Hydroksychlorochina jako chemoprewencja COVID-19 dla pracowników służby zdrowia wysokiego ryzyka

Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących stosowania HCQ w profilaktyce COVID-19 u zdrowych uczestników w trakcie kryzysu pandemicznego, w niniejszym badaniu zaproponowano przyspieszone studium wykonalności skupiające się na bezpieczeństwie i wczesnej skuteczności.

Przed podaniem HCQ zostaną przeprowadzone podstawowe testy SARS-CoV-2 i innych podstawowych biomarkerów. Podczas 4-tygodniowego okresu badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z lekami i oceniani pod kątem rozwoju COVID. Test SARS-CoV-2 i testowanie biomarkerów zostaną powtórzone pod koniec czterotygodniowego badania. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i ich ciężkości; i wczesna skuteczność jako liczba uczestników, u których wynik testu był pozytywny na koniec 4-tygodniowego okresu w porównaniu z danymi zebranymi przez służbę zdrowia w miejscu pracy, dotyczącymi całkowitej liczby pracowników służby zdrowia wysokiego ryzyka, u których wynik testu był pozytywny w tym samym okresie, oraz historyczne kontrole ze znanych wysokie ryzyko infekcji. Eksploracyjna analiza regulacji zapalnej i markerów immunomodulacyjnych przez HCQ i jej wpływ na możliwą modyfikację choroby na podstawie wcześniej zbadanego mechanizmu patofizjologicznego COVID-19.

Szerszym celem tego badania jest ustanowienie precedensu ułatwiającego interwencję w zakresie zdrowia publicznego na dużą skalę. Celem byłoby złagodzenie lub przerwanie dalszej transmisji COVID-19. Biorąc pod uwagę, że transmisja COVID-19 miała miejsce przed rozpoczęciem tego badania, uzasadnienie tej interwencji opiera się na wcześniejszych dowodach epidemiologicznych. Wykazano, że odporność poinfekcyjna lub wywołana szczepieniami u co najmniej 30% zagrożonej populacji łagodzi lub powstrzymuje rozprzestrzenianie się lokalnych epidemii i globalnej pandemii. Pomogłoby to spłaszczyć krzywą postępu choroby do czasu, gdy szczepionka może stać się dostępna. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wdrożenia populacyjnego randomizowanego badania klinicznego fazy IIb/III.