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Hydroxychloroquin als Chemoprävention für COVID-19 für Hochrisikopersonal im Gesundheitswesen

10. Mai 2021 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Machbarkeits-, Sicherheits- und frühe Wirksamkeitsstudie von Hydroxychloroquin als Primärprävention der Corona-Virus-Erkrankung 2019 bei Hochrisiko-Gesundheitsdienstleistern

Die Studie schlägt die Durchführung einer offenen Phase-II-Studie vor, um die Machbarkeit, Sicherheit und frühe Wirksamkeit der Verabreichung von Hydroxychloroquin (HCQ) bei der Reduzierung der Übertragung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) und der Entwicklung von Corona zu bewerten Viruserkrankung 2019 (COVID-19) bei gesunden Teilnehmern von Akutversorgungseinrichtungen mit hohem Risiko, die direkt oder indirekt COVID-19-Patienten ausgesetzt waren. Es gibt eine mehr als 50-jährige Erfolgsgeschichte hinsichtlich der Sicherheit von HCQ zur Behandlung und Prävention verschiedener Krankheitszustände. Erste Daten zur Verwendung von HCQ zur Behandlung von COVID deuten auf eine antivirale Aktivität und immunmodulatorische Eigenschaften zur Reduzierung von Entzündungen im Zusammenhang mit COVID-19 hin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Mangels an Daten zum Einsatz von HCQ zur COVID-19-Prävention bei gesunden Teilnehmern inmitten einer Pandemiekrise schlägt diese Studie eine beschleunigte Machbarkeitsstudie vor, die sich auf Sicherheit und frühe Wirksamkeit konzentriert.

Vor der HCQ-Verabreichung werden Basistests auf SARS-CoV-2 und andere Basisbiomarker durchgeführt. Während des vierwöchigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer auf arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht und auf die Entwicklung von COVID untersucht. Der SARS-CoV-2-Assay und die Biomarkertests werden am Ende der vierwöchigen Studie wiederholt. Sicherheitsergebnisse werden anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und ihrer Schwere bewertet; und frühe Wirksamkeit als Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des 4-Wochen-Zeitraums positiv getestet wurden, im Vergleich zu den von der Arbeitsmedizin gesammelten Daten zur Gesamtzahl der Hochrisiko-Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die im gleichen Zeitraum positiv getestet wurden, und historischen Kontrollen von bekannten Infektionsraten mit hohem Risiko. Eine explorative Analyse der Entzündungsregulation und immunmodulatorischer Marker durch HCQ und ihrer Wirkung auf mögliche Krankheitsmodifikationen basierend auf zuvor untersuchten pathophysiologischen Mechanismen von COVID-19.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, einen Präzedenzfall zu schaffen, um eine groß angelegte Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen. Ziel wäre es, die weitere Übertragung von COVID-19 einzudämmen oder zu verhindern. Da die Übertragung von COVID-19 vor Beginn dieser Studie stattgefunden hat, basiert die Begründung für diesen Eingriff auf früheren epidemiologischen Erkenntnissen. Es hat sich gezeigt, dass eine postinfektiöse oder durch eine Impfung hervorgerufene Immunität bei mindestens 30 % der gefährdeten Bevölkerung die Ausbreitung einer lokalen Epidemie und einer globalen Pandemie abschwächt oder verhindert. Dies würde dazu beitragen, den Krankheitsverlauf abzuflachen, bis möglicherweise ein Impfstoff verfügbar ist. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um eine bevölkerungsbasierte randomisierte klinische Studie der Phase IIb/III zu entwerfen und durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter von 18 bis 99 Jahren,
  • Kann ein eigenes Einverständnisformular unterzeichnen,
  • Gilt als Hochrisiko-Gesundheitsdienstleister in einem Krankenhausumfeld mit aktiver Exposition gegenüber einer COVID-19-Infektion.

Als Hochrisiko-Gesundheitsdienstleister gelten für die Zwecke dieser Studie diejenigen, die während der Studiendauer aktiv in der Notaufnahme und auf der Intensivstation arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit eines oralen Medikaments oder bekannte Allergie gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immungeschwächter Status, Leberversagen, elektrolytisches Ungleichgewicht
  • Kreatinin-Clearance (CCL) <30 ml/min
  • Verlängertes QT-Intervall (QTc > 450 ms für Männer und QTc > 470 für Frauen)
  • Bestätigte COVID-19-Infektion bei Basistests
  • Hat eine weitere bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit dem Studienmedikament, einschließlich Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienarm – Hydroxychloroquinsulfat (HCQ)
HCQ-Sulfat HCQ 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) zum Einnehmen im Abstand von 6–12 Stunden am Tag 1, gefolgt von 3 Wochen wöchentlicher Einnahme von 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) zum Einnehmen
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat (HCQ)
Offene, konsekutive Zuteilung von Risikopersonen mit Chemoprophylaxe mit HCQ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Studienzeitraum, bis zu zwei Monate ab dem Tag, an dem der erste Teilnehmer untersucht wurde
Bewertung der Machbarkeit dieses Protokolls, einschließlich der Rekrutierung von Teilnehmern innerhalb des geschätzten Zeitrahmens, d. h. Verständnis der Fähigkeit des Teams, geeignete Teilnehmer zu identifizieren, sie anzumelden, zu behalten und bis zum Abschluss der Studie zu begleiten.
Studienzeitraum, bis zu zwei Monate ab dem Tag, an dem der erste Teilnehmer untersucht wurde
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Studienzeitraum, bis zu zwei Monate ab dem Tag, an dem der erste Teilnehmer untersucht wurde
Bewertung der Verwendung von Tests und Medikamenten für diese Studie unter Berücksichtigung der begrenzten Verfügbarkeit beider für Forschungszwecke, was sich in der Anzahl der Teilnehmer widerspiegelt, die getestet wurden und mindestens eine Dosis des Medikaments erhielten.
Studienzeitraum, bis zu zwei Monate ab dem Tag, an dem der erste Teilnehmer untersucht wurde
Sicherheit im Hinblick auf die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Bestimmung des Sicherheitsprofils für ein zuvor gut untersuchtes Medikament in dieser ausgewählten Gruppe von HCP. Die Häufigkeit gut beschriebener Nebenwirkungen würde im Verlauf der Studie untersucht und mit den Nebenwirkungen und ihrer Prävalenz verglichen, wie im Apothekenhandbuch für HCQ beschrieben.
28 Tage nach der Einschreibung
Frühzeitige Machbarkeit, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die sich mit COVID-19 infizieren (10 % oder weniger) im Vergleich zu den erwarteten 30 % laut CDC.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Um die frühe Wirksamkeit von HCQ bei gesunden Freiwilligen mit hohem Risiko zur Vorbeugung einer Ansteckung mit COVID-19 zu bewerten und dabei weiterhin Standardvorkehrungen zu befolgen, die den Richtlinien des Centers of Disease Control (CDC) entsprechen oder diese übertreffen.
28 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020-0356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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