Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako chemoprevence pro COVID-19 pro vysoce rizikové zdravotnické pracovníky

10. května 2021 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Zkouška proveditelnosti, bezpečnosti a včasné účinnosti hydroxychlorochinu jako primární prevence onemocnění koronavirem 2019 u vysoce rizikových poskytovatelů zdravotní péče

Studie navrhuje provést otevřenou studii fáze II s cílem vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a časnou účinnost podávání hydroxychlorochinu (HCQ) při snižování přenosu těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus-2 (SARS-CoV-2) a rozvoji koronaviru. Virus Disease 2019 (COVID-19) u vysoce rizikových zdravých účastníků akutní péče vystavených přímo či nepřímo pacientům s COVID-19. Bezpečnost HCQ pro léčbu a prevenci různých chorobných stavů existuje více než 50 let. První údaje o použití HCQ pro léčbu COVID naznačují antivirovou aktivitu a imunomodulační vlastnosti pro snížení zánětu spojeného s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k nedostatku údajů o použití HCQ pro prevenci COVID-19 u zdravých účastníků uprostřed pandemické krize tato studie navrhuje urychlenou studii proveditelnosti zaměřenou na bezpečnost a včasnou účinnost.

Před podáním HCQ bude provedeno základní testování SARS-CoV-2 a další základní testy biomarkerů. Během 4týdenního studijního období budou účastníci sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s drogami a hodnoceni na vývoj COVID. Test SARS-CoV-2 a testování biomarkerů budou opakovány na konci čtyřtýdenní studie. Výsledky bezpečnosti budou hodnoceny podle počtu nežádoucích příhod (AE) a jejich závažnosti; a časná účinnost jako počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na konci 4týdenního období ve srovnání s údaji shromážděnými v oblasti ochrany zdraví při práci, pokud jde o celkový počet vysoce rizikových zdravotnických pracovníků, kteří byli pozitivně testováni během stejného období, a historické kontroly ze známých vysoce riziková infekce. Průzkumná analýza zánětlivé regulace a imunomodulačních markerů pomocí HCQ a její vliv na možnou modifikaci onemocnění na základě dříve studovaného patofyziologického mechanismu COVID-19.

Širším cílem této studie je vytvořit precedens pro usnadnění rozsáhlého naléhavého zásahu veřejného zdraví. Účelem by bylo zmírnit nebo zrušit další přenos COVID-19. Vzhledem k tomu, že k přenosu COVID-19 došlo před zahájením této studie, je zdůvodnění této intervence založeno na předchozích epidemiologických důkazech. Bylo prokázáno, že postinfekční nebo očkováním indukovaná imunita u nejméně 30 % ohrožené populace zmírňuje nebo zastavuje šíření lokálních epidemií a globální pandemie. To by pomohlo vyrovnat křivku progrese onemocnění, dokud nebude dostupná vakcína. Data z této studie budou použita k návrhu a implementaci randomizované klinické studie fáze IIb/III založené na populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci ve věku 18 až 99 let,
  • Schopnost podepsat vlastní formulář informovaného souhlasu,
  • Považovaní za vysoce rizikové poskytovatele zdravotní péče v nemocničním prostředí s aktivním vystavením infekci COVID-19.

Vysoce rizikoví poskytovatelé zdravotní péče jsou pro účely této studie definováni jako ti, kteří aktivně pracují během trvání studie na oddělení urgentního příjmu a na zařízení intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat perorální léky nebo známá alergie na chlorochin nebo hydroxychlorochin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunokompromitovaný stav, jaterní selhání, elektrolytická nerovnováha
  • Clearance kreatininu (CCL) <30 ml/min
  • Prodloužený QT interval (QTc > 450 ms pro muže a QTc > 470 pro ženy)
  • Potvrzená infekce COVID-19 při základním testování
  • Má další známou kontraindikaci léčby studovaným lékem, včetně retinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní část – Hydroxychlorochin sulfát (HCQ)
HCQ sulfát HCQ 400 mg (2x 200mg tablety) ústy s odstupem 6-12 hodin v den 1, následuje 3 týdny týdně 400 mg (2x 200mg tablety) ústy
Lék: Hydroxychlorochin sulfát (HCQ)
Otevřené, po sobě jdoucí rizikové subjekty alokace s chemoprofylaxi s HCQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Doba studia, až dva měsíce ode dne, kdy byl promítán první účastník
Vyhodnotit proveditelnost tohoto protokolu včetně náboru účastníků v odhadovaném časovém rámci, tj. pochopit schopnost týmu identifikovat způsobilé účastníky, zapsat je, udržet si je a sledovat je až do dokončení studie.
Doba studia, až dva měsíce ode dne, kdy byl promítán první účastník
Využití zdrojů
Časové okno: Doba studia, až dva měsíce ode dne, kdy byl promítán první účastník
Vyhodnotit využití testů a drogy pro tuto studii s ohledem na omezenou dostupnost obou pro výzkumné účely, což se odráží na počtu účastníků, kteří byli testováni a dostali alespoň jednu dávku drogy.
Doba studia, až dva měsíce ode dne, kdy byl promítán první účastník
Bezpečnost podle počtu a závažnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní po registraci
Určení bezpečnostního profilu pro dříve dobře prozkoumané léčivo v této vybrané skupině HCP. Výskyt dobře popsaných vedlejších účinků bude studován v průběhu studie a bude porovnán s vedlejšími účinky a jejich prevalencí, jak je popsáno v příručce Pharmacy pro HCQ.
28 dní po registraci
Včasná proveditelnost podle počtu účastníků nakažených COVID-19 (10 % nebo méně) ve srovnání s očekávanými 30 % podle CDC.
Časové okno: 28 dní po registraci
Vyhodnotit včasnou účinnost HCQ u vysoce rizikových zdravých dobrovolníků v prevenci nakažení COVID-19 a zároveň pokračovat v dodržování standardních opatření, která splňují nebo překračují pokyny Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
28 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020-0356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát (HCQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit