Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин как химиопрофилактика COVID-19 для медицинских работников с высоким риском

10 мая 2021 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Осуществимость, безопасность и раннее испытание эффективности гидроксихлорохина в качестве основной профилактики коронавирусной болезни 2019 г. у поставщиков медицинских услуг с высоким риском

В исследовании предлагается провести открытое исследование фазы II для оценки осуществимости, безопасности и ранней эффективности введения гидроксихлорохина (ГХ) в снижении передачи тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2) и развития коронавируса. Вирусное заболевание 2019 (COVID-19) у здоровых участников неотложной помощи из группы высокого риска, которые прямо или косвенно контактировали с пациентами с COVID-19. Существует более чем 50-летний опыт безопасности HCQ для лечения и профилактики различных болезненных состояний. Ранние данные об использовании HCQ для лечения COVID предполагают противовирусную активность и иммуномодулирующие свойства для уменьшения воспаления, связанного с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая отсутствие данных об использовании HCQ для профилактики COVID-19 у здоровых участников в разгар пандемического кризиса, в этом исследовании предлагается ускоренное технико-экономическое обоснование с акцентом на безопасность и раннюю эффективность.

Перед введением HCQ будет проведено базовое тестирование SARS-CoV-2 и других базовых биомаркеров. В течение 4-недельного периода исследования участники будут контролироваться на предмет нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и оцениваться на предмет развития COVID. Анализ SARS-CoV-2 и тестирование биомаркеров будут повторены в конце четырехнедельного исследования. Показатели безопасности будут оцениваться по количеству нежелательных явлений (НЯ) и их тяжести; и ранняя эффективность как количество участников, которые дали положительный результат в конце 4-недельного периода, по сравнению с данными, собранными службой гигиены труда, относительно общего числа медицинских работников с высоким риском, у которых был положительный результат теста в течение того же периода, и исторические контрольные данные от известных высокие показатели риска инфицирования. Исследовательский анализ воспалительной регуляции и иммуномодулирующих маркеров с помощью HCQ и его влияния на возможную модификацию заболевания на основе ранее изученного патофизиологического механизма COVID-19.

Более широкая цель этого исследования - создать прецедент для облегчения крупномасштабного экстренного вмешательства в области общественного здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы смягчить или прекратить дальнейшую передачу COVID-19. Учитывая, что передача COVID-19 произошла до начала этого исследования, обоснование этого вмешательства основано на предыдущих эпидемиологических данных. Было показано, что постинфекционный или индуцированный вакцинацией иммунитет по крайней мере у 30% населения, подверженного риску, смягчает или прерывает распространение локальных эпидемий и глобальной пандемии. Это поможет сгладить кривую прогрессирования заболевания до тех пор, пока не станет доступной вакцина. Данные этого исследования будут использованы для разработки и проведения популяционного рандомизированного клинического исследования фазы IIb/III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры в возрасте от 18 до 99 лет,
  • Способен подписать собственную форму информированного согласия,
  • Считается поставщиком медицинских услуг с высоким риском в условиях больницы с активным воздействием инфекции COVID-19.

Медицинские работники с высоким риском определяются как лица, активно работающие в течение всего периода исследования в отделении неотложной помощи и в отделении интенсивной терапии для целей настоящего исследования.

Критерий исключения:

  • Непереносимость пероральных препаратов или известная аллергия на хлорохин или гидроксихлорохин
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммунодефицит, печеночная недостаточность, электролитный дисбаланс
  • Клиренс креатинина (ККЛ) <30 мл/мин
  • Удлиненный интервал QT (QTc > 450 мс у мужчин и QTc > 470 мс у женщин)
  • Подтвержденная инфекция COVID-19 при базовом тестировании
  • Имеет другое известное противопоказание к лечению исследуемым препаратом, включая ретинопатию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа исследования — сульфат гидроксихлорохина (HCQ)
ГХХ сульфат ГХХ 400 мг (2 таблетки по 200 мг) внутрь с интервалом 6–12 часов в первый день, затем в течение 3 недель еженедельно по 400 мг (2 таблетки по 200 мг) внутрь
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат (ГХХ)
Открытое последовательное выделение субъектов из группы риска с химиопрофилактикой HCQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербовка
Временное ограничение: Период исследования, до двух месяцев со дня скрининга первого участника
Чтобы оценить осуществимость этого протокола, включая набор участников в течение расчетного периода времени, то есть понять способность команды выявлять подходящих участников, регистрировать их, удерживать их и следить за ними до завершения исследования.
Период исследования, до двух месяцев со дня скрининга первого участника
Использование ресурсов
Временное ограничение: Период исследования, до двух месяцев со дня скрининга первого участника
Оценить использование тестов и лекарств для этого исследования с учетом ограниченной доступности обоих для исследовательских целей, что отражается на количестве участников, которые прошли тестирование и получили хотя бы одну дозу препарата.
Период исследования, до двух месяцев со дня скрининга первого участника
Безопасность, отраженная в количестве и тяжести нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Определить профиль безопасности для ранее хорошо изученного препарата в этой избранной группе медицинских работников. Частота хорошо описанных побочных эффектов будет изучаться в ходе исследования и будет сравниваться с побочными эффектами и их распространенностью, как описано в Аптечном руководстве для HCQ.
28 дней после регистрации
Ранняя осуществимость, отраженная в количестве участников, заразившихся COVID-19 (10% или меньше) по сравнению с ожидаемыми 30% согласно CDC.
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Чтобы оценить раннюю эффективность HCQ у здоровых добровольцев из группы высокого риска в предотвращении заражения COVID-19, продолжая следовать стандартным мерам предосторожности, которые соответствуют рекомендациям Центров контроля заболеваний (CDC) или превосходят их.
28 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020-0356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться