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L'hydroxychloroquine comme chimioprévention du COVID-19 pour les travailleurs de la santé à haut risque

10 mai 2021 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Essai de faisabilité, d'innocuité et d'efficacité précoce de l'hydroxychloroquine en tant que prévention primaire de la maladie à virus corona 2019 chez les prestataires de soins de santé à haut risque

L'étude propose de mener un essai ouvert de phase II pour évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité précoce de l'administration d'hydroxychloroquine (HCQ) dans la réduction de la transmission du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2) et le développement de Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) chez les participants prestataires de soins aigus en bonne santé et à haut risque exposés, directement ou indirectement, à des patients COVID-19. Il existe plus de 50 ans d'expérience en matière de sécurité de l'HCQ pour le traitement et la prévention de divers états pathologiques. Les premières données sur l'utilisation de l'HCQ pour le traitement du COVID suggèrent une activité antivirale et des propriétés immunomodulatrices pour réduire l'inflammation associée au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu du manque de données concernant l'utilisation de l'HCQ pour la prévention du COVID-19 chez les participants en bonne santé en pleine crise pandémique, cette étude propose une étude de faisabilité accélérée axée sur la sécurité et l'efficacité précoce.

Avant l'administration de HCQ, des tests de base sur le SRAS-CoV-2 et d'autres biomarqueurs de base seront effectués. Au cours de la période d'étude de 4 semaines, les participants seront surveillés pour les événements indésirables liés aux médicaments et évalués pour le développement de COVID. Le test SARS-CoV-2 et les tests de biomarqueurs seront répétés à la fin de l'étude de quatre semaines. Les résultats en matière de sécurité seront évalués en fonction du nombre d'événements indésirables (EI) et de leur gravité ; et l'efficacité précoce comme le nombre de participants qui ont été testés positifs à la fin de la période de 4 semaines par rapport aux données recueillies par la santé au travail concernant le nombre total de travailleurs de la santé à haut risque qui ont été testés positifs au cours de la même période et aux témoins historiques de sources connues. taux d'infection à haut risque. Une analyse exploratoire de la régulation inflammatoire et des marqueurs immunomodulateurs par HCQ et son effet sur une éventuelle modification de la maladie basée sur le mécanisme physiopathologique précédemment étudié de COVID-19.

L'objectif plus large de cette étude est de créer un précédent pour faciliter une intervention de santé publique émergente à grande échelle. Le but serait d'atténuer ou d'interrompre la transmission de COVID-19. Étant donné que la transmission de la COVID-19 s'est produite avant le début de cette étude, la justification de cette intervention est basée sur des preuves épidémiologiques antérieures. Il a été démontré que l'immunité post-infectieuse ou induite par la vaccination chez au moins 30% de la population à risque atténue ou interrompt la propagation d'une épidémie locale et d'une pandémie mondiale. Cela aiderait à aplanir la courbe de progression de la maladie, jusqu'à ce qu'un vaccin soit disponible. Les données de cette étude seront utilisées pour concevoir et mettre en œuvre un essai clinique randomisé de phase IIb/III basé sur la population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles âgés de 18 à 99 ans,
  • Capable de signer son propre formulaire de consentement éclairé,
  • Considérés comme des prestataires de soins de santé à haut risque en milieu hospitalier avec une exposition active à l'infection au COVID-19.

Les prestataires de soins de santé à haut risque sont définis comme ceux qui travaillent activement pendant la durée de l'étude au service des urgences et en milieu de soins intensifs, aux fins de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer un médicament oral ou allergie connue à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine
  • Grossesse ou allaitement
  • État immunodéprimé, insuffisance hépatique, déséquilibre électrolytique
  • Clairance de la créatinine (CCL) <30 mL/min
  • Intervalle QT allongé (QTc > 450 ms pour les hommes et QTc > 470 pour les femmes)
  • Infection au COVID-19 confirmée lors des tests de base
  • A une autre contre-indication connue au traitement avec le médicament à l'étude, y compris la rétinopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude - Sulfate d'hydroxychloroquine (HCQ)
HCQ sulfate HCQ 400 mg (2 comprimés de 200 mg) par voie orale à 6-12 heures d'intervalle le jour 1, suivi de 3 semaines de 400 mg hebdomadaires (2 comprimés de 200 mg) par voie orale
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine (HCQ)
Affectation consécutive en ouvert de sujets à risque avec chimioprophylaxie par HCQ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Période d'étude, jusqu'à deux mois à compter du jour où le premier participant a été sélectionné
Évaluer la faisabilité de ce protocole, y compris le recrutement des participants dans les délais estimés, c'est-à-dire comprendre la capacité de l'équipe à identifier les participants éligibles, à les inscrire, à les retenir et à les suivre jusqu'à la fin de l'étude.
Période d'étude, jusqu'à deux mois à compter du jour où le premier participant a été sélectionné
Utilisation des ressources
Délai: Période d'étude, jusqu'à deux mois à compter du jour où le premier participant a été sélectionné
Évaluer l'utilisation des tests et des médicaments pour cette étude en tenant compte de la disponibilité limitée des deux à des fins de recherche, comme en témoigne le nombre de participants qui ont été testés et ont reçu au moins une dose du médicament.
Période d'étude, jusqu'à deux mois à compter du jour où le premier participant a été sélectionné
Innocuité reflétée dans le nombre et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 28 jours après l'inscription
Déterminer le profil d'innocuité d'un médicament déjà bien étudié dans ce groupe restreint de professionnels de la santé. L'incidence des effets secondaires bien décrits sera étudiée au cours de l'étude et sera comparée aux effets secondaires et à leur prévalence tels que décrits dans le manuel de pharmacie pour l'HCQ.
28 jours après l'inscription
Faisabilité précoce telle que reflétée sur le nombre de participants contractant le COVID-19 (10 % ou moins) par rapport aux 30 % attendus selon le CDC.
Délai: 28 jours après l'inscription
Évaluer l'efficacité précoce de l'HCQ chez des volontaires sains à haut risque dans la prévention de l'acquisition de COVID-19 tout en continuant à suivre les précautions standard qui respectent ou dépassent les directives des Centers of Disease Control (CDC).
28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (RÉEL)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020-0356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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