Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini COVID-19:n kemopreventiona korkean riskin terveydenhuoltotyöntekijöille

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Hydroksiklorokiinin toteutettavuus, turvallisuus ja varhainen tehokkuuskoe koronavirustaudin ensisijaisena ehkäisynä 2019 korkean riskin terveydenhuollon tarjoajissa

Tutkimuksessa ehdotetaan avoimen vaiheen II tutkimuksen suorittamista hydroksiklorokiinin (HCQ) antamisen toteutettavuuden, turvallisuuden ja varhaisen tehokkuuden arvioimiseksi vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) leviämisen vähentämisessä ja koronaviruksen kehittymisessä. Virus Disease 2019 (COVID-19) korkean riskin terveillä akuutin hoidon tarjoajilla, jotka altistivat suoraan tai epäsuorasti COVID-19-potilaille. HCQ:n turvallisuudesta eri sairauksien hoidossa ja ehkäisyssä on yli 50 vuoden kokemus. Varhaiset tiedot HCQ:n käytöstä COVID-hoidossa viittaavat antiviraaliseen aktiivisuuteen ja immunomoduloiviin ominaisuuksiin COVID-19:ään liittyvän tulehduksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska HCQ:n käytöstä COVID-19:n ehkäisyyn terveillä osallistujilla pandemiakriisin keskellä ei ole tietoa, tässä tutkimuksessa ehdotetaan nopeutettua toteutettavuustutkimusta, joka keskittyy turvallisuuteen ja varhaiseen tehokkuuteen.

Ennen HCQ:n antamista suoritetaan SARS-CoV-2- ja muut lähtötason biomarkkeritestit. Neljän viikon tutkimusjakson aikana osallistujia seurataan lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien varalta ja arvioidaan COVID-taudin kehittymisen varalta. SARS-CoV-2-määritys ja biomarkkeritestaus toistetaan neljän viikon tutkimuksen lopussa. Turvallisuustuloksia arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän ja niiden vakavuuden perusteella. ja varhainen tehokkuus niiden osallistujien lukumääränä, joiden testitulos oli positiivinen 4 viikon jakson lopussa verrattuna työterveyshuollon keräämiin tietoihin koskien sellaisten korkean riskin terveydenhuollon työntekijöiden kokonaismäärää, jotka saivat positiivisen tuloksen samana ajanjaksona, ja historiallisia kontrolleja tunnetuista verrokkeista. korkea infektioriski. Tutkiva analyysi HCQ:n tulehduksellisesta säätelystä ja immunomoduloivista markkereista ja sen vaikutuksesta mahdolliseen sairauden modifikaatioon perustuen aiemmin tutkittuihin COVID-19:n patofysiologisiin mekanismiin.

Tämän tutkimuksen laajempi tavoite on luoda ennakkotapaus laajamittaisen julkisen terveydenhuollon väliintulon helpottamiseksi. Tarkoituksena olisi lieventää tai keskeyttää COVID-19:n leviäminen edelleen. Koska COVID-19-tartunta on tapahtunut ennen tämän tutkimuksen aloittamista, tämän toimenpiteen perusteet perustuvat aikaisempaan epidemiologiseen näyttöön. Infektion jälkeisen tai rokotuksen aiheuttaman immuniteetin on osoitettu vähentävän tai keskeyttävän paikallisten epidemioiden ja maailmanlaajuisen pandemian leviämistä vähintään 30 %:lla riskiryhmästä. Tämä auttaisi tasoittamaan taudin etenemiskäyrää, kunnes rokote saattaa tulla saataville. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään väestöpohjaisen vaiheen IIb/III satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-99-vuotiaat vapaaehtoiset,
  • Pystyy allekirjoittamaan oman tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Pidetään korkean riskin terveydenhuollon tarjoajina sairaalaympäristössä, jossa he ovat aktiivisesti altistuneet COVID-19-infektiolle.

Korkean riskin terveydenhuollon tarjoajiksi määritellään tässä tutkimuksessa päivystyspoliklinikalla ja tehohoidossa opiskeluaikana aktiivisesti työskentelevät henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkettä tai tunnettu allergia klorokiinille tai hydroksiklorokiinille
  • Raskaus tai imetys
  • Immuunivajaus, maksan vajaatoiminta, elektrolyyttinen epätasapaino
  • Kreatiniinipuhdistuma (CCL) <30 ml/min
  • Pidentynyt QT-aika (QTc > 450 ms miehillä ja QTc > 470 naisilla)
  • Vahvistettu COVID-19-tartunta perustestauksessa
  • Sillä on toinen tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeellä hoidolle, mukaan lukien retinopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimusryhmä - Hydroksiklorokiinisulfaatti (HCQ)
HCQ sulfaatti HCQ 400 mg (2 x 200 mg tablettia) suun kautta 6-12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 3 viikkoa viikoittainen 400 mg (2 x 200 mg tablettia) suun kautta
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti (HCQ)
Avoin, peräkkäinen riskipotilaiden jakaminen kemoprofylaksilla HCQ:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojakso, enintään kaksi kuukautta ensimmäisen osallistujan seulontapäivästä
Arvioidakseen tämän protokollan toteutettavuutta, mukaan lukien osallistujien rekrytointi arvioidussa aikavälissä, eli ymmärtää ryhmän kyky tunnistaa kelvolliset osallistujat, rekisteröidä heidät, säilyttää heidät ja seurata heitä tutkimuksen loppuun asti.
Opintojakso, enintään kaksi kuukautta ensimmäisen osallistujan seulontapäivästä
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Opintojakso, enintään kaksi kuukautta ensimmäisen osallistujan seulontapäivästä
Arvioida testien ja lääkkeen käyttöä tässä tutkimuksessa ottaen huomioon molempien rajallinen saatavuus tutkimustarkoituksiin, mikä heijastuu testattujen ja vähintään yhden lääkeannoksen saaneiden osallistujien lukumäärään.
Opintojakso, enintään kaksi kuukautta ensimmäisen osallistujan seulontapäivästä
Turvallisuus haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuusprofiilin määrittäminen aiemmin hyvin tutkitulle lääkkeelle tässä valitussa HCP-ryhmässä. Hyvin kuvattujen sivuvaikutusten ilmaantuvuutta tutkitaan tutkimuksen aikana ja niitä verrataan sivuvaikutuksiin ja niiden esiintyvyyteen, kuten HCQ:n apteekkioppaassa on kuvattu.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Varhainen toteutettavuus, joka heijastuu COVID-19-sopimuksen saaneiden osallistujien lukumäärään (10 % tai vähemmän) verrattuna CDC:n odotettuihin 30 %:iin.
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida HCQ:n varhaista tehoa korkean riskin terveillä vapaaehtoisilla COVID-19-tartunnan ehkäisyssä ja jatkaa samalla vakiovarotoimenpiteiden noudattamista, jotka täyttävät tai ylittävät Centers of Disease Control (CDC) -ohjeet.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020-0356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiinisulfaatti (HCQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa