Hidroxicloroquina como quimioprevención para COVID-19 para trabajadores de la salud de alto riesgo
Ensayo de viabilidad, seguridad y eficacia temprana de la hidroxicloroquina como prevención primaria de la enfermedad por coronavirus 2019 en proveedores de atención médica de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la falta de datos sobre el uso de HCQ para la prevención de la COVID-19 en participantes sanos en medio de una crisis pandémica, este estudio propone un estudio de viabilidad acelerado centrado en la seguridad y la eficacia temprana.
Antes de la administración de HCQ, se realizarán pruebas iniciales de SARS-CoV-2 y otros biomarcadores. Durante el período de estudio de 4 semanas, los participantes serán monitoreados por eventos adversos relacionados con el medicamento y evaluados para el desarrollo de COVID. El ensayo de SARS-CoV-2 y las pruebas de biomarcadores se repetirán al final del estudio de cuatro semanas. Los resultados de seguridad se evaluarán por el número de eventos adversos (EA) y su gravedad; y eficacia temprana como el número de participantes que dieron positivo al final del período de 4 semanas en comparación con los datos recopilados por Salud ocupacional con respecto al número total de trabajadores de la salud de alto riesgo que dieron positivo durante el mismo período y controles históricos de conocidos índices de infección de alto riesgo. Un análisis exploratorio de la regulación inflamatoria y los marcadores inmunomoduladores por HCQ y su efecto en la posible modificación de la enfermedad basado en el mecanismo fisiopatológico previamente estudiado de COVID-19.
El objetivo más amplio de este estudio es sentar un precedente para facilitar una intervención de salud pública emergente a gran escala. El propósito sería mitigar o abortar una mayor transmisión de COVID-19. Dado que la transmisión de COVID-19 ocurrió antes del inicio de este estudio, la justificación de esta intervención se basa en evidencia epidemiológica previa. Se ha demostrado que la inmunidad postinfecciosa o inducida por vacunación en al menos el 30% de la población en riesgo mitiga o aborta la propagación de epidemias locales y pandemias globales. Esto ayudaría a aplanar la curva de progresión de la enfermedad, hasta el momento en que una vacuna esté disponible. Los datos de este estudio se utilizarán para diseñar e implementar un ensayo clínico aleatorizado de fase IIb/III basado en la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de 18 a 99 años,
- Capaz de firmar su propio formulario de consentimiento informado,
- Considerados proveedores de atención médica de alto riesgo en un entorno hospitalario con exposición activa a la infección por COVID-19.
Los proveedores de atención médica de alto riesgo se definen como aquellos que trabajan activamente durante la duración del estudio en el Departamento de Emergencias y en el Centro de Cuidados Intensivos, para los fines de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar un medicamento oral o alergia conocida a la cloroquina o la hidroxicloroquina
- Embarazo o lactancia
- Estado inmunocomprometido, insuficiencia hepática, desequilibrio electrolítico
- Depuración de creatinina (LCC) <30 ml/min
- Intervalo QT prolongado (QTc > 450ms para hombres y QTc > 470 para mujeres)
- Infección confirmada por COVID-19 en las pruebas de referencia
- Tiene otra contraindicación conocida para el tratamiento con el fármaco del estudio, incluida la retinopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de estudio - Sulfato de hidroxicloroquina (HCQ)
Sulfato de HCQ HCQ 400 mg (2 tabletas de 200 mg) por vía oral con 6 a 12 horas de diferencia el día 1, seguido de 3 semanas de 400 mg semanales (2 tabletas de 200 mg) por vía oral
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Asignación de sujetos en riesgo consecutivos y de etiqueta abierta con quimioprofilaxis con HCQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Período de estudio, hasta dos meses desde el día en que se evaluó al primer participante
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Para evaluar la viabilidad de este protocolo, incluido el reclutamiento de participantes dentro del marco de tiempo estimado, es decir, comprender la capacidad del equipo para identificar a los participantes elegibles, inscribirlos, retenerlos y darles seguimiento hasta la finalización del estudio.
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Período de estudio, hasta dos meses desde el día en que se evaluó al primer participante
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Período de estudio, hasta dos meses desde el día en que se evaluó al primer participante
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Evaluar la utilización de pruebas y medicamentos para este estudio teniendo en cuenta la disponibilidad limitada de ambos para fines de investigación, como se refleja en la cantidad de participantes que se hicieron la prueba y recibieron al menos una dosis del medicamento.
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Período de estudio, hasta dos meses desde el día en que se evaluó al primer participante
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La seguridad reflejada en el número y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inscripción
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Determinar el perfil de seguridad de un fármaco bien estudiado previamente en este grupo selecto de profesionales de la salud.
La incidencia de efectos secundarios bien descritos se estudiará durante el transcurso del estudio y se comparará con los efectos secundarios y su prevalencia como se describe en el Manual de farmacia para HCQ.
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28 días posteriores a la inscripción
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Factibilidad temprana reflejada en el número de participantes que contrajeron COVID-19 (10 % o menos) en comparación con el 30 % esperado según los CDC.
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inscripción
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Evaluar la eficacia temprana de HCQ en voluntarios sanos de alto riesgo en la prevención de contraer COVID-19 mientras continúan siguiendo las precauciones estándar que cumplen o superan las pautas de los Centros de Control de Enfermedades (CDC).
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28 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020-0356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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