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고위험 의료 종사자를 위한 COVID-19의 화학 예방책으로서의 하이드록시클로로퀸

2021년 5월 10일 업데이트: Hackensack Meridian Health

고위험 의료 제공자에서 2019년 코로나 바이러스 질병의 1차 예방으로서 하이드록시클로로퀸의 타당성, 안전성 및 조기 효능 시험

이 연구는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 전파 감소 및 코로나19 발병 감소에 있어 하이드록시클로로퀸(HCQ) 투여의 타당성, 안전성 및 초기 효능을 평가하기 위해 공개 라벨 제2상 시험을 수행할 것을 제안합니다. COVID-19 환자에게 직간접적으로 노출된 고위험의 건강한 급성 의료 제공자 참가자의 바이러스 질병 2019(COVID-19). 다양한 질병 상태의 치료 및 예방을 위한 HCQ의 안전성에 대한 50년 이상의 기록이 있습니다. COVID 치료를 위한 HCQ 사용에 대한 초기 데이터는 COVID-19와 관련된 염증을 줄이기 위한 항바이러스 활동 및 면역 조절 특성을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

팬데믹 위기 속에서 건강한 참가자의 COVID-19 예방을 위한 HCQ 사용에 관한 데이터가 부족한 점을 감안하여 이 연구는 안전성과 조기 효능에 초점을 맞춘 신속한 타당성 조사를 제안합니다.

HCQ 투여 전에 기본 SARS-CoV-2 및 기타 기본 바이오마커 테스트가 수행됩니다. 4주간의 연구 기간 동안 참가자는 약물 관련 부작용에 대해 모니터링하고 COVID 발달에 대해 평가합니다. SARS-CoV-2 분석 및 바이오마커 테스트는 4주 연구 종료 시 반복됩니다. 안전성 결과는 부작용(AE)의 수와 심각도에 따라 평가됩니다. 동일한 기간 동안 양성 반응을 보인 고위험 의료 종사자의 총 수와 알려진 과거 대조군과 관련하여 산업 보건에서 수집한 데이터와 비교하여 4주 기간 말에 양성 반응을 보인 참가자 수로서의 조기 효능 고위험 감염률. HCQ에 의한 염증 조절 및 면역 조절 마커의 탐색적 분석과 이전에 연구된 COVID-19의 병태생리학적 메커니즘을 기반으로 가능한 질병 변형에 미치는 영향.

이 연구의 더 넓은 목표는 대규모 긴급 공중 보건 개입을 촉진하기 위한 선례를 설정하는 것입니다. 목적은 COVID-19의 추가 전파를 완화하거나 중단하는 것입니다. 이 연구가 시작되기 전에 COVID-19 전파가 발생했다는 점을 감안할 때, 이 개입에 대한 이론적 근거는 이전의 역학적 증거를 기반으로 합니다. 위험에 처한 인구의 최소 30%에서 감염 후 또는 백신 접종으로 유도된 면역은 지역 전염병 및 전 세계적 유행병의 전파를 완화하거나 중단하는 것으로 나타났습니다. 이는 백신이 출시될 때까지 질병 진행 곡선을 평평하게 만드는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 데이터는 인구 기반 IIb/III상 무작위 임상 시험을 설계하고 구현하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~99세 자원봉사자,
  • 자신의 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며,
  • COVID-19 감염에 적극적으로 노출된 병원 환경에서 고위험 의료 서비스 제공자로 간주됩니다.

고위험 의료 서비스 제공자는 본 연구의 목적을 위해 연구 기간 동안 응급실 및 중환자실에서 적극적으로 일하는 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 경구 약물을 견딜 수 없거나 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 면역 저하 상태, 간부전, 전해질 불균형
  • 크레아티닌 청소율(CCL) <30mL/분
  • 연장된 QT 간격(남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 QTc > 470)
  • 기본 테스트에서 COVID-19 감염 확인
  • 망막병증을 포함하여 연구 약물 치료에 대한 또 다른 알려진 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문 - 하이드록시클로로퀸 황산염(HCQ)
HCQ 황산염 HCQ 400mg(2x 200mg 정제)을 1일에 6~12시간 간격으로 경구 투여한 후 3주간 매주 400mg(200mg 정제 2회) 경구 투여
의약품: 하이드록시클로로퀸 황산염(HCQ)
공개 라벨, HCQ를 통한 화학 예방을 통한 연속적인 위험 피험자 할당.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 연구기간, 최초 피험자 선별일로부터 최대 2개월
예상 기간 내에 참가자 모집을 포함하여 이 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해, 즉 적격 참가자를 식별하고, 등록하고, 유지하고, 연구가 완료될 때까지 추적하는 팀의 능력을 이해합니다.
연구기간, 최초 피험자 선별일로부터 최대 2개월
자원 활용
기간: 연구기간, 최초 피험자 선별일로부터 최대 2개월
테스트를 받고 최소 1회 약물 투여를 받은 참가자 수에 반영된 연구 목적으로 두 가지 모두의 제한된 가용성을 고려하여 이 연구에 대한 테스트 및 약물의 활용을 평가합니다.
연구기간, 최초 피험자 선별일로부터 최대 2개월
부작용 및 심각한 부작용의 수와 심각도에 반영된 안전성
기간: 등록 후 28일
이 선택된 HCP 그룹에서 이전에 잘 연구된 약물에 대한 안전성 프로파일을 결정합니다. 잘 설명된 부작용의 발생률은 연구 과정에 걸쳐 연구되고 HCQ에 대한 약학 매뉴얼에 설명된 부작용 및 유병률과 비교됩니다.
등록 후 28일
CDC에 따라 예상되는 30%와 비교하여 COVID-19에 계약하는 참가자 수(10% 이하)를 반영한 ​​초기 타당성.
기간: 등록 후 28일
질병 통제 센터(CDC) 지침을 충족하거나 초과하는 표준 예방 조치를 계속 준수하면서 COVID-19 획득을 예방하는 고위험 건강한 지원자에서 HCQ의 초기 효능을 평가합니다.
등록 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020-0356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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