Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine als chemopreventie voor COVID-19 voor gezondheidswerkers met een hoog risico

10 mei 2021 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Haalbaarheids-, veiligheids- en vroege werkzaamheidsstudie van hydroxychloroquine als primaire preventie van corona-virusziekte 2019 bij zorgverleners met een hoog risico

De studie stelt voor om een ​​open-label fase II-studie uit te voeren om de haalbaarheid, veiligheid en vroege werkzaamheid van hydroxychloroquine (HCQ)-toediening te evalueren bij het verminderen van de overdracht van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) en de ontwikkeling van Corona Virusziekte 2019 (COVID-19) bij risicovolle, gezonde deelnemers aan acute zorgverleners die direct of indirect zijn blootgesteld aan COVID-19-patiënten. Er is een staat van dienst van meer dan 50 jaar op het gebied van veiligheid van HCQ voor de behandeling en preventie van verschillende ziektetoestanden. Vroege gegevens over het gebruik van HCQ voor COVID-behandeling suggereren antivirale activiteit en immunomodulerende eigenschappen voor het verminderen van ontstekingen geassocieerd met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het gebrek aan gegevens over het gebruik van HCQ voor COVID-19-preventie bij gezonde deelnemers midden in een pandemische crisis, stelt deze studie een versnelde haalbaarheidsstudie voor die zich richt op veiligheid en vroege werkzaamheid.

Voorafgaand aan HCQ-toediening zullen baseline SARS-CoV-2 en andere baseline biomarkertesten worden uitgevoerd. Tijdens de studieperiode van 4 weken worden de deelnemers gecontroleerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en beoordeeld op de ontwikkeling van COVID. SARS-CoV-2-assay en biomarkertesten zullen worden herhaald aan het einde van de vier weken durende studie. Veiligheidsresultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen (AE's) en hun ernst; en vroege werkzaamheid als het aantal deelnemers dat positief testte aan het einde van de periode van 4 weken in vergelijking met gegevens verzameld door de arbeidsgeneeskunde met betrekking tot het totale aantal gezondheidswerkers met een hoog risico dat positief werd getest in dezelfde periode en historische controles van bekende infectiepercentages met een hoog risico. Een verkennende analyse van inflammatoire regulatie en immunomodulerende markers door HCQ en het effect ervan op mogelijke ziektemodificatie op basis van eerder bestudeerd pathofysiologisch mechanisme van COVID-19.

Het bredere doel van deze studie is om een ​​precedent te scheppen om een ​​grootschalige opkomende volksgezondheidsinterventie mogelijk te maken. Het doel zou zijn om verdere overdracht van COVID-19 te verminderen of af te breken. Aangezien de overdracht van COVID-19 heeft plaatsgevonden voorafgaand aan de start van deze studie, is de grondgedachte voor deze interventie gebaseerd op eerder epidemiologisch bewijs. Van postinfectieuze of door vaccinatie geïnduceerde immuniteit bij ten minste 30% van de risicopopulatie is aangetoond dat het de verspreiding van een lokale epidemie en een wereldwijde pandemie vermindert of afbreekt. Dit zou helpen de curve van de ziekteprogressie af te vlakken, totdat er mogelijk een vaccin beschikbaar komt. De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om een ​​gerandomiseerde klinische fase IIb/III-studie op basis van een populatie te ontwerpen en uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers van 18 tot 99 jaar,
  • In staat om eigen geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen,
  • Beschouwd als zorgverleners met een hoog risico in een ziekenhuisomgeving met actieve blootstelling aan COVID-19-infectie.

Onder hoogrisicozorgverleners wordt verstaan ​​degene die gedurende de studieduur actief werkzaam is op de Spoedeisende Hulp en op de Intensive Care, ten behoeve van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen of bekende allergie voor chloroquine of hydroxychloroquine
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immuungecompromitteerde status, leverfalen, elektrolytische onbalans
  • Creatinineklaring (CCL) <30 ml/min
  • Verlengd QT-interval (QTc > 450 ms voor mannen en QTc > 470 voor vrouwen)
  • Bevestigde COVID-19-infectie bij basislijntesten
  • Heeft een andere bekende contra-indicatie voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder retinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiearm - Hydroxychloroquine Sulfate (HCQ)
HCQ-sulfaat HCQ 400 mg (2x 200 mg tabletten) via de mond met een tussentijd van 6-12 uur op dag 1, gevolgd door 3 weken wekelijks 400 mg (2 x 200 mg tabletten) via de mond
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat (HCQ)
Open-label, opeenvolgende at-risk proefpersonen toegewezen met chemoprofylaxe met HCQ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving Haalbaarheid
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode, tot twee maanden vanaf de dag dat de eerste deelnemer werd gescreend
De haalbaarheid van dit protocol evalueren, inclusief de werving van deelnemers binnen het geschatte tijdsbestek, d.w.z. inzicht krijgen in het vermogen van het team om in aanmerking komende deelnemers te identificeren, in te schrijven, te behouden en op te volgen tot de voltooiing van de studie.
Onderzoeksperiode, tot twee maanden vanaf de dag dat de eerste deelnemer werd gescreend
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode, tot twee maanden vanaf de dag dat de eerste deelnemer werd gescreend
Om het gebruik van tests en medicijnen voor dit onderzoek te evalueren, rekening houdend met de beperkte beschikbaarheid van beide voor onderzoeksdoeleinden, zoals weerspiegeld in het aantal deelnemers dat werd getest en ten minste één dosis van het medicijn kreeg.
Onderzoeksperiode, tot twee maanden vanaf de dag dat de eerste deelnemer werd gescreend
Veiligheid zoals weerspiegeld in het aantal en de ernst van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Om het veiligheidsprofiel te bepalen voor een eerder goed bestudeerd medicijn in deze selecte groep HCP. De incidentie van goed beschreven bijwerkingen zou in de loop van het onderzoek worden bestudeerd en zal worden vergeleken met de bijwerkingen en hun prevalentie zoals beschreven in de Apotheekhandleiding voor HCQ.
28 dagen na inschrijving
Vroege haalbaarheid zoals weerspiegeld op het aantal deelnemers dat COVID-19 contracteert (10% of minder) in vergelijking met de verwachte 30% volgens CDC.
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Om de vroege werkzaamheid van HCQ bij gezonde vrijwilligers met een hoog risico te evalueren bij het voorkomen van het krijgen van COVID-19, terwijl de standaardvoorzorgsmaatregelen worden gevolgd die voldoen aan de richtlijnen van de Centers of Disease Control (CDC) of deze overtreffen.
28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020-0356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren