Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de l'étanercept liquide prérempli (Yisaipu) pour la spondylarthrite ankylosante active

10 avril 2020 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Innocuité et efficacité de l'étanercept liquide prérempli (Yisaipu) pour la spondylarthrite ankylosante active sur la base d'un traitement par AINS : essai de phase III multicentrique randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles

Cette étude de non-infériorité randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de phase III visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept liquide pré-rempli (Yisaipu) par rapport à l'étanercept en poudre lyophilisée (Yisaipu) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude menée entre le 6 mars 2014 et le 13 juillet 2015 dans plusieurs centres médicaux en Chine a recruté des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active âgés de 18 à 65 ans. Les patients ont été randomisés selon un ratio 3:1:1 pour recevoir deux fois par semaine 25 mg d'étanercept liquide prérempli pour un total de 24 injections (groupe I) ou une fois par semaine 50 mg d'étanercept liquide prérempli pour un total de 48 injections (groupe II), ou 25 mg deux fois par semaine. poudre d'étanercept lyophilisée pour 48 injections au total (groupe III). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant atteint l'ASAS20 à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, homme ou femme
  • Signer le consentement éclairé
  • Remplir les critères de l'AS New York de 1966 pour la spondyloarthrite axiale (SpA)
  • Phase active de la maladie de SpA, définie comme BASDAI ≥ 4 ou douleur dorsale nocturne ≥ 4 lors du dépistage
  • Réponse inadéquate aux AINS ≥ 4 semaines
  • Application d'AINS à dose stable pendant au moins 2 semaines lors de la sélection
  • Dose stable de prenisone pendant au moins quatre semaines à ≤ 10 mg par jour si utilisé lors du dépistage, ou arrêt de l'utilisation orale pendant au moins 4 semaines ou arrêt de l'injection locale au moins 12 semaines
  • Dose stable de tout DMARD pendant au moins quatre semaines si utilisé lors du dépistage, ou arrêter l'utilisation pendant au moins 4 semaines
  • Arrêtez et recevez le lavage pendant au moins 4 semaines si vous recevez un médicament traditionnel chinois pour la SA, un traitement physique, une vaccination ou une IgIV
  • Arrêtez et recevez le lavage pendant au moins 12 semaines si vous recevez d'autres produits biologiques ou d'autres essais de médicaments
  • L'examen de laboratoire doit répondre aux critères ci-dessous
  • Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤WBC count≤10×109/L, PLT≥ limite inférieure de la plage normale, ALT≤2 fois la limite supérieure de la plage normale, créatine sérique ≤limite supérieure de la plage normale. Test de grossesse négatif pour les patientes. Et promettre de pratiquer la contraception pendant l'essai et 6 semaines après la fin de l'essai

Critère d'exclusion:

  • État allergique ou allergique aux IgG ou à tout élément de Yisaipu®
  • Preuve clinique ou radiographique d'ankylose complète de la colonne vertébrale
  • Traitement antérieur par des inhibiteurs du TNF-a pendant ≥ 3 mois avec une faible réponse

  • Atteindre tous les critères de tuberculose suivants

    1. Antécédents de tuberculose active ou preuves radiographiques d'antécédents actuels ou antérieurs de tuberculose pulmonaire
    2. contact étroit avec des patients atteints de tuberculose ou présentant un risque élevé d'infection par la tuberculose, tel qu'un statut d'immunosuppression
    3. Fort positif du test cutané PPD avec un diamètre ≥ 10 mm. à l'écran ou dans les 3 semaines avant l'écran
  • Présence d'une infection aiguë ou apparition aiguë d'une infection chronique au moment du dépistage
  • Infection fongique invasive ou infection conditionnelle dans les 6 mois précédant le dépistage
  • HBS-Ag ou HBC-Ab positif au dépistage ou antécédents d'infection HBS/HBC
  • Antécédents d'infection sur les articulations artificielles
  • Chirurgie de transplantation d'organes dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Présence d'autres maladies auto-immunes, y compris les MICI, le psoriasis, l'uvéite, le LES, la sclérose en plaques, etc.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exclusion de la résection complète d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome cervical in situ.
  • SIDA ou infection par le VIH
  • Antécédents de lymphome ou de troubles lymphoprolifératifs
  • Présence d'un trouble grave d'organes ou de système importants
  • Présence de facteurs pouvant influencer la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe I
étanercept liquide prérempli de 25 mg deux fois par semaine
Médicament: Etanercept liquide pré-rempli (Yisaipu)
Expérimental: groupe II
une fois par semaine 50 mg d'étanercept liquide prérempli
Médicament: Etanercept liquide pré-rempli (Yisaipu)
Comparateur actif: groupe III
25 mg deux fois par semaine poudre d'étanercept lyophilisée
Médicament: poudre d'étanercept lyophilisé (Yisaipu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients ayant atteint l'ASAS20
Délai: à la semaine 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) L'ASAS20 a été définie comme une amélioration d'au moins 20 % dans au moins trois des quatre domaines suivants : 1) évaluation globale du patient EVA, 2) dorsalgies nocturnes et dorsalgies totales EVA, 3) Bath AS Function Index (BASFI) VAS, et 4) inflammation (moyenne de l'intensité et de la durée des composantes de la raideur matinale à partir d'une amélioration d'au moins une unité par rapport au score VAS initial ; aucune aggravation dans le quatrième domaine restant.
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients ayant obtenu une rémission ASAS40, ASAS partielle
Délai: aux semaines 12 et 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) L'ASAS40 a été définie comme une amélioration d'au moins 40 % dans au moins trois des quatre domaines susmentionnés et une amélioration absolue d'au moins deux scores EVA par rapport à l'inclusion et aucune aggravation par rapport à l'inclusion dans le quatrième domaine restant. La rémission partielle ASAS était définie par des scores EVA ≤ 2 dans chacun des quatre domaines susmentionnés.
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients ayant atteint l'ASAS 5/6
Délai: aux semaines 12 et 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) L'ASAS 5/6 a été définie comme une amélioration d'au moins 20 % dans au moins cinq des six domaines suivants : 1) protéine C-réactive (CRP) et 2) mobilité spinale (scoliose) en plus aux quatre domaines mentionnés ci-dessus
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients qui ont atteint l'amélioration cliniquement importante et majeure de l'ASDAS et la maladie inactive
Délai: aux semaines 12 et 24
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients ayant atteint le BASDAI50
Délai: aux semaines 12 et 24
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Le BASDAI50 a été défini comme une amélioration de 50 % ou plus par rapport au BASDAI initial.
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients ayant obtenu une amélioration du BASDAI
Délai: aux semaines 12 et 24
Elle a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de 6 questions comprenant : 1) la fatigue ; 2) douleur à la colonne vertébrale ; 3) douleur et gonflement des articulations périphériques ; 4) douleur au niveau des enthèses ; 5) sévérité de la raideur matinale et 6) durée de la raideur matinale en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) à un seul élément, avec des scores allant de 0 à 10 cm. Après avoir pris la réponse de chaque question sur 10, le score BASDAI a été calculé par la formule 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients ayant obtenu une amélioration du BASFI
Délai: aux semaines 12 et 24
Indice de fonction du bain AS (BASFI)
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients ayant obtenu une amélioration des scores BASMI
Délai: aux semaines 12 et 24
L'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) est une mesure combinée de la mobilité vertébrale et de la fonction de la hanche. Rotation cervicale, distance tragus-mur, flexion lombaire latérale (la distance du bout du doigt du milieu se déplace sur le côté de la cuisse), flexion lombaire antérieure (schober modifié) , la distance intermalléolaire a été mesurée. Et selon le résultat de la mesure, chaque score avec 0, 1, 2 points a été enregistré.
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients ayant obtenu une amélioration du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score)
Délai: aux semaines 12 et 24
L'indice (MASES) basé sur 13 enthèses. Les sites enthésiques évalués comprennent les 1ères articulations costochondrales bilatérales (L et R), les 7èmes articulations costochondrales (L et R), les épines iliaques supérieures postérieures (L et R), les épines iliaques supérieures antérieures (L et R), les crêtes iliaques (L et R ), l'insertion proximale des tendons d'Achille (L et R) et le 5e processus épineux lombaire. Le score de chaque partie avec 0 ou 1 point a été enregistré.
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients ayant obtenu une amélioration de la rachialgie nocturne et de la rachialgie totale EVA
Délai: aux semaines 12 et 24
Les douleurs dorsales nocturnes et les douleurs dorsales totales au cours de la semaine précédente ont été évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à un seul élément, avec des scores allant de 0 à 10 cm, où 0 représentait l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients qui ont obtenu une amélioration de l'évaluation globale du patient et de l'évaluation globale du médecin
Délai: aux semaines 12 et 24
L'évaluation globale du patient (PGA, activité de la maladie notée par le patient) a été enregistrée sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 représentait très bon et 10 représentait très pire. L'évaluation globale du médecin (PhGA, activité de la maladie notée par le médecin) a été enregistrée sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 défini comme l'état d'activité de la maladie et 10 défini comme l'état d'activité de la maladie le plus grave.
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients qui ont obtenu une amélioration du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses
Délai: aux semaines 12 et 24
aux semaines 12 et 24
la proportion de patients qui ont obtenu une amélioration de la VS et de la CRP
Délai: aux semaines 12 et 24
aux semaines 12 et 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pour évaluer la sécurité
aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C301S-AS III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner