预充液体依那西普（益赛普）治疗活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性研究
2020年4月10日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
基于非甾体抗炎药治疗活动性强直性脊柱炎的预充式液体依那西普（益赛普）的安全性和有效性：一项多中心随机、双盲、平行组III期试验
这项随机、双盲、III 期平行组非劣效性研究旨在研究预充液体依那西普（益赛普）与冻干依那西普粉末（益赛普）在活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究于 2014 年 3 月 6 日至 2015 年 7 月 13 日在中国多个医疗中心开展，招募了年龄在 18 至 65 岁之间的成年活动性强直性脊柱炎患者。
患者以 3:1:1 的比例被随机分配接受每周两次 25 mg 预充液体依那西普共计 24 次注射（组 I）或每周一次 50 mg 预充液体依那西普共计 48 次注射（组 II），或每周两次 25 mg 预充液体依那西普冻干依那西普粉，共注射 48 次（第 III 组）。
主要疗效结果是在第 24 周达到 ASAS20 的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
640
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital clinical trial center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，男女不限
- 签署知情同意书
- 满足 1966 AS New York 中轴型脊柱关节炎 (SpA) 标准
- SpA 的活动性疾病阶段，定义为筛选时 BASDAI≥4 或夜间背痛≥4
- NSAID反应不足≥4周
- 筛选时使用稳定剂量的 NSAID 不少于 2 周
- 如果在筛选时使用稳定剂量的泼尼松至少 4 周，每日 ≤10mg，或停止口服使用至少 4 周或停止局部注射至少 12 周
- 如果在筛选时使用任何 DMARD 的稳定剂量至少 4 周，或停止使用至少 4 周
- 如果接受中药治疗 AS、物理治疗、接种疫苗或 IVIG，则停止并接受至少 4 周的清洗
- 如果接受其他生物制剂或其他药物试验，停止并接受清洗至少 12 周
- 实验室考试应达到以下标准
- Hb≥85g/L，3.5×109/L≤WBC计数≤10×109/L，PLT≥正常范围下限，ALT≤正常范围上限2倍，血肌酸≤正常范围上限。 女性患者妊娠试验阴性。 并承诺在试验期间及试验结束后6周内进行避孕
排除标准：
- 过敏状态或对IgG或益赛普®任何成分过敏
- 脊柱完全强直的临床或影像学证据
- 既往接受 TNF-a 阻滞剂治疗 ≥ 3 个月且反应不佳
达到以下任何结核病标准
- 活动性结核病史，或目前或既往肺结核病史的影像学证据
- 与结核病患者密切接触，或存在免疫抑制状态等结核病感染高危人群
- 直径≥10mm的PPD皮试强阳性。 在屏幕上或屏幕前 3 周内
- 屏幕上存在急性感染或慢性感染急性发作
- 筛查前6个月内有侵袭性真菌感染或条件性感染
- 筛查时 HBS-Ag 或 HBC-Ab 阳性或有 HBS/HBC 感染史
- 人工关节感染史
- 筛选前 6 个月内进行过器官移植手术
- 存在其他自身免疫性疾病，包括 IBD、牛皮癣、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等。
- 充血性心力衰竭病史
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括完全切除的鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌。
- 艾滋病或艾滋病毒感染
- 淋巴瘤或淋巴增生性疾病史
- 存在重要器官或系统的严重障碍
- 存在可能影响合规性的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
每周两次 25 毫克预装液体依那西普
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实验性的：第二组
每周一次 50 毫克预装液体依那西普
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有源比较器：第三组
25 毫克每周两次冻干依那西普粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 ASAS20 的患者比例
大体时间：在第 24 周
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中轴型脊柱关节炎国际协会 (ASAS) ASAS20 被定义为在以下四个领域中的至少三个方面至少有 20% 的改善：1) 患者整体评估 VAS，2) 夜间背痛和全背痛 VAS，3) Bath AS功能指数 (BASFI) VAS，和 4) 炎症（晨僵成分的强度和持续时间的平均值，相对于基线 VAS 评分至少改善了一个单位；其余第四个领域没有恶化。
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 ASAS40、ASAS 部分缓解的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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中轴型脊柱关节炎国际协会 (ASAS) ASAS40 被定义为在上述四个领域中的至少三个领域至少有 40% 的改善，并且与基线 VAS 评分相比至少有两个绝对改善，并且在其余第四个领域与基线相比没有恶化。
ASAS 部分缓解定义为在上述四个领域中的每一个领域的 VAS 评分≤2。
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在第 12 周和第 24 周
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达到 ASAS 5/6 的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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中轴型脊柱关节炎国际协会 (ASAS) ASAS 5/6 被定义为在以下六个领域中的至少五个方面至少有 20% 的改善：1) C 反应蛋白 (CRP)，以及 2) 脊柱活动度（脊柱侧凸）到上述四个领域
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在第 12 周和第 24 周
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达到 ASDAS 临床重要和主要改善和非活动性疾病的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周
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达到 BASDAI50 的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) BASDAI50 定义为与基线 BASDAI 相比改善 50% 或更大。
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在第 12 周和第 24 周
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在 BASDAI 中获得改善的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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用 6 个问题的问卷进行评估，包括：1）疲劳； 2）脊椎痛； 3）周围关节疼痛、肿胀； 4) 附着点疼痛； 5) 晨僵的严重程度和 6) 晨僵的持续时间，使用单项视觉模拟量表 (VAS)，评分范围为 0-10 厘米。
在从 10 个问题中取出每个问题的答案后，通过公式 0.2 [1+2+3+4+0.5(5+6)] 计算 BASDAI 分数。
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在第 12 周和第 24 周
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BASFI 改善的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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巴斯 AS 功能指数 (BASFI)
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在第 12 周和第 24 周
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BASMI 评分改善的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 是综合衡量脊柱活动度和髋关节功能的指标。颈椎旋转、耳屏-壁距离、腰椎侧屈（中指尖在大腿侧移动的距离）、腰椎前屈测量（改良的 schober）、踝间距离。
并根据测量结果分别记录0、1、2分。
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在第 12 周和第 24 周
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 获得改善的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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(MASES) 指数基于 13 个附加点。
评估的附着部位包括双侧第 1 肋软骨关节（L 和 R）、第 7 肋软骨关节（L 和 R）、髂后上棘（L 和 R）、髂前上棘（L 和 R）、髂嵴（L 和 R） )、跟腱近端附着点(L和R)、第5腰椎棘突。记录每个部分0分或1分的评分。
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在第 12 周和第 24 周
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夜间背痛和总背痛 VAS 得到改善的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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使用单项视觉模拟量表 (VAS) 评估过去一周的夜间背痛和总背痛，评分范围为 0-10 厘米，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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在第 12 周和第 24 周
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在患者整体评估和医生整体评估中取得改善的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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患者整体评估（PGA，患者评定的疾病活动度）记录在 0 到 10 厘米的 VAS 上，其中 0 代表非常好，10 代表非常差。
在 0 到 10 cm 的 VAS 上记录医师整体评估（PhGA，由医师评定的疾病活动度），其中 0 定义为无疾病活动状态，10 定义为最严重的疾病活动状态。
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在第 12 周和第 24 周
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肿胀关节数和压痛关节数得到改善的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周
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ESR 和 CRP 改善的患者比例
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：在第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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评估安全性
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在第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月6日
初级完成 (实际的)
2015年7月13日
研究完成 (实际的)
2015年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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