Hidroxicloroquina como quimioprevenção para COVID-19 para profissionais de saúde de alto risco
Avaliação de viabilidade, segurança e eficácia precoce da hidroxicloroquina como prevenção primária da doença do vírus Corona 2019 em profissionais de saúde de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a falta de dados sobre o uso de HCQ para prevenção de COVID-19 em participantes saudáveis em meio à crise pandêmica, este estudo propõe um estudo de viabilidade acelerado com foco na segurança e eficácia precoce.
Antes da administração de HCQ, serão realizados testes de linha de base de SARS-CoV-2 e outros biomarcadores de linha de base. Durante o período de estudo de 4 semanas, os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos relacionados a medicamentos e avaliados quanto ao desenvolvimento de COVID. O ensaio SARS-CoV-2 e o teste de biomarcadores serão repetidos no final do estudo de quatro semanas. Os resultados de segurança serão avaliados pelo número de eventos adversos (EAs) e sua gravidade; e eficácia precoce como o número de participantes que testaram positivo no final do período de 4 semanas em comparação com os dados coletados pela Saúde ocupacional em relação ao número total de profissionais de saúde de alto risco que testaram positivo durante o mesmo período e controles históricos de conhecidos taxas de infecção de alto risco. Uma análise exploratória da regulação inflamatória e marcadores imunomoduladores por HCQ e seu efeito na possível modificação da doença com base no mecanismo fisiopatológico previamente estudado do COVID-19.
O objetivo mais amplo deste estudo é estabelecer um precedente para facilitar uma intervenção de saúde pública emergente em grande escala. O objetivo seria mitigar ou abortar a transmissão adicional do COVID-19. Dado que a transmissão de COVID-19 ocorreu antes do início deste estudo, a justificativa para esta intervenção é baseada em evidências epidemiológicas anteriores. Imunidade pós-infecciosa ou induzida por vacinação em pelo menos 30% da população em risco demonstrou mitigar ou abortar a propagação de uma epidemia local e pandemia global. Isso ajudaria a achatar a curva de progressão da doença, até que uma vacina esteja disponível. Os dados deste estudo serão usados para projetar e implementar um ensaio clínico randomizado fase IIb/III de base populacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de 18 a 99 anos,
- Capaz de assinar o próprio formulário de consentimento informado,
- Considerados profissionais de saúde de alto risco em ambiente hospitalar com exposição ativa à infecção por COVID-19.
Profissionais de saúde de alto risco são definidos como aqueles que trabalham ativamente durante a duração do estudo no Departamento de Emergência e no Centro de Terapia Intensiva, para o propósito deste estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar uma medicação oral ou alergia conhecida à cloroquina ou hidroxicloroquina
- Gravidez ou amamentação
- Estado imunocomprometido, insuficiência hepática, desequilíbrio eletrolítico
- Depuração de creatinina (CCL) <30 mL/min
- Intervalo QT prolongado (QTc > 450ms para homens e QTc > 470 para mulheres)
- Infecção confirmada por COVID-19 em testes de linha de base
- Tem outra contraindicação conhecida para o tratamento com o medicamento do estudo, incluindo retinopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço do estudo - Sulfato de hidroxicloroquina (HCQ)
Sulfato de HCQ HCQ 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral com intervalo de 6 a 12 horas no dia 1, seguido de 3 semanas de 400 mg semanais (2 comprimidos de 200 mg) por via oral
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Alocação aberta e consecutiva de indivíduos em risco com quimioprofilaxia com HCQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Período do estudo, até dois meses a partir do dia em que o primeiro participante foi rastreado
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Avaliar a viabilidade deste protocolo incluindo recrutamento de participantes dentro do prazo estimado, ou seja, entender a capacidade da equipe de identificar participantes elegíveis, inscrevê-los, retê-los e acompanhá-los até a conclusão do estudo.
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Período do estudo, até dois meses a partir do dia em que o primeiro participante foi rastreado
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Utilização de recursos
Prazo: Período do estudo, até dois meses a partir do dia em que o primeiro participante foi rastreado
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Avaliar a utilização de testes e medicamentos para este estudo considerando a disponibilidade limitada de ambos para fins de pesquisa, refletida no número de participantes que fizeram o teste e receberam pelo menos uma dose do medicamento.
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Período do estudo, até dois meses a partir do dia em que o primeiro participante foi rastreado
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Segurança refletida no número e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Determinar o perfil de segurança de um medicamento previamente bem estudado neste grupo seleto de profissionais de saúde.
A incidência de efeitos colaterais bem descritos será estudada ao longo do estudo e será comparada com os efeitos colaterais e sua prevalência, conforme descrito no Manual de Farmácia para HCQ.
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28 dias após a inscrição
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Viabilidade antecipada conforme refletida no número de participantes que contraíram a COVID-19 (10% ou menos) em comparação com os 30% esperados conforme o CDC.
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Avaliar a eficácia precoce da HCQ em voluntários saudáveis de alto risco na prevenção da aquisição de COVID-19, continuando a seguir as precauções padrão que atendem ou excedem as diretrizes dos Centros de Controle de Doenças (CDC).
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28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020-0356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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