Index (MASES) založený na 13 entezích.
Posuzovaná místa entezie zahrnují bilaterální 1. kostochondrální klouby (L a R), 7. kostochondrální klouby (L a R), zadní trny kyčelní horní (L a R), trny kyčelní přední horní (L a R), hřebeny kyčelní (L a R ), proximální úpon Achillových šlach (L a R) a 5. bederní trnový výběžek. Bylo zaznamenáno skóre každé části s 0 nebo 1 bodem.
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení noční bolesti zad a celkové bolesti zad VAS
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Noční bolesti zad a celkové bolesti zad v minulém týdnu byly hodnoceny pomocí jednopoložkové vizuální analogové škály (VAS) se skóre v rozmezí 0-10 cm, kde 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší možnou bolest.
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v globálním hodnocení pacientů a v celkovém hodnocení lékařem
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
Globální hodnocení pacienta (PGA, aktivita onemocnění hodnocená pacientem) bylo zaznamenáno na VAS od 0 do 10 cm, kde 0 představovalo velmi dobré a 10 představovalo velmi horší.
Globální hodnocení lékařem (PhGA, aktivita onemocnění hodnocená lékařem) bylo zaznamenáno na VAS od 0 do 10 cm, kde 0 bylo definováno jako stav bez aktivity onemocnění a 10 jako nejzávažnější stav aktivity onemocnění.
|
v týdnech 12 a 24
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
v týdnech 12 a 24
|
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení ESR a CRP
Časové okno: v týdnech 12 a 24
|
v týdnech 12 a 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AEs
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
K posouzení bezpečnosti
|
v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- C301S-AS III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .